Zepatier (Зепатир) одобрен для терапии гепатита С

 

fda

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило новый  препарат для терапии вирусного гепатита С 1 и 4 генотипа. Данный препарат является комбинацией  элбасвира (50 мг) и гразопревира (100 мг). Элбасвир явялется ингибитором NS5A, а гразопревир — ингибитором NS3/4A протеазы ВГС. Торговое наименование нового препарата для рынка США — Zepatier (Зепатир).

Поскольку режим терапии был изучен у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, а также для лечения больных с хронической инфекцей ВГС 4 генотипа, стал возможен выход  Zepatier на рынок по процедуре ускоренной регистрации в FDА.

Эффективность и безопасность Zepatier была изучена в ряде клинических исследований (C-EDGE TN, C-EDGE CO-INFXN, C-SURFER, C-EDGE TE, C-SALVAGE, C-SCAPE) и для рекомендованных сроков и условий терапии составила 94-100% в зависимости от генотипа и наличия цирроза.

Рекомендованные режимы терапии препаратом Zepatier:

  • Генотип 1a, наивные пациенты и ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином — 12 недель (16 недель — при наличии полиморфизма NS5A, связанного с лекарственной устойчивостью, для аминокислотных последовательностей в позициях 28,30, 31 или 93);
  • Генотип 1b, наивные пациенты и ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином — 12 недель;
  • Генотип 1а и 1b, пациенты, ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином в сочетании с ингибиторами протеазы ВГС, — 16 недель с рибавирином;
  • Генотип 4, наивные пациенты — 12 недель;
  • Генотип 4, пациенты, ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином, — 16 недель с рибавирином.

К сожалению, препарат уязвим в плане межлекарственных взаимодействий.  Комбинация противопоказана к совместному использованию с ингибиторами протеазы ВИЧ (атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир) — это несет риски повышения гразопревира в плазме и повышения АЛТ. При приеме с ННИОТ (эфавиренз), противотуберкулезными препаратами (рифампицин) и антиконвульсантами (фенитоин, карбамазепин) существуют риски вирусологической неэффективности компонентов Zepatier. Также имеются и иные противопоказания для комбинаций с лекарственными средствами.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *