«Реатаз» утратил госрегистрацию в РФ

29 мая 2019 года на сайте Государственного реестра лекарственных средств было опубликовано сообщение об отмене государственной регистрации препарата «Реатаз» (атазанавир) в таблетках дозировкой 150 и 200 мг.

Такое решение было принято Минздравом РФ на основании заявления об отмене государственной регистрации, поданного  уполномоченным юридическим лицом ООО «Бристл-Майерс Сквибб» (Россия).

Атазанавир включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в РФ зарегистрировано 7 его дженериков. В 2018 и 2019 гг. в централизованных закупках АРВ-препаратов, проведенных Минздравом РФ, атазанавир был представлен дженериком «Симанод» от производителя АО «Фармасинтез» (Россия). В региональных закупках в 2018 году «Реатаз» присутствовал в незначительном количестве (около 70 годовых курсов).

Препарат «Реатаз» стал очередным (после «Стокрина» и «Инвиразы») оригинальным АРВ-препаратом, который ушел с рынка в РФ за последние два года. Тенденция такова, что при наличии дженериков отсутствует конкуренция между ними и оригинальными препаратами, учитывая более низкую цену на последние, и на рынке остаются только дженерики.

Кроме того, на оборот оригинальных препаратов может влиять Постановление Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015 г. с так называемым правилом «третий лишний». Лекарственное средство иностранного производства не допускается к участию в торгах, если заявки на участие подали два или более производителей из РФ или из стран Евразийского экономического союза. У оригинальных импортных препаратов, при наличии нескольких зарегистрированных в РФ дженериков, практически нет шансов участвовать в закупках.

Также 28 мая 2019 года на портале ГРЛС опубликованы решения об отмене государственной регистрации еще на два препарата:

  • Препарата «Презиста» (дарунавир) таблетки в дозировке 75 и 150 мг на основании подачи заявления от владельца регистрационного удостоверения ООО «Джонсон и Джонсон».  «Презиста» в дозировках 600 и 800 мг по-прежнему представлена в Государственном реестре лекарственных средств;
  • Препарата «Зерит» (ставудин) порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1 мг/мл – 260 мл по заявлению ООО «Бристол-Майерс Сквибб». Ставудин не рекомендован ВОЗ к применению при лечении ВИЧ, как токсичный препарат, однако в России остается включенным в Перечень ЖНВЛП и периодически появляется в региональных госзакупках, пусть и в небольшом количестве. Так как порошок исключен, зарегистрированными остались только 4 генерика ставудина в таблетированной форме.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *