Tecentriq попал под критику FDA

Моноклональное антитело производства Roche в прошлом месяце внезапно потерпело неудачу в исследовании третьей фазы при трижды отрицательном раке груди, где оно использовалось в вместе с химиотерапевтическим средством паклитакселом.

Американский регулятор не оставил это незамеченным и выпустил предупреждение, которое может означать проблемы при условном утверждении Tecentriq по новому показанию.  Во вторник FDA выпустило уведомление о том, что комбинация Tecentriq + паклитаксел не работает в испытаниях при ранее нелеченом местнораспространенном или метастатическом трижды отрицательном раке груди, и предостерегло врачей от его использования.

Tecentriq уже имеет аналогичное одобрение по этому показанию с марта 2019 года, и теперь оно может оказаться под угрозой. В прошлом году антитело Roche разрешили использовать у пациентов, экспрессирующими PD-L1, в комбинации с Abraxane (Celgene) или определенными формами паклитаксела.

Это условное утверждение было основано на данных исследования III фазы  IMpassion130, которое показало, что сочетание  Tecentriq+ Abraxane снижает риск обострения заболевания или смерти на 40% по сравнению с одним Abraxane у PD-L1-положительных пациентов. Однако в недавнем  исследовании III фазы, IMpassion131, добавление Tecentriq к паклитакселу не остановило прогрессирование опухоли у недавно диагностированных PD-L1-положительных пациентов.

В России запущен полный цикл производства осимертиниба

AstraZeneca запустила в РФ полный цикл производства осимертиниба

 

В России налажено производство полного цикла осимертиниба – таргетного препарата, используемого для лечения немелкоклеточного рака легкого при наличии мутации в гене EGFR.

Производственная площадка расположена на собственном заводе компании AstraZeneca в Калужской области, в индустриальном парке «Ворсино». Ранее препарат импортировался из Швеции, российский завод стал второй в мире производственной площадкой  по выпуску осимертиниба.

Локализация производства препарата  осуществлялась в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в 2017 году. Перенос производства занял более двух лет. Как заявила Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология» компании AstraZeneca в России, «локализация полного цикла является частью масштабной стратегии компании на российском рынке. Наша компания зарекомендовала себя в качестве ответственного и надежного партнера российской системы здравоохранения».

С 2020 г. осимертиниб включен в перечень ЖНВЛП и программу обеспечения необходимыми лекарственными препаратами. В настоящее время осимертиниб – это единственный ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения, зарегистрированный в России.

Препарат применяется в первой линии терапии распространенного НМРЛ с мутацией в гене EGFR, а также при НМРЛ с мутацией Т790М. При использовании в первой линии терапии осимертиниб в два раза снижает риск прогрессирования и увеличивает общую выживаемость по сравнению с препаратами первого поколения, медиана общей выживаемости при применении осимертиниба превысила 3 года. Еще одной особенностью препарата является высокая проницаемость через гематоэнцефалический барьер, что позволяет воздействовать на метастазы в головном мозге – одном из основных органов метастазирования при раке легкого.