Истек срок годности патента на блокбастер от ВИЧ

Фармкомпания Gilead утратила патент на свой самый продаваемый препарат для профилактики ВИЧ-инфекции — Truvada в США. Истечение срока  действия патента потенциально создает возможность для пациентов получить более доступное дженерическое лекарство класса доконтакной профилактики ВИЧ.

Уже известно, что соответствующий дженерик выпустит Teva Pharmaceuticals, равно как и копию другого препарата Gilead Sciences от ВИЧ — Atripla (эмтрицитабин / тенофовир дизопроксилфумарат / эфавиренц).

Тем не менее медицинские специалисты ставят под сомнение, что истечение срока  действия патента значительным образом  повлияет на доступность таких препаратов. По их мнению, не исключено, что цена, установленная  на новые дженерики, не будет существенно отличаться от стоимости брендового препарата.

Следует отметить, что у Gilead  имеется Descovy (эмтрицитабин / тенофовир алафенамид) — препарат доконтактной профилактики ВИЧ второго поколения, который  был утвержден FDA по соответствующим показаниям в прошлом году.

Переход на Делстриго оказался эффективным и безопасным

По  данным издания POZ,  пациенты с ВИЧ,  перешедшие со стабильной антиретровирусной схемы на препарат Делстриго (доравирин + тенофовира дизопроксил фумарат + ламивудин), через три года имели высокий уровень полного подавления вируса. Делстриго содержит относительно новый ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) доравирин, одобренный в сентябре 2019 года.

В открытое рандомизированное активно контролируемое исследование DRIVE-SHIFT были включены люди с ВИЧ, которые принимали два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы плюс усиленный ингибитор протеазы, усиленный ингибитор интегразы элвитегравир или ННИОТ. Все участники должны были поддерживать полностью подавленную вирусную нагрузку в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.

Участники были отобраны по принципу два к одному для перехода на Делстриго в первый день исследования (группа немедленного переключения) или на 24 неделю (группа отложенного переключения).

Те, кто остался в исследовании до отметки в 48 недель, могли участвовать далее до отметки в 144 недели. Результаты 48 недель были озвучены на встрече IDWeek 2018 года.

Новый анализ исследования, представленный на конференции в Глазго, включал 656 участников, которые перешли на Делстриго. На 144-й неделе у 2,7 % (12 из 438) пациентов из группы немедленного переключения и 4,8 % (10 из 209) из группы отсроченного переключения была вирусная нагрузка 50 копий/мл или выше. Среднее увеличение количества CD4 к 144-й неделе составило 40 клеток в группе немедленного переключения и 56 клеток в группе отсроченного переключения.

Соответственно, 2,1 % (9 из 438) и 3,3 % (7 из 209) пациентов в группах немедленного и отсроченного переключения испытали вирусологическую неудачу. Тестирование на лекарственную устойчивость вируса у четырех из этих 16 человек показало, что ни у одного из них не развилось вирусных мутаций, связанных с устойчивостью к любому из трех АРВ-препаратов, входящих в состав Делстриго.

У участников исследования наблюдалось снижение уровня липидов натощак в течение первые 24 недель после перехода на новую схему; они поддерживали это сокращение до 144 недели.

В группах немедленного и отсроченного переключения среднее увеличение веса составило 3,1 фунта (1,4 кг) и 2,7 фунта (1,2 кг) соответственно.

Наиболее частыми нежелательными явлениями для здоровья были простуда (16,2 %), головная боль (12,3 %) и диарея (9,1 %). В общей сложности 4,1 % участников прекратили прием Дельстриго из-за неблагоприятных последствий. Никто из участников не умер.

Авторы работы пришли к выводу, что Делстриго — это «в целом хорошо переносимый вариант для поддержания подавления вируса у взрослых в контексте изменения терапии».

Препарат Делстриго был зарегистрирован в России в ноябре 2019 года. Однако он не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и не может  быть закуплен в централизованном порядке. В апреле этого года ГБУЗ «Камчатский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями» впервые объявил аукцион по закупке 60 упаковок препарата на общую сумму 1,6 миллиона рублей. Таким образом, цена годового курса Делстриго в России на одного пациента может составить около 324 000 рублей в год.

 

На американском рынке появится первый дженерик Трувады

Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceuticals начинает выпуск нового препарата, предназначенного для тех же целей, что и Трувада.  Как сообщает Poz.com, стоить дженерик будет на пару сотен долларов дешевле, чем оригинал от Gilead Sciences.

Трувада (тенофовир дизопроксил фумарат + эмтрицитабин) широко используется как для лечения ВИЧ, так и для доконтактной профилактики (ДКП).  На тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) уже нет патента; срок действия патента на эмтрицитабин закончится не ранее сентября 2021 года. Предполагается, что  дженерик  будет доступен по цене около 1455 долларов за 30-дневный курс, в то время как курс лечения оригинальным препаратом обычно обходится от 1600 до 1800 долларов в месяц. По мнению тех, кто занимается продвижением средств доконтактной профилактики, такой уровень цен препятствует широкому доступу к этому методу профилактики. Для сравнения, дженерики тенофовира / эмтрицитабина в других странах могут стоить около 25 долларов в месяц.

Дженерик Трувады имеет те же побочные эффекты, что и оригинал,  а именно — снижение функции почек и небольшую потерю костной массы. Однако многочисленные исследования показали, что Трувада в целом является достаточно безопасным вариантом ДКП для большинства людей.

В Соединенных Штатах стоимость оригинальной версии препарата  покрывается коммерческой страховкой.  Благодаря рекомендации Целевой группы профилактических услуг США частные страховые компании будут обязаны покрывать ДКП без разделения затрат, начиная с 2021 года. Некоторые государственные и местные программы предоставляют это лекарственное средство для ДКП бесплатно. Teva объявила, что предложит карту доплаты для нового продукта, которая покроет наличные расходы на сумму 600 долларов за месячный курс приема.