Зарегистрирована предельная цена на российский «Софбувир»

В России зарегистрирована предельная цена на дженерик софосбувира от компании «Фармасинтез» для лечения гепатита С.

С учетом НДС стоимость упаковки российского «Софбувира» в 28 таблеток составит 51 202 рубля ($695 по курсу 73,67). Курс лечения на 12 недель обойдется в 153 607 рублей ($2085). При этом зарегистрированная предельная цена оригинального препарата (ТН «Совальди») составляет 81 950 рублей ($1112).

Также «Фармасинтез» зарегистрировал предельную цену на упаковку дженерика софосбувира из 30 таблеток. Ее стоимость составляет 54 560 рублей (с учетом НДС).

Помимо этого, в России перерегистрировали и снизили цену на оригинальный препарат даклатасвира производства АО «Фармстандарт», он тоже применяется для лечения гепатита. Новая цена с учетом НДС 10 % составляет 26 400 рублей за упаковку ($358).

Как сообщают в Коалиции по готовности к лечению, «во всех странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), кроме России, доступны дженерики софосбувира по лицензии от патентообладателя по ценам, которые во много раз ниже текущих цен в России, — ориентировочно $100–650 за курс лечения 12 недель в зависимости от страны и способа закупки, что в переводе на рубли по текущему курсу примерно от 7,3 до 47,5 тысяч рублей за курс лечения. По данным мониторинга, в Казахстане в рамках государственных закупок стоимость 12-недельного курса софосбувира и даклатасвира составляет менее 100 долларов США, а в Беларуси — около $600 за курс. Предполагаемая стоимость одной упаковки дженерика софосбувира в России равна стоимости 12-недельной схемы софосбвувир и даклатасвир в Беларуси и в 6 раз дороже 12-недельной схемы софосбувир и даклатасвир в Казахстане», — говорят в Коалиции».

Общественники требуют отменить патент на рилпивирин

Российские активисты требуют отменить действие патента на один из самых дорогих препаратов, используемых в лечении ВИЧ-инфекции — рилпивирин.
Рилпивирин — это антиретровирусный препарат класса ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, которые используется для лечения ВИЧ. В России он зарегистрирован в двух формах: как отдельный препарат и в сочетании с тенофовиром и эмтрицитабином. Комбинация рилпивирина, тенофовира и эмтрицитабина поставляется на российский рынок под торговым наименованием «Эвиплера» — людям с ВИЧ достаточно принимать всего одну таблетку в сутки. Патентная защита на рилпивинин обоих форм заканчивается летом 2027 года.

В качестве отдельного препарата рилпивинин практически недоступен. По словам общественников, причинами этого является патентная монополия производителя  — фармкомпании Janssen. Представители компании говорили, что не будут подавать документы на включение рилпивирина в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). По мнению активистов, это вызовет дефицит лекарства, несмотря на рекомендации Минздрава по его применению и Европейского клинического общества по СПИДу (EACS).

«Рилпивирин входит в число самых дорогих антиретровирусных препаратов в России. По данным за 2019 год, на закупку «Эвиплеры» Минздрав и регионы потратили почти 9 % совокупного бюджета на АРВ-препараты (2,37 миллиардов рублей). Годовой курс на одного пациента в 2019 году обошелся Минздраву в 320 835 рублей. Всего, по данным «Коалиции по готовности к лечению», в 2019 году было закуплено 7352 курса. Потребность Минздрава в «Эвиплере» на 2021 год составляет около 19 тысяч курсов. Это значит, что по ценам 2019 года на препарат придется потратить более 6 миллиардов рублей»,— подсчитали активисты.

Если патент на рилпивирин прекратит свое действие или на него выдадут принудительную лицензию, на российском фармрынке появятся дженерики, цена которых будет гораздо ниже. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, в России уже зарегистрированы такие препараты, однако пока их нельзя поставлять — из-за патентной защиты. Общественники подчеркивают: ограничение или устранение патентной монополии позволит улучшить доступ к качественной, современной антиретровирусной терапии.

 

В Европе начнут продавать антиретровирусный Фостемсавир

На сайте фармацевтической компании ViiV Healthcare опубликована информация о полученном разрешении на продажу препарата Rukobia (фостемсавир) в таблетках 600 мг. Это первый в своем классе ингибитор проникновения, подходящий для лечения ВИЧ-инфекции у тех взрослых пациентов, у которых была обнаружена резистентность к нескольким АРВ-препаратам

Исследование  BRIGHTE показало, что почти две трети участников с большим опытом лечения, получавших фостемсавир с оптимизированным фоновым режимом, могли поддерживать подавление вируса в течение двух лет.

Препарат хорошо переносится большинством пациентов. Самыми распространенными побочными реакциями были тошнота, усталость и диарея. В исследовании BRIGHTE 7 % участников прекратили лечение из-за нежелательных явлений, а 3 % имели серьезные нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, включая тяжелый синдром восстановления иммунитета.

В июле 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило к применению фостемсавир для людей со множественной лекарственной устойчивостью к ВИЧ, которые имеют опыт лечения и чей текущий режим АРВ-терапии не работает по причине резистенции, плохой переносимости и небезопасности. В ближайшие месяцы Европейская комиссия должна будет вынести окончательное разрешение на маркетинг препарата.

В декабре Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для использования человеком (CHMP) выдал положительное заключение на препарат.

ВИЧАРВТ

Детский АРВ-препарат Quadrimune безопасен и эффективен

Детский АРВ-препарат Quadrimune имеет удобную форму для приема и приятный вкус, поэтому его можно давать новорожденным с ВИЧ. Quadrimune выпускается в форме микроскопических гранул — не больше сахарной песчинки. Их можно добавлять в любые продукты. Он содержит четыре антиретровирусных препарата: ритонавир, лопинавир, абакавир и ламивудин. Гранулы сначала покрывают полимером, который не растворяется до тех пор, пока не достигнет области желудка, а затем вкусовым веществом.

Ученые представили данные исследования фазы 1/2 LOLIPOP, которые показали, что препарат безопасен для детей, хорошо воспринимается и достаточно эффективен для достижения и поддержания неопределяемой вирусной нагрузки.

Результаты исследования этого препарата представили на 12-м Международном семинаре по педиатрии ВИЧ. В этом исследовании участвовали 50 детей. Дозы препарата приведены в соответствие с диапазоном веса согласно рекомендациям ВОЗ: группа WB1 — от 3 до 5,9 кг, WB2 — от 6 до 9,9 кг, WB3 — от 10 до 13,9 кг, WB4 — от 14 до 19,9 кг.

Детей из категории WB2–WB4 разделили на две группы для приема контрольного состава с последующим приемом 4 в 1 в течение трех недель или наоборот. Дети в WB1 получали только 4 в 1.

Безопасность лекарства проверялась на протяжении всего исследования, а эффективность и приемлемость оценивалась после того, как дети пропили препарат, то есть спустя три недели.

К февралю прошлого года в испытания зачислили 33 ребенка. Средний возраст в целом составлял три года, вес чуть более 11 кг. 76 % из них получали АРТ на основе LPV/r в течение полугода,  у 88 % вирусная супрессия была подавлена ​​до 400 копий/мл, а у 48 % — до 50 копий/мл. Двое детей выбыли из испытания: один не прошел последующее наблюдение, родители другого отказались.

В конце исследования у 30 детей (97 %) вирусная нагрузка составила менее 400 копий / мл, а у 20 детей она была менее 50 копий / мл.

Также специалисты выявили 101 случай побочных реакций: 96 легких, 4 умеренных и 1 тяжелый — это была пневмония.

Все участники, обеспечивающие уход, независимо от веса их детей, сочли состав 4 в 1 приемлемым. Окончательные результаты этого исследования опубликуют в начале года.

ВИЧАРВТДети

Один прием Ислатравира в месяц может быть эффективен в профилактике ВИЧ

По мнению ученых, препарат «Ислатравир» может применяться не только для лечения ВИЧ, но и для доконтактной профилактики (ДКП).  Он имеет длительный период полураспада в организме, что позволяет предположить, что будет эффективен его прием один раз в неделю для лечения или один раз в месяц для ДКП.

Ислатравир — это новый нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), разработанный американской фармацевтической компанией Merck. В прошлом году производитель презентовал импланты с этим же веществом в качестве пролонгированной формы доконтактной профилактики (ДКП).

Ислатравир (известный также как MK-8591 или EFdA) воздействует на ВИЧ двумя способами. Оба способа препятствуют созданию новой вирусной ДНК, действуя как дефектный строительный блок на позднем этапе репликации вируса. Предыдущие исследования показали, что он обладает более чем в десять раз большей эффективностью, чем другие одобренные антиретровирусные препараты, активен против ВИЧ с мутациями лекарственной устойчивости и имеет длительный период полувыведения.

На протяжении нескольких лет Ислатравир изучается в качестве средства для ДКП и как новая опция в терапии ВИЧ-инфекции. Об одном из таких исследований рассказали на 4-й конференции по исследованиям в области профилактики ВИЧ HIVR4P // Virtual.

Профессор Питтсбургского университета Шэрон Хиллиер представила результаты проведенного в США второй фазы исследования, целью которого было установить уровень и устойчивость препарата в крови и тканях 250 добровольцев в возрасте 18–65 лет, которые находились в группе низкого риска заражения ВИЧ.

Участников распределили на три группы: одни получали шесть доз препарата по 60 мг, другие — 120 мг, а третьи получали плацебо. Все они принимали препарат в виде таблеток один раз в месяц.

В ноябре 2020 года в исследовании приняли участие 242 человека. Хиллиер сообщила о результатах промежуточного анализа 192 человек, которые были рандомизированы и начали принимать таблетки. Около двух третей составляли женщины, 64 % — белые, 30 % — чернокожие и 16 % — латиноамериканцы, средний возраст участников составлял 32 года.

Для фармакокинетического анализа измеряли уровень Ислатравира в плазме крови, мононуклеарных клетках периферической крови (Т-клетках и других иммунных клетках) и биоптатах (материал, полученный путем биопсии) тканей прямой кишки, шейки матки и влагалища.

Люди, принимавшие таблетки по 60 мг или 120 мг, имели низкие уровни активной формы вещества в периферических клетках крови — то есть самый низкий уровень между дозами, которые были значительно выше пороговых значений, обеспечивающих полную защиту у обезьян и противовирусную активность у людей с ВИЧ в исследовании лечения.

Предварительный анализ биоптатов тканей показал, что Ислатравир быстро распределялся и достигал адекватных уровней, которые поддерживались между дозами.

Более того, обе дозы Ислатравира хорошо переносились, хотя побочные эффекты все же были.  Наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль, диарея и тошнота. Серьезных нежелательных явлений и летальных исходов не было.

Как ежемесячная таблетка, так и инъекции каждые два месяца были бы хорошими вариантами для людей, которые не хотят думать о профилактике ВИЧ каждый день. Кроме того, это не будет привлекать лишнего внимания. «Там нет пузырька с таблетками, который бы гремел или который кто-то мог найти. Как только ты проглотишь эту таблетку или сделаешь укол, никто ничего не узнает», — сказала Хиллиер.

ВИЧPrEPАРВТ

Плитидеспин в 30 раз превышает по силе ремдесивир

Препарат плитидепсин, который изначально предназначался для лечения онкологических заболеваний, показал хорошие результаты в борьбе с коронавирусом.

Международная группа ученых провела исследования, посвященные влиянию  плитидепсина на коронавирус. По предварительным данным,он почти в 30 раз эффективнее ремдесивира, который используют в лечении коронавирусной инфекции сейчас. Исследование опубликовано в журнале Science.Плитидепсин («Аплидин») вырабатывается из морских животных асцидий. Впервые его выделили из Aplidium albicans — разновидности асцидий, обнаруженной в Средиземном море у побережья острова Ибица, но сейчас синтезируют искусственно. Правами на лекарство обладает испанская компания PharmaMar.

В 2004 году Европейское агентство лекарственных средств зарегистрировало плитидепсин в качестве препарата, помогающего при лечении онкологических заболеваний. Однако из-за большого количества побочных эффектов и недоказанного лечебного эффекта в 2017 году EMA отказал в разрешении на продажу препарата в качестве лекарства для лечения множественной миеломы.  Осенью прошлого года суд аннулировал это решение.

В Австралии плитидепсин был одобрен в декабре 2018 года: он используется в комбинации с дексаметазоном для лечения людей с некоторыми видами миеломы.

В разгар пандемии коронавируса в США, Великобритании и Испании начались исследования противовирусного действия плитидепсина. Они показали, что препарат действительно может влиять на коронавирус. Согласно исследованию, в клетках человека плитидепсин в 27,5 раза эффективнее подавляет активность SARS-CoV-2, чем ремдесивир, воздействуя на отдельные белки, играющие важную роль в жизненном цикле вируса.

По словам ученых, плитидепсин воздействует не на белки самого вируса, как другие лекарства, а на белки клеток, которые вирус использует для репликации.

В рамках исследования препарат вводился 45 пациентам с коронавирусом. По предварительным данным компании, он сократил сроки госпитализации больных: 81 % пациентов были выписаны в течение 15 дней по сравнению с обычным показателем в 47 %.

КоронавирусЭпидемия

Cabenuva одобрена для лечения ВИЧ

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США  одобрило инъекцию Cabenuva, которая содержит антиретровирусные препараты каботегравир и рилпивирин.

Данный препарат представляет собой суспензию пролонгированного антиретровирусного режима и разработан подразделением британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline (GSK) ViiV Healthcare.

Cabenuva позволяет перейти с ежедневного приема терапии на одну инъекцию в месяц. Однако его нельзя принимать людям с известной или предполагаемой устойчивостью к каботегравиру или рилпивирину.

Два клинических исследования, в которых участвовали более тысячи пациентов из 1600 стран, показали, что Cabenuva была столь же эффективна в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы, которые принимались пациентами в течение 48-недельного периода исследования. Однако пациенты должны сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку в течение первого месяца, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.

В 2019 году FDA отказалось одобрить инъекцию Cabenuva из-за вопросов относительно производственного процесса и контроля качества препарата. Однако сомнений в безопасности препарата у экспертов не было.

Россия закупит Прокарбазин

После долгого перерыва Россия закупит препарат Прокарбазин для лечения рака. Долгое время это лекарство не поставлялось в страну.

«По решению правительства будет закуплен и ввезен в Россию препарат для лечения онкологических заболеваний Прокарбазин“. Теперь его получат все, кто в этом нуждается. Важно контролировать, как распределяется закупленный препарат, и отслеживать потребность в нем», — заявил премьер-министр Михаил Мишустин.

Он добавил, что  силы здравоохранения из-за пандемии направлены на борьбу с коронавирусом, однако это не значит, что люди с другими заболеваниями могут остаться без медицинской помощи или лекарств.

«Мы этой теме уделяем самое серьезное внимание. Правительство продолжит совершенствовать систему помощи онкобольным, чтобы такие пациенты были обеспечены необходимыми лекарствами», — добавил Мишустин.

Прокарбазин — это противоопухолевое средство, которое применяется для лечения болезни Ходжкина (лимфогранулематоз), неходжкинских лимфом, ретикулосаркомы, хронического лимфолейкоза, болезни Брилла-Цинссера и опухоли головного мозга.

Недавно вице-премьер Татьяна Голикова сообщила, что для скорейшего покрытия дефицита лекарств, которые в России не производятся, были завезены в страну препараты Онкаспар и мелфалан.

В начале августа Мишустин подписал постановление, снимающее ограничения на  госзакупки еще нескольких препаратов, которые применяются при лечении рака крови и лимфомы, а также органных заболеваний у детей. Благодаря этому в госзакупках могут участвовать зарубежные препараты Филграстим, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.

Самые большие проблемы были с закупкой незарегистрированных в России онкопрепаратов, среди которых Онкаспар и Цитозар — это качественные лекарства, но из-за того, что в России отдают предпочтение отечественной фармакологии, производители уходят с рынка.

Уже в конце августа в Россию ввезли две партии Онкоспара — тысячу упаковок. Третью партию, то есть еще пятьсот пачек лекарства, планируют завести в октябре.

Людям, живущим с ВИЧ, можно и нужно вакцинироваться от коронавируса

В этой статье команда Life4me+ попытается ответить на вопросы  «Можно ли и нужно ли вакцинироваться от вируса SARS-Cov-2 людям, живущим с ВИЧ?» «Насколько безопасны вакцины, и взаимодействуют ли они с АРВТ?»

Позиция Life4me+

Людям, живущим с ВИЧ, можно и нужно вакцинироваться от SARS-Cov-2, если такая возможность есть — это официальная позиция Life4me+. Если вы не можете решить, какая из существующих вакцин лучше, то наш ответ такой – та, что вам доступна. Ведь в большинстве стран мира вакцины от ковида вообще нет, а вирус еще долгие годы будет с нами.

Известные вакцины

Сообщалось о сотнях вакцин-кандидатов от COVID-19 по всему миру. Четыре наиболее известные на сегодня вакцины — от Pfizer/BioNTech, Moderna, «Оксфордская» от AstraZeneca и российская «Спутник V».

Вакцины от Pfizer/BioNTech и Moderna созданы на основе технологии мРНК, когда возбудитель вируса воссоздается искусственно. Недостатком такого метода является его малая изученность, а преимуществами – простая и быстрая разработка. Оксфордская вакцина AstraZeneca и «Спутник V» являются векторными, то есть возбудитель вируса доставляется в клетки организма с помощью другого вируса-вектора (аденовируса). Их преимущество – высокая эффективность. Недостаток – у человека формируется иммунная реакция не только к самому вирусу, но и к вирусу-вектору, поэтому такую вакцину нельзя использовать повторно.

Безопасны ли вакцины для людей, живущих с ВИЧ?

Вакцины безопасны для всех, в том числе для людей, живущих с ВИЧ. Главное противопоказание — это наличие аллергии на вакцину или отдельные её компоненты. Несмотря на то, что вакцины создали в рекордно короткие сроки, они прошли все необходимые этапы клинических испытаний. Более того, эти испытания продолжаются, а каждый случай нежелательной реакции фиксируется, благодаря чему доступна актуальная информация об их безопасности.

Тогда почему периодически появляются предостережения для людей, живущих с ВИЧ? Как сообщает Британская ассоциация по ВИЧ (BHIVA), эти предупреждения не связаны с безопасностью самой вакцины. Это предупреждение о том, что у ВИЧ-положительных людей, иммунный ответ на вакцину может быть слабее. Но даже при таких условиях она будет эффективна.

Во вторник ЮНЭЙДС опубликовали бюллетень, в котором также говорится, что противоковидные вакцины, которые одобряются регулирующими органами, безопасны для людей, живущих с ВИЧ. А согласно совместному заявлению от BHIVA, DAIG, EACS, GESIDA, Польского научного общества по СПИДу и Португальской ассоциации клинических исследований СПИДа (APECS), опубликованному сегодня, «приоритетная вакцинация рекомендуется всем людям, живущим с ВИЧ, которые имеют факторы риска худшего исхода COVID-19». К ним относятся: возраст, сопутствующие заболевания, определяемая вирусная нагрузка, CD4 <350 / мкл.

Взаимодействие вакцин с АРВТ и гормонами

Вакцины от COVID-19 не взаимодействуют ни с антиретровирусной терапией от ВИЧ, ни с эстрогеном или тестостероном.

Вакцина и вирусная нагрузка

По данным I-base, пока на эту тему доступно мало информации, но в скором времени она появится. Можно подходить к вакцинации COVID, как если бы это была ежегодная вакцина против гриппа, которая широко рекомендуется для людей, живущих с ВИЧ.

Если ваша вирусная нагрузка обычно не определяется, ее увеличение, скорее всего, будет небольшим. Например, с вакциной против гриппа она может увеличиться с 50 до 80 или 100 копий / мл — и только на несколько дней или неделю. Это слишком мало, чтобы повлиять на риск передачи инфекции.

Длительность действия вакцины

Для начала разберемся в механизме работы вакцины: первый этап — стимулировать выработку антител к белку вируса, второй – сформировать клетки памяти, которые смогут быстро начать вырабатывать антитела, если вирус снова попадет в организм.

Версии о том, что защитные свойства вакцины будут сохранятся в течение 1 года и более, основаны на предположениях ученых. Но определить точные сроки возможно лишь спустя некоторое время, исследовав первых людей, прошедших вакцинацию. Учитывая то, что массовая вакцинация ведется в ряде стран, скоро такая информация будет доступна.

Нужно ли прививаться, если уже переболел коронавирусом?

Вакцинация рекомендуется и переболевшим. Ключевое значение будет иметь срок, который прошел с момента болезни и количество антител, сохранившихся в организме. Если антитела есть, они нейтрализуют действие вакцины. Но, если вы привились без предварительного теста на антитела, вреда не будет. Ученые рассматривают вероятность, что противоковидная вакцинация может стать ежегодной, как в случае с гриппом.

Можно ли прививаться повторно?

Можно прививаться повторно, но только вакцинами от Pfizer/BioNTech и Moderna. В случае с вакциной от AstraZeneca и «Спутником V» — повторная прививка будет неэффективна. Это недостаток векторных вакцин, о котором написано в начале статьи.

Например, сейчас россияне могут привиться «Спутником V». А для повторной прививки воспользоваться вакцинами от Pfizer/BioNTech и Moderna. К тому времени, они наверняка уже появятся в стране.

Зачем прививаться?

Вакцина не только защищает от возможного заражения коронавирусом, но и спасает от тяжелого течения заболевания. Не стоит забывать и про мутации вируса, которых со временем будет больше. Есть все шансы, что новые штаммы окажутся заразнее и опаснее. Также сам коронавирус в ближайшие годы не удастся истребить навсегда, как вирус оспы. Более того, ВОЗ предупреждает, что второй год пандемии может быть тяжелее первого.

Вакцинация – это ваше собственное здоровье и ваш выбор. Life4me+ рекомендует вакцинироваться от COVID-19 людям, живущим с ВИЧ. Но окончательное решение остается за вами.

Novartis выведет на рынок Тислелизумаб

Novartis купила права на препарат китайской компании BeiGene для лечения неходжкинской лимфомы и метастатической уротелиальной карциномы за пределами Китая.

Тислелизумаб – моноклональное антитело производства BeiGene, ставшее в конце 2019 года очень успешным продуктом на китайском рынке. Настолько успешным, что швейцарский фармгигант Novartis  решил продвинуть его на западные рынки, подписав соответствующую сделку с китайским производителем, и это несмотря на то, что китайский препарат дублирует собственную разработку Novartis — антитело спартализумаб.

По условиям соглашения, предусматривающего передачу коммерческих прав и прав на совместную разработку за пределами Китая, Novartis перечислит BeiGene 650 миллионов долларов США в виде авансовых платежей. Согласно сообщению китайской компании, сделка также предусматривает выплату до 1,55 миллиарда долларов США в виде различных гонораров и промежуточных отчислений.

Тислелизумаб утвержден в Китае для лечения неходжкинской лимфомы и метастатической уротелиальной карциномы. Тем не менее Novartis рассчитывает на более широкий спектр показаний, включая такие распространенные формы рака, как немелкоклеточный рак легкого, гепатоцеллюлярная карцинома, плоскоклеточный рак пищевода, рак желудка и карцинома носоглотки.

1 2 3 14