Представлены результаты исследования кабозантиниба и ниволумаба в терапии почечно-клеточного рака

Компания Ipsen заявила о получении убедительных результатов клинического исследования CheckMate -9ER, проводимого для оценки эффективности комбинации кабозантиниба и ниволумаба (в сравнении с сунитинибом) для терапии пациентов с ранее не леченным распространенным или метастатическим почечно-клеточном раком (ПКР).

В исследовании были достигнуты такие ключевые показатели эффективности, как выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость у пациентов с ранее не леченным раком почки. Положительные результаты исследования подтверждают растущий массив данных, свидетельствующий о том, что кабозантиниб способен создать более иммунно-пермиссивное микроокружение опухоли, что может усилить ответ на ингибиторы иммунных контрольных точек.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комбинации кабозантиниба и ниволумаба или сунитиниба. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ) и частоту объективного ответа (ЧОО). В ходе основного анализа эффективности было проведено сравнение комбинации ниволумаба с кабозантинибом и сунитиниба у всех рандомизированных пациентов. Подробные результаты исследования будут представлены на одной из научных конференций.

В 2019 году кабозантиниб был зарегистрирован в России для лечения распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, не получавших ранее системную терапию, а также у взрослых пациентов после предшествующего лечения таргетными препаратами против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Кабозантиниб относится к новому поколению ингибиторов тирозинкиназы. Он блокирует действие важных компонентов опухолевой прогрессии (VEGFR, MET, AXL), тем самым препятствуя опухолевому ангиогенезу, инвазивности, метастазированию и лекарственной резистентности.

В России появился новый препарат для лечения ХЛЛ и МКЛ

AstraZeneca сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на акалабрутиниб, предназначенный для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ/МЛЛ) и рецидивной/рефрактерной (р/р) формы мантийноклеточной лимфомы (МКЛ).

Акалабрутиниб является новым высокоселективным ингибитором ТКБ второго поколения. Данный препарат не ингибирует другие тирозинкиназы, в частности EGF, ITK или TEC, поэтому клиническая эффективность препарата в проводимых исследованиях сопровождалась развитием меньшего количества нежелательных эффектов, таких как кровотечения и аритмии.

Одобрение препарата в России было получено на основании результатов рандомизированных клинических исследований III фазы (ELEVATE TN, ХЛЛ 1 линия; ASCEND, р/р форма ХЛЛ; ACE-LY-004, р/р форма МКЛ).

В опорном исследовании препарата в терапии первой линии ХЛЛ ELEVATE-TN, акалабрутиниб показал статистически и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших препарат в комбинации с обинутузумабом или в монотерапии, по сравнению со стандартной терапией. Риск прогрессирования заболевания или летального исхода в группе комбинированной терапии акалабрутинибом снизился на 90%, а в группе монотерапии акалабрутинибом ― на 80%. В исследовании ASCEND (р/р ХЛЛ) препарат также продемонстрировал высокую эффективность в сравнении с режимами иделалисиб с ритуксимабом и бендамустин с ритуксимабом: расчетная выживаемость в течение года без прогрессирования составила 88%, относительное снижение риска прогрессии или смерти составило 69%, общая выживаемость в течение года составила 94%.

Исследование ACE-LY-004 являлось регистрационным для показания р/р МКЛ. Применение акалабрутиниба у пациентов с данной патологией обеспечило высокую частоту длительных ответов (частота общего ответа составила 81%, а к 12-му месяцу длительность ответа составила 72%), оцениваемая общая выживаемость в течение года составила 87%, а медиана ВБП не достигнута.