Tecentriq попал под критику FDA

Моноклональное антитело производства Roche в прошлом месяце внезапно потерпело неудачу в исследовании третьей фазы при трижды отрицательном раке груди, где оно использовалось в вместе с химиотерапевтическим средством паклитакселом.

Американский регулятор не оставил это незамеченным и выпустил предупреждение, которое может означать проблемы при условном утверждении Tecentriq по новому показанию.  Во вторник FDA выпустило уведомление о том, что комбинация Tecentriq + паклитаксел не работает в испытаниях при ранее нелеченом местнораспространенном или метастатическом трижды отрицательном раке груди, и предостерегло врачей от его использования.

Tecentriq уже имеет аналогичное одобрение по этому показанию с марта 2019 года, и теперь оно может оказаться под угрозой. В прошлом году антитело Roche разрешили использовать у пациентов, экспрессирующими PD-L1, в комбинации с Abraxane (Celgene) или определенными формами паклитаксела.

Это условное утверждение было основано на данных исследования III фазы  IMpassion130, которое показало, что сочетание  Tecentriq+ Abraxane снижает риск обострения заболевания или смерти на 40% по сравнению с одним Abraxane у PD-L1-положительных пациентов. Однако в недавнем  исследовании III фазы, IMpassion131, добавление Tecentriq к паклитакселу не остановило прогрессирование опухоли у недавно диагностированных PD-L1-положительных пациентов.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *