FDA одобрило инъекцию Cabenuva для лечения ВИЧ

Многие пациенты с ВИЧ-инфекцией теперь могут отказаться ежедневного приема таблеток. FDA утвердило  Cabenuva — лекарство от ВИЧ длительного действия, которое обеспечивает снижение вирусной нагрузки при ежемесячном режиме введения.

Препарат разработан  ViiV Healthcare и представляет собой суспензию пролонгированного антиретровирусного режима, применяемую в виде инъекции всего лишь один раз в месяц. Cabenuva содержит два активных ингредиента каботегравир и рилпивирин, поэтому он противопоказан людям с известной или предполагаемой устойчивостью к этим веществам.

Препарат показал высокий профиль безопасности: распространенными побочными реакциями (2% или более) на препарат были реакции в месте инъекции, гипертермия, утомляемость, головная боль, скелетно-мышечная боль, тошнота, нарушения сна, головокружение и сыпь; серьезные нежелательные явления, которые привели к отмене препарата, отмечались у 4% пациентов.

Два клинических исследования продолжительностью 48 недель, с участием более тысячи пациентов из 1600 стран, показали, что новое лекарство было столь же эффективно в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы. Однако при переходе на новую схему лечения пациенты должны в течение первого месяца сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.В 2019 году  из-за вопросов относительно производственного процесса и контроля качества препарата. Однако сомнений в безопасности препарата у экспертов не было.

Ранее в конце 2019 года FDA отказалось одобрить инъекцию Cabenuva, однако агентству был предоставлен дополнительный набор клинических данных, которых оказалось достаточно для одобрения препарата в США.

Также ViiV Healthcare предоставила данные опроса, «носящие описательный характер и не предполагающие клинической значимости». Согласно результатам опроса, 88% пациентов, попробовавших новый режим, предпочли остаться дальше на Cabenuva по сравнению с 2%, которые предпочли остаться на традиционной схеме терапии с использованием пероральных средств ежедневно.

 

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *