В России зарегистрирован пембролизумаб

В России зарегистрирован пембролизумабКонтрольные органы РФ одобрили применение пембролизумаба для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, а также для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Пембролизумаб стал первым на территории РФ  иммунобиологическим препаратом из класса ингибиторов PD-1. В досье на регистрацию препарата были включены результаты четырех клинических исследований с участием более 2 тысяч пациентов, в том числе из России.

Ожидается, что пембролизумаб будет доступен в России во втором квартале 2017 года. Препарат будет производиться на заводе MSD в Ирландии. Завершающий этап производства, включая вторичную упаковку и выпускающий контроль качества, будет осуществляться на заводе ЗАО «Ортат», расположенном в Костромской области и входящем в группу компаний «Р-Фарм».

Авелумаб будет зарегистрирован в США по ускоренной процедуре

Препарат против карциномы Меркеля будет зарегистрирован в США по ускоренной процедуреАмериканские регуляторные органы предоставили право на ускоренное рассмотрение препарату для лечения редкой агрессивной формы рака кожи. разработанному компанией EMD Serono (Merck и Pfizer) В случае регистрации, лекарственное средство авелумаб (avelumab) станет первым одобренным препаратом для терапии пациентов с карциномой Меркеля.

Об эффективности пока еще экспериментального препарата свидетельствуют результаты клинического исследования II фазы, прошедшего при участии 88 пациентов с метастазирующей карциномой Меркеля, у которых заболевание продолжило прогрессировать после как минимум одного курса химиотерапии.

Согласно опубликованным данным, объективный ответ на терапию авелумабом был отмечен у 28 из 88 пациентов, в том числе у 8 человек развилась полная ремиссия.

Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%. Авелумаб относится к классу ингибиторов белка PD-L1, который экспрессируется опухолевыми клетками. Применение экспериментального препарата помогает иммунной системе пациента распознавать и уничтожать злокачественные клетки. Авелумаб имеет схожий характер действия с ниволумабом (Bristol-Myers Squibb) и пембролизумабом (MSD).