Стоимость терапии СМА стала ниже на 25%

Компания Janssen объявила о том, что с 01 января 2021 года препарат Спинраза (нусинерсен), предназначенный для терапии спинальной мышечной атрофии у детей и взрослых, включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

При подаче предложения о включении препарата в ЖНВЛП компания приняла решение зафиксировать расчетный курс валют на уровне среднего за 2019 год, снизив таким образом стоимость почти на 500 тыс. рублей за упаковку. Соответственно, цена на препарат стала почти на 25% ниже средней цены государственных закупок в 2020 году.

Нусинерсен является первым зарегистрированным в России препаратом для патогенетической терапии СМА. Он обладает таргетным механизмом действия, увеличивая количество белка выживаемости мотонейронов. Нусинерсен продемонстрировал достоверную и убедительную эффективность по результатам широкой программы клинических исследований с высоким уровнем доказательности. Так, применение нусинерсена у младенцев до появления клинических симптомов позволяет им достигать развития моторных навыков, сравнимых со здоровыми детьми: все дети смогли сидеть самостоятельно, 96% детей смогли ходить с поддержкой, а 88% детей смогли самостоятельно ходить.

Humira будет заменена новым Skyrizi

В 2023 году заканчивается срок действия патента на препарат Humira (производства AbbVie), используемый при различных воспалительных заболеваниях. В то же время компания уже нашла ему более успешную замену.

По результатам двух исследований третьей фазы (с участием взрослых пациентов с псориатическим артритом в фазе обострения) новое антитело Skyrizi (рисанкизумаб) превзошел плацебо как в первичных, так и во вторичных конечных точках. Профиль безопасности препарата соответствовал результатам предыдущих исследований.

Skyrizi уже утвержден в качестве терапии бляшечного псориаза, а новые данные, по-видимому, обеспечат ему второе показание уже в ближайшем будущем. Помимо псориатического артрита, AbbVie также проверяет Skyrizi по другим показаниям для  Humira – болезнь Крона и язвенный колит.

 

Roche разработала новый препарат для иммунотерапии рака

FDA предоставило комбинации двух антител – Tecentriq и тираголумаба – статус прорывной терапии. Эту комбинацию Roche можно будет использовать для лечения пациентов с поздней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1.

Tecentriq представляет собой ингибитор контрольных точек PD-L1. Тираголумаб – моноклональное антитело, направленное против рецептора TIGIT. Считается, что, как и PD-L1, белок TIGIT действует как молекулярный тормоз, не позволяющий Т-клеткам атаковать злокачественные опухоли.

Решение агентства основывалось на данных исследования, которое показало, что сочетание двух антител уменьшило опухоли у 31% пациентов – это вдвое больше, чем при использовании Tecentriq (атезолизумаба) в качестве монотерапии.

Тираголумаб считается одним из наиболее многообещающих и инновационных препаратов Roche. Хотя в режиме монотерапии им был получен нулевой ответ, препарат хорошо проявил себя в комбинации с Tecentriq  при использовании среди пациентов с раком легких.

Сегодня Roche проверяет эффективность тираголумаба при некоторых гематологических и солидных опухолях.

 

Стал доступен новый вариант лечения рассеянного склероза

Минздрав РФ зарегистрировал сипонимод компании Novartis, предназначенный для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС). Сипонимод – это первый таргетный препарат, предназначенный для лечения ВПРС.

В поддержку регистрационного досье были направлены результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования EXPAND, в котором оценивалась эффективность и безопасность применения сипонимода по сравнению с плацебо в типичной популяции пациентов с ВПРС. Как показали собранные данные, применение сипонимода статистически значимо снижает риск трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидизации 3м-ППИ (первичная конечная точка; снижение на 21 % по сравнению с группой плацебо) и значительно отсрочило риск шестимесячного 6м-ППИ (26 % по сравнению с группой плацебо). Кроме того, терапия сипонимодом способна улучшать когнитивные способности пациентов и оказывать клинически значимое влияние на скорость умственных процессов. Отмечены значимые благоприятные исходы в других соответствующих показателях активности заболевания РС, включая среднегодовую частоту обострений СЧО (подтвержденные обострения), активность заболевания на МРТ и снижение атрофии мозга.

Сипонимод представляет собой модулятор сфингозин-1-фосфатных рецепторов, который избирательно связывается с рецепторами S1P1 и S1P5. Связываясь с рецептором S1P1, он препятствует выходу лимфоцитов из лимфатических узлов и, как следствие, их попаданию в центральную нервную систему (ЦНС) пациентов с рассеянным склерозом. Это обеспечивает противовоспалительный эффект препарата. Сипонимод также проникает в ЦНС и связывается с субрецептором S1P5 на определенных клетках в ЦНС, включая астроциты и олигодендроциты. Препарат продемонстрировал ремиелинизирующий и нейропротекторный эффекты в доклинических моделях РС.

Тенофовиры обоих поколений безопасны и эффективны

Ученые сравнили два препарата тенофовира: дизопроксил фумарат (TDF) и алафенамид (TAF). По итогам сравнения выяснилось, что оба вида одинаково эффективны в подавлении вируса и безопасны для здоровья костей и почек пациентов. Однако ряд специалистов считает, что это относится только к молодым пациентам, не имеющим других заболеваний.

Британские ученые обновили результаты исследования, опубликованного три года назад. Они проанализировали данные 14 тыс. участников (в предыдущем исследовании участие принимали 8 тыс. участников).

Результаты показали, что TDF и TAF имеют схожие показатели в безопасности и возникновении побочных явлений. Не было разницы и в сравнении количества переломов, случаев нарушения работы почек или прекращения приема препарата.

TAF эффективнее подавлял вирусную нагрузку в схемах, содержащих усиливающие агенты (бустеры). Однако не было никакой разницы в скорости подавления вируса между двумя препаратами в схемах без применения бустеров.

TDF — один из наиболее часто используемых антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, продается под торговым названием Виреад и в виде комбинированных таблеток Трувада, Атрипла, Complera/Eviplera. Он эффективно подавляет ВИЧ-инфекцию, безопасен и хорошо переносится пациентами.

TAF был разработан как более безопасная альтернатива TDF.  Для лечения ВИЧ он доступен в под ТН Вемлиди, а так же  составе комбинированных препаратов Биктарви (биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин) и Генвоя (кобицистат + тенофовира алафенамид + элвитегравир + эмтрицитабин)

Причина разработки TAF заключалась в том, что TDF, согласно ряду исследований, ухудшает функцию почек и снижает минеральную плотность костной ткани у некоторых людей, живущих с ВИЧ, а также у некоторых людей, принимающих доконтактную профилактику на основе TDF.  Формула TAF сохраняет высокую концентрацию препарата в клетках и меньшую в плазме крови по сравнению с TDF. При этом TAF дороже TDF, а преимущества незначительны, что вызывает вопрос о целесообразности его применения.

В комментариях к исследованию говорится, что период наблюдения был недостаточно продолжительным, чтобы объективно оценить влияние препаратов на здоровье костей и почек пациентов. А основная часть участников была молодой и не имела проблем со здоровьем, которые связаны со старением, расой и полом. И хотя результаты исследования надежные, следует учитывать детали и особенности пациентов.

 

 

Утверждены новые клинические рекомендации Минздрава России в отношении ВИЧ

В конце декабря 2020 года Минздрав РФ утвердил клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых», а также «ВИЧ-инфекция у детей». Предлагаем вам сравнение обновленных рекомендаций с утвержденными в 2017 году.

«ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ У ВЗРОСЛЫХ»

Общая информация по лечению

Добавлены разъяснения к рекомендации проводить АРТ всем пациентам с ВИЧ-инфекцией: «Начало AРТ следует рекомендовать независимо от количества CD4 и уровня вирусной нагрузки, т. к. применение АРТ уменьшает системное воспаление и снижает риск заболеваний».

Появилось важное уточнение о незамедлительном назначении АРТ при беременности: «Рекомендуется у беременных считать критерием начала АРТ лабораторное подтверждение инфицирования ВИЧ для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ. Не рекомендуется при лабораторном подтверждении инфицирования ВИЧ у беременных женщин откладывать начало АРТ до получения всех уточняющих результатов обследования, особенно при выявлении инфицирования на поздних сроках гестации, для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ»

Исключена рекомендация отложить начало АРТ при наличии психических заболеваний и тяжелой наркотической зависимости.

Добавлены критерии мониторинга состояния костной ткани и побочных эффектов лечения:

  • исследование уровня общего кальция в крови – каждые 12 месяцев
  • определение фосфатов в крови – каждые 12 месяцев
  • исследование уровня витамина Д в плазме крови.

Впервые упомянуты критерии проведения теста на резистентность до начала лечения: «До начала АРТ рекомендуется провести анализ на генотипическую резистентность, желательно сразу после постановки диагноза ВИЧ; или до начала АРТ всем пациентам в регионах с распространенностью резистентности более 10%; при наличии высокого риска первичной резистентности к ННИОТ вследствие широкого применения данной группы препаратов в регионе».

Обновлен перечень препаратов, которые не рекомендуются к применению при определённых условиях.

Долутегравир не рекомендован женщинам в 1м триместре беременности: «При назначении долутегравира женщинам фертильного возраста провести тест на беременность в связи с возможным повышением риска развития дефектов нервной трубки плода. Препарат долутегравир показал высокую эффективность и безопасность при применении во время беременности, но вместе с тем женщины должны быть информированы о возможном повышении риска развития дефектов нервной трубки (с момента зачатия до 8-9 недель беременности)».

Не рекомендуется использовать комбинацию препаратов абакавир/ламивудин/зидовудин по причине низкой эффективности, риска развития резистентности.

Выбор схем АРТ

В соответствии с новыми рекомендациями для предпочтительной схемы АРТ первого ряда для взрослых рекомендовано три варианта:

  • эфавиренз + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир.
  • долутегравир + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир.
  • элсульфавирин + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир.

Ранее в качестве предпочтительной схемы АРТ был рекомендован только эфавиренз.

Долутегравир указан как один из вариантов при назначении АРТ первого ряда, что соответствует мировым тенденциям в применении АРТ. Однако включение в предпочтительную схему АРТ первого ряда элсульфавирина вызывает определенное беспокойство с учетом опасений, которые ранее высказывали представители пациентских организаций и ряд клиницистов в отношении того, что препарат ещё недостаточно исследован по ряду показателей (прим.: элсульфавирин зарегистрирован в России в 2017 году).

В качестве альтернативных схем первого ряда указаны только два варианта схем:

  • долутегравир + ламивудин + абакавир
  • эфавиренз 400 мг + ламивудин + тенофовир

Указано, что эфавиренз в дозе 400 мг однократно в сутки может быть назначен в составе альтернативной схемы АРТ в связи с его лучшей переносимостью по сравнению с эфавирензом в дозе 600 мг, меньшим риском прекращения лечения из-за побочных эффектов при сравнимой эффективности по подавлению ВН. Ранее эфавиренз 400 мг упоминался лишь как возможная опция для лечения взрослых. Так же говорится, что «эфавиренз в дозе 400 мг однократно в сутки, может быть назначен всем, за исключением пациентов с туберкулёзом, получающих туберкулостатики, и беременных (вследствие недостаточной изученности фармакокинетики редуцированной дозы у пациентов этих групп)».

Добавлено важное замечание про эфавиренз: «Не рекомендуется назначать эфавиренз в дозе 400 мг или 600 мг в регионах с высокой (более 10%) распространённостью первичной лекарственной резистентности к ННИОТ во избежание неэффективности проводимой терапии». Кроме того, при старте АРТ схемой, содержащей в составе эфавиренз, рекомендовано проведение теста на резистентность всем пациентам в регионах с высоким уровнем резистентности (более 10%) для предупреждения первичной неэффективности АРТ.

Из рекомендованных препаратов первого ряда исключен невирапин.

Впервые  не рекомендуется использовать диданозин ввиду его высокой токсичности.

В перечень упрощенных режимов, которые допускается использовать в рамках оптимизации лечения, добавлен долутегравир + ламивудин.

Для особых случаев, которые рекомендуется использовать при невозможности применения предпочтительных и альтернативных схем, впервые указаны такие современные препараты, как доравирин, а также комбинированные препараты элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат, биктегравир/ эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат, доравирин/ламивудин/тенофовир.

Сроки плановых обследований у пациентов, получающих АРТ, остались без изменений.

Перебои

Впервые включена рекомендация по бесперебойному лекарственному обеспечению:  «В целях бесперебойного лекарственного обеспечения на региональном уровне следует рассмотреть вопрос о планировании финансовых средств для обеспечения расходного обязательства региона в части лекарственного обеспечения социально-значимых заболеваний, в том числе – путём внесения дополнительного вида расхода (лекарственные средства – АРВП и препараты для профилактики и лечения вторичных и оппортунистических заболеваний) в стоимость расчёта посещения по профилю «инфекционные болезни» в ЦСПИД. Для регионов с высокой поражённостью населения ВИЧ-инфекцией приоритетно рекомендуется использование фиксированных комбинаций препаратов для снижения полипрагмазии (прим.: одновременное назначение больному множества лекарств) и повышения приверженности пациентов к лечению.»

Профилактика

В Клинические рекомендации добавлен раздел, посвященный профилактике ВИЧ-инфекции, с указанием мер, направленных на предупреждение возникновения, распространения и раннее выявление ВИЧ-инфекции. Подробно прописаны механизмы назначения и проведения постконтактной профилактики (ПКП), которая рекомендована «для экстренной профилактики заболевания лицам, подвергшимся риску заражения ВИЧ-инфекцией».

Прочее

Добавлены разделы: «Лечение вторичных и сопутствующих заболеваний при ВИЧ-инфекции» и «Патологоанатомическая диагностика».

 

«ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ У ДЕТЕЙ»

Общая информация по лечению

Добавлены рекомендации проводить АРТ всем детям с подтвержденной ВИЧ-инфекцией, независимо от возраста, клинических проявлений и показателей CD4.

Рекомендуется быстрое начало АРТ (в течение 2х недель от момента постановки на диспансерный учет) детям с подтвержденной ВИЧ-инфекцией в возрасте от 6 недель до 1 года.

Кроме того, изменены показания к быстрому началу АРТ у детей в следующих случаях:

  • Возраст: младше 1 года;
  • Уровень СD4 клеток: от 1 года до 5 лет 5 лет при уровне СD4 ≤ 500; от 6 лет и старше при уровне СD4 ≤ 200;

Изменен выбор препаратов стартовой схемы АРТ в зависимости от возраста ребенка. В список предпочтительных препаратов для детей в возрасте от 2-х до 12 лет включен ралтегравир (ранее он был рекомендован лишь в качестве альтернативного варианта лечения.

Для детей от 12 лет в качестве предпочтительного препарата впервые указан долутегравир.

Среди препаратов, рекомендованных в качестве альтернативного варианта стартовой схемы АРТ для детей, впервые включены комбинации рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин (от 12 лет) и элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат (от 6 лет и старше).

Невирапин теперь рекомендуется лишь детям младше 2 недель (ранее он был показан детям от 0 до 3-х лет).

Эфавиренз исключен из предпочтительных вариантов АРТ для детей всех возрастов.

Предпочтительные варианты стартовой АРТ в зависимости от возраста ребенка:

  • От 0 до 2 недель – невирапин, зидовудин, ламивудин;
  • От 2 недель до лет – лопинавир/ритонавир, абакавир, ламивудин;
  • От 2 до 3 лет – лопинавир/ритонавир, ралтегравир, абакавир, ламивудин;
  • От 3 до 6 лет – лопинавир/ритонавир, ралтегравир, абакавир, ламивудин;
  • От 6 до 12 лет – атазанавир+ритонавир, ралтегравир, абакавир, ламивудин;
  • От 12 лет -долутегравир, атазанавир+ритонавир, тенофовир + ламивудин (или эмтрицитабин), абакавир + ламивудин.

Альтернативные варианты стартовой АРТ в зависимости от возраста ребенка:

  • От 0 до 2 недель – диданозин + ламивудин (в особых случаях);
  • От 2 недель до 2 лет – невирапин, зидовудин (или фосфазид) + ламивудин;
  • От 2 до 3 лет – невирапин, зидовудин (или фосфазид) + ламивудин;
  • От 3 до 6 лет – эфавиренз, фосампренавир + ритонавир, зидовудин (или фосфазид) + ламивудин;
  • От 6 до 12 лет – эфавиренз, дарунавир + ритонавир, фосампренавир + ритонавир, лопинавир/ритонавир, этравирин (в особых случаях), зидовудин (или фосфазид) + ламивудин; элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат;
  • От 12 лет – эфавиренз, дарунавир + ритонавир, ралтегравир, фосампренавир + ритонавир, лопинавир/ритонавир, этравирин (в особых случаях), зидовудин + ламивудин; рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин; элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат.

Фармсинтез будет производить ремдесевир без согласия патентообладателя

Распоряжением Правительства РФ  от 31.12.2020 № 3718-р АО “Фармасинтез” предоставлено право производить ремдесивир в течение одного года без согласия патентообладателя.

В России  ремдесивир известен под названиями “Ремдеформ” и “Веклури”.

Для качественной печати: текущая страница в формате TIFF

Teva возобновит поставки в Россию

Федеральная антимонопольная служба перерегистрировала цену на Купренил – препарат для лечения болезни Вильсона-Коновалова, которая связана с накоплением меди в организме. В связи с этим Teva в ближайшее время возобновит поставки Купренила в Россию. Кроме того, в первой половине года станут доступны такие противоопухолевые препараты, как Этопозид и Винкристин.

В настоящее время решается вопрос о  возврате на российский рынок лекарства Риссет (антипсихотическое средство) и весьма популярного  Финлепсина (противоэпилептическое).  К сожалению, поставки витаминов Ревалид и алендроновой кислоты, повышающей минеральную плотность костей, будут прекращены из-за сокращения портфеля компании.

1 2