Винкристин допустили к госзакупкам без ограничений

Российское правительство сняло ограничения на закупку иностранного противолейкозного препарата Винкристин, который входит в перечень жизненно важных и необходимых лекарств (ЖНВЛП). Постановление подписал премьер-министр России Михаил Мишустин, оно будет действовать до конца 2021 года.

До подписания этого постановления действовало правило «третий лишний». Если на государственные торги выходило два и более российских производителя закупаемого товара, то иностранные компании уже не могли  участвовать в аукционе. В итоге многие зарубежные препараты стали исчезать с российского рынка — в их числе базовые лекарства для лечения лейкозов. В России такое правило действует с 2015 года.

«В случае с Винкристином такое ограничение мешало эффективному лечению: смена препарата могла привести к ухудшению состояния пациента с быстро прогрессирующим заболеванием, требующим стабильной терапии», — говорится на сайте Правительства.

В начале августа было подписано постановление, снимающее ограничения на госзакупки еще нескольких препаратов, которые применяются при лечении рака крови и лимфомы, а также орфанных заболеваний у детей. Благодаря этому теперь  в госзакупках могут участвовать зарубежные препараты Филграстим, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.

В начале года Минздрав обещал подумать о снятии ограничений с импортных лекарств, предназначенных для лечения онкологических заболеваний. Это позволит свободно закупать их на торгах. Незадолго до этого более пятисот родителей детей с онкологическими заболеваниями обратились к Владимиру Путину с просьбой отменить принцип импортозамещения для детской онкологии.

Самые большие проблемы были с закупкой незарегистрированных в России онкопрепаратов, среди которых Онкаспар и Цитозар — это качественные лекарства, но из-за того, что в России отдают предпочтение отечественной фармакологии, производители уходят с рынка.

Уже в конце августа в Россию ввезли две партии Онкоспара — тысячу упаковок. Третью партию, то есть еще пятьсот пачек лекарства, планируют завести в октябре.

 

ViiV начинает продажу CABENUVA и VOCABRIA в Канаде

ViiV объявила о начале продаж CABENUVA и VOCABRIA в Канаде - изображение 1

23 сентября 2020 года  канадское подразделение фармкомпании ViiV Healthcare объявило о том, что начинаются продажи препаратов CABENUVA и VOCABRIA.

CABENUVA – это первая (и на сегодняшний день единственная) полная схема антиретровирусной терапии пролонгированного действия, применяемая в форме инъекции и предназначенная для лечения ВИЧ-1 у взрослых, имеющих стабильную вирусную супрессию (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий / мл). Препарат представляет собой сочетание каботегравира (ингибитор переноса цепи интегразой (INSTI)  и рилпивирина (ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ).

VOCABRIA – это каботегравир, предназначенный для перорального приема (30 мг). В сочетании с EDURANT (рилпивирин) его используют  для краткосрочного лечения ВИЧ-1 у взрослых, имеющих неопределяемую вирусную нагрузку и планирующих перейти на CABENUVA.

«Мы гордимся тем, что делаем CABENUVA и VOCABRIA доступными для людей, живущих с ВИЧ, – заявила в среду генеральный директор ViiV Healthcare Canada Дасия Хибберт. –  CABENUVA предоставит людям, живущим с ВИЧ, возможность поддерживать вирусную супрессию при помощи лишь 12 приемов в год».

Оба препарата были одобрены по итогам исследований фазы III ATLAS и FLAIR с участием более 1100 пациентов из 16 стран мира. Перед тем, как начать лечение CABENUVA, добровольцы приблизительно месяц перорально принимали VOCABRIA и EDURANT для оценки переносимости каботегравира и рилпивирина. Исследования показали, что CABENUVA при внутримышечном введении в ягодицы один раз в месяц эффективно поддерживала вирусную супрессию в течение 48-недельного периода наблюдений.

В обоих исследованиях наиболее частыми побочными эффектами оказались реакции в месте инъекции, гипертермия, усталость, головная и скелетно-мышечная боль, тошнота, нарушения сна, головокружение, сыпь и диарея.

За 48 недель наблюдений  4% пациентов отказались от приема CABENUVA из-за побочных эффектов.

Онкопрепарат следующего поколения от Pfizer

Pfizer представила результаты клинического исследования, в котором оценивалась эффективность новейшего препарата Lobrena при лечении Alk-положительного немелкоклеточного рака легкого. По утверждениям исследователей, препарат превосходит конкурирующие разработки во всем, кроме побочных эффектов.

Alk-положительный немелкоклеточный рак легкого – это довольно небольшая ниша, где жестко конкурируют между собой Alecensa (Roche), Alunbrig  (Takeda) и Xalkori (Pfizer).  Однако Lorbrena показал впечатляющие результаты — показатели ответа на терапию выглядят весьма конкурентоспособными, особенно в отношении внутричерепных опухолей, где время до прогрессирования обеспечило удивительное соотношение рисков 0,07.

Уникальным среди конкурентов оказался  и профиль токсичности Lorbrena: из побочных явлений у пациентов отмечались повышение уровня липидов в крови и нейрокогнитивные нарушения, которые варьировались от изменений настроения до нарушения внимания. Как объяснил ведущий исследователь, Lorbrena был разработан с высокой проникающей способностью относительно головного мозга, что может объяснить эти эффекты со стороны ЦНС.

Эксперты считают, что такие побочные эффекты могут поставить препарат в невыгодное положение, когда дело доходит до принятия решения о терапии первой линии – онкологи пока что не привыкли к таким побочным эффектам.

Исентресс-600 исключен из ГРЛС

На прошедшей неделе Министерство здравоохранения РФ исключило из  государственного реестра (ГРЛС) 12 лекарственных средств и 2 фармацевтические субстанции.  В список исключенных лекарств попало антиретровирусное средство «Исентресс» (ралтегравир) в форме таблеток по 600 мг.
Такое решение было принято на  основании заявления ООО «МСД Фармасьютикалс» об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

Препарат в указанной форме используется для лечения ВИЧ-1 у детей в возрасте от 2 до 11 лет в комбинации с другими АРВТ. Держатель регистрационного удостоверения ЛП-005187 от 19.11.2018 г. – российская компания ООО «МСД Фармасьютикалс». Производство препарата налажено на мощностях предприятия «Мерк Шарп и Доум Б.В.» в Нидерландах.

Tecentriq попал под критику FDA

Моноклональное антитело производства Roche в прошлом месяце внезапно потерпело неудачу в исследовании третьей фазы при трижды отрицательном раке груди, где оно использовалось в вместе с химиотерапевтическим средством паклитакселом.

Американский регулятор не оставил это незамеченным и выпустил предупреждение, которое может означать проблемы при условном утверждении Tecentriq по новому показанию.  Во вторник FDA выпустило уведомление о том, что комбинация Tecentriq + паклитаксел не работает в испытаниях при ранее нелеченом местнораспространенном или метастатическом трижды отрицательном раке груди, и предостерегло врачей от его использования.

Tecentriq уже имеет аналогичное одобрение по этому показанию с марта 2019 года, и теперь оно может оказаться под угрозой. В прошлом году антитело Roche разрешили использовать у пациентов, экспрессирующими PD-L1, в комбинации с Abraxane (Celgene) или определенными формами паклитаксела.

Это условное утверждение было основано на данных исследования III фазы  IMpassion130, которое показало, что сочетание  Tecentriq+ Abraxane снижает риск обострения заболевания или смерти на 40% по сравнению с одним Abraxane у PD-L1-положительных пациентов. Однако в недавнем  исследовании III фазы, IMpassion131, добавление Tecentriq к паклитакселу не остановило прогрессирование опухоли у недавно диагностированных PD-L1-положительных пациентов.

В России запущен полный цикл производства осимертиниба

AstraZeneca запустила в РФ полный цикл производства осимертиниба

 

В России налажено производство полного цикла осимертиниба – таргетного препарата, используемого для лечения немелкоклеточного рака легкого при наличии мутации в гене EGFR.

Производственная площадка расположена на собственном заводе компании AstraZeneca в Калужской области, в индустриальном парке «Ворсино». Ранее препарат импортировался из Швеции, российский завод стал второй в мире производственной площадкой  по выпуску осимертиниба.

Локализация производства препарата  осуществлялась в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в 2017 году. Перенос производства занял более двух лет. Как заявила Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология» компании AstraZeneca в России, «локализация полного цикла является частью масштабной стратегии компании на российском рынке. Наша компания зарекомендовала себя в качестве ответственного и надежного партнера российской системы здравоохранения».

С 2020 г. осимертиниб включен в перечень ЖНВЛП и программу обеспечения необходимыми лекарственными препаратами. В настоящее время осимертиниб – это единственный ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения, зарегистрированный в России.

Препарат применяется в первой линии терапии распространенного НМРЛ с мутацией в гене EGFR, а также при НМРЛ с мутацией Т790М. При использовании в первой линии терапии осимертиниб в два раза снижает риск прогрессирования и увеличивает общую выживаемость по сравнению с препаратами первого поколения, медиана общей выживаемости при применении осимертиниба превысила 3 года. Еще одной особенностью препарата является высокая проницаемость через гематоэнцефалический барьер, что позволяет воздействовать на метастазы в головном мозге – одном из основных органов метастазирования при раке легкого.

Пациентские организации в России призвали Gilead отказаться от патентов на «Труваду»

3 сентября 2020 года двадцать пять общественных организаций, работающих в сфере противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции в России, обратились с открытым письмом в Gilead Sciences с призывом отказаться от прав интеллектуальной собственности на комбинацию тенофовира и эмтрицитабина (торговое наименование «Трувада»).

Комбинация этих препаратов входит в состав основной схемы для начала лечения ВИЧ-инфекции. Кроме того, в настоящий момент это единственная схема, которая зарегистрирована в России для использования в качестве доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции.

Общественники отмечают, что представители Gilead Sciences несколько раз заявляли, что компания больше не намеревается активно продвигать «Труваду» в России, и что их стратегия будет сосредоточена на новых препаратах. Комбинация тенофовира/эмтрицитабина (сокращенно TDF/FTC) не включена в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и во время одной из встреч с представителями пациентских организаций Gilead публично заявила, что не планирует повторно подавать досье.

Отсутствие Трувады в Перечне ЖНВЛП приводит к тому, что цена на комбинацию тенофовира/эмтрицитабина в России не регулируется. Текущая цена составляет от 13 до 16 тысяч рублей в месяц. Оценочное число пациентов, которые в прошлом году могли получить доступ к «Труваде» в рамках государственной программы лечения ВИЧ-инфекции, составило всего 10 человек.

Доконтактная профилактика ВИЧ-инфекции на данный момент не  предоставляется государством, и пациенты в Российской Федерации  вынуждены покупать препарат самостоятельно. Согласно опросу, проведенному организацией «Феникс ПЛЮС», только 6% респондентов готовы и могут покупать оригинальную версию препарата по текущим ценам.

При этом в России уже зарегистрировано несколько дженериков, которые при отсутствии патентной защиты могли бы беспрепятственно поставляться на рынок по значительно более низким ценам в случае. В мире цены на дженерини «Трувады» доходят до 3 долларов США за упаковку. В ряде стран Европейского союза цена на них составляет менее 50 евро. Так, в Нидерландах после прекращения действия патентной защиты стоимость упала с 344 до 48 евро.

По мнению активистов, если в России будут доступны дженерики комбинации «тенофовир/эмтрицитабин», это позволит значительно снизить затраты на схемы доконтактной профилактики ВИЧ и расширить ее применение, а также улучшит доступ к рекомендованным комбинированным препаратам для лечения ВИЧ-инфекции. Это, в свою очередь, положительным образом скажется на эффективности терапии и ответных мер на эпидемию в целом.

Дарунавир редко связан с развитием лекарственной устойчивости

Снижение эффективности терапии у пациентов с ВИЧ и возможная вирусологическая неудача (когда пациент начинает принимать терапию, но не достигает вирусного подавления и нулевой вирусной нагрузки в положенный срок) часто связаны с лекарственной устойчивостью. Это  приводит к множеству проблем, в частности, сокращается количество доступных вариантов  лечения и их эффективность.

Дарунавир показал мощную противовирусную активность как против ВИЧ-1 дикого типа, так и против ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью. Препарат подвергался разнообразным клиническим испытаниям и продемонстрировал превосходную эффективность и безопасность. Более того, европейские и американские регуляторы рекомендуют дарунавир в качестве начальной схемы антиретровирусной терапии.

Новое исследование, которое опубликовано в журнале HIV Research & Clinical Practice, стало расширением ранее полученных данных по приему дарунавира в дозе 800 мг один раз в сутки. В него были включены пациенты, ранее не получавшие лечения и не имевшие вирусологического результата или не принимавшие участия в десяти предыдущих исследованиях фазы 2 и фазы 3 усиленных схем на основе дарунавира 800 мг один раз в сутки.

Три исследования фазы 3 были посвящены режиму приема одной таблетки дарунавира + кобицистата + эмтрицитабина +тенофовира алафенамида (D+C+F+TAF) в дозе 800/150/200/10 мг один раз в сутки. Резистентность после исходного уровня оценивалась в случае вирусологической неудачи, определенной протоколом, а мутации, связанные с устойчивостью, определялись с использованием списков мутаций Международного антивирусного общества США.

Результаты исследования показали, что развитие устойчивости к схемам на основе дарунавира встречается редко. Из 3635 пациентов 250 соответствовали критериям вирусологической неудачи, определенным протоколом. Одна или несколько мутаций, связанных с устойчивостью к дарунавиру и/или первичному ингибитору протеазы, развились или были идентифицированы в общей сложности у четырех пациентов (0,1 %). Только один (<0,1 %) из этих пациентов потерял чувствительность к дарунавиру, у этого пациента ранее была отмечена вирусологическая неудача на лопинавире.

В общей сложности 3317 пациентов принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (в основном тенофовир и эмтрицитабин). У тринадцати (0,4 %) из них выявили ​​одну или более мутаций, связанных с резистентностью. Ни у одного из 1949 пациентов, получавших D+C+F+TAF, не было мутаций, ассоциированных с резистентностью к дарунавиру, ингибиторам протеазы или тенофовиру. У двоих (0,1 %) развилась мутация, ассоциированная с резистентностью к эмтрицитабину.

Одно из отмеченных ограничений заключается в том, что исследования не включали схемы на основе ингибиторов интегразы, поскольку они были недоступны в то время. Еще одним ограничением стало включение только данных контролируемых клинических испытаний, а не реальных данных.

«Среди большой и разнообразной популяции, использующей схемы на основе однократного приема дарунавира 800 мг, развитие резистентности остается очень редким», — заключили исследователи.