В США одобрены детские формы Tivicay (долутегравир)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на препарат долутегравир в форме таблеток  (Tivicay)  и в форме суспензии (Tivicay PD) для лечения ВИЧ-1 у детей в возрасте от четырех недель с весом не менее 3 кг в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

Безопасность и эффективность данных форм препарата были подтверждены исследованием, в котором приняли участие 75 ВИЧ-1-инфицированных младенцев, детей и подростков в возрасте от 4 недель до 18 лет. Средний возраст пациентов составлял 27 месяцев. Исследование продемонстрировало, что безопасность, эффективность и фармакокинетика Tivicay и Tivicay PD у детей были сопоставимы с взрослыми, принимающими долутегравир.

Уже спустя 24 недели, 62% маленьких пациентов, принимавших долутегравир в одной из данных форм,  имели неопределяемую вирусную нагрузку, а через 48 недель – 69%.

Ранее детским формам препарата Tivicay был присвоен статус «приоритетной проверки» FDA, в соответствии с которым сотрудники агентства должны были принять решение по заявке в течение шести месяцев.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *