Трувада может вызвать изменения в иммунной системе кишечника

Прием комбинированного препарата Трувада (тенофовир дизопроксил фумарат / эмтрицитабин), широко применяемого как для лечения, так и для доконтактной профилактики ВИЧ, может вызвать изменения в иммунной системе кишечника.

Препарат стимулирует реакцию на интерфероны I / III типов. С одной стороны, это повышает устойчивость человека к различным вирусным инфекциям, но с другой — может спровоцировать усиление хронической иммунной активации и опасного воспаления.

Флориан Хладик, доктор медицинских наук, и Шон Хьюз, магистр из Вашингтонского медицинского университета, в течение пяти лет наблюдали за ВИЧ-отрицательными людьми, принимающими пероральную доконтактную профилактику ВИЧ. Полученные данные они дополнили результатами из двух предыдущих исследований.

«Мы хотели знать, как сами лекарства влияют на иммунную систему», — говорит Хьюз. «Мы обнаружили, что они стимулировали реакцию интерферона I / III типов. Эта часть иммунной системы имеет решающее значение для того, чтобы дать организму возможность бороться с другими инфекциями. Однако эти изменения произошли только в кишечнике». Пока остается неясным, какое влияние указанные иммунологические изменения  оказывают на общее здоровье человека.

«Повышенное содержание интерферонов типов I / III могло бы быть полезным и фактически сделать препараты более эффективными в подавлении вирусных инфекций, включая саму ВИЧ-инфекцию. Однако они также могут спровоцировать воспаление и способствовать развитию таких состояний, как сердечно-сосудистые заболевания, которые и так широко распространены у людей, живущих с ВИЧ», — сказал Хладик. «Эти эффекты могут даже затруднить поиск лекарства от ВИЧ, так как они повышают вероятность выживания клеток, в которых скрывается вирус».

Теперь ученые надеются проанализировать эти эффекты у людей, живущих с ВИЧ и  получающих схемы лечения на основе Трувады, сравнив их с новыми препаратами. Исследователи предположили, что новые схемы лечения не могут вызвать хроническую иммунную активацию и способны снизить в итоге количество латентно инфицированных иммунных клеток. «Самый важный следующий шаг — повторить наши исследования на ВИЧ-позитивных людях, выяснив: имеет ли замена таких препаратов, как Трувада, клинически значимое влияние на уменьшение хронического воспаления и стойкость латентного ВИЧ», — сказал Хладик.

Долутегравир оптимален в качестве лечения первой линии для всех людей с ВИЧ

Журнал EClinicalMedicine опубликовал данные исследования, по результатам которого ингибитор интегразы долутегравир зарекомендовал себя как оптимальный выбор в качестве лечения первой линии для людей, у которых впервые диагностирован ВИЧ. Долутегравир хорошо переносится и показывает эффективность и безопасность среди ряда ключевых групп населения — беременных, а так же пациентов с туберкулезом. Ранее этот вопрос был до конца непонятен.

В 2018 году одно из исследований показало, что наступление беременности во время приема препарата может серьезно повышать риск развития дефектов нервной трубки ребенка. В результате долутегравир был рекомендован только в качестве альтернативы, хотя и обладал более благоприятными эффектами по сравнению с другими вариантами лечения. В качестве основного варианта лечения предлагалось назначение эфавиренза.

Чтобы окончательно прояснить вопрос, ученые провели сетевой метаанализ исследований, основанных на 68 доступных клинических испытаниях антиретровирусной терапии. В результате выяснилось, что долутегравир не только превосходит эфавиренз по ряду показателей, включая подавление вируса, переносимость и безопасность, но имеет и ряд преимуществ. В частности, прием долутегравира  увеличивает вероятность подавления вируса примерно на 5% процентов, что означает, что больше людей, начавших лечение, смогут успешно контролировать заболевание. Еще одной ключевой особенностью долутегравира является то, что он эффективен у людей, имеющих устойчивые к ННИОТ штаммы ВИЧ. Эта проблема становится все более распространенной.

Анализ также показал, что долутегравир и эфавиренз имели одинаковую частоту нежелательных явлений для беременных — повышенный риск дефектов нервной трубки для долутегравира оценивался менее чем в 0,3%. Новые данные о дефектах нервной трубки показывают, что риск, связанный с препаратом, намного более терпим, чем считалось ранее.

Эксперты предполагают, что долутегравир останется предпочтительным средством лечения для людей, у которых впервые диагностирован ВИЧ.

Однако помимо многочисленных преимуществ, использование препарата имеет и недостатки. Так, использование этого препарата связано с увеличением веса, которое в свою очередь может увеличить риск сопутствующих заболеваний, связанных со старением, таких как сердечный приступ или инсульт.

Исследователи сообщают, что «во многих местах планеты хорошо контролируемый ВИЧ превратился в хроническое заболевание, и теперь многие живут с ВИЧ долгую жизнь, в связи с чем мы будем продолжать отслеживать влияние долутегравира на процесс здорового старения».

 

Одобрена первая инъекционная АРВ-терапия для людей с ВИЧ

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать регистрационные удостоверения двум новым антиретровирусным препаратам  для лечения ВИЧ-1. Речь идет о Rekambys (рилпивирин) и Vocabria (каботегравир). Препараты будут поставляться в форме инъекций длительного действия, благодаря чему пациенты смогут получать внутримышечные инъекции раз в месяц или два, а не пить лекарства каждый день.
Решение об одобрении было принято  по результатам трех рандомизированных открытых клинических испытаний III фазы с участием пациентов с ВИЧ, которые никогда не принимали АРВ-препараты. Эти исследования доказали безопасность и эффективность схемы лечения с использованием Rekambys и Vocabria при назначении каждые четыре или восемь недель.

Комбинация инъекций данных препаратов предназначена для поддерживающего лечения взрослых с неопределяемой вирусной нагрузкой. Такое лечение применимо и в случае, если вирус еще не развил резистентность к определенному классу антител против ВИЧ. Положительное заключение комитета является одним из этапов  перед утверждением лекарственных средств для использования на всей территории Европейского союза.

 

Зарегистрирован первый отечественный биоаналог омализумаба

Компания «ГЕНЕРИУМ» получила регистрационное удостоверение на омализумаб под торговым наименованием «Генолар». Это первый отечественный биоаналог генно-инженерного гуманизированного моноклонального антитела против иммуноглобулина Е (IgE). Препарат предназначен для лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы средней и тяжёлой степени.

Омализумаб стал первым в мире лекарством в классе биологических препаратов, направленным на лечение неконтролируемой тяжелой бронхиальной астмы. Препарат относится к группе моноклональных антител, направленных на регуляцию иммуноглобулина класса Е, имеющих важную роль в возникновении и протекании аллергических реакций.

В 2018 году экспертный совет Фонда развития промышленности одобрил выделение  компании «Генериум» 500 млн рублей для организации во Владимирской области производства трех биологических препаратов – имиглюцераза, омализумаб, дорназа альфа. В рамках проекта планировалось строительство дополнительного цеха для расширения производства биологических препаратов. Предполагается, что  мощности данного производства закроют потребность в данных препаратах на российском рынке. Излишки продукции предприятие планирует экспортировать в страны Латинской Америки, Африки, Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии.