В Эквадоре выдана принудительная лицензия на ралтегравир

25 февраля 2021 года правительство Эквадора выдало принудительную лицензию на ралтегравир — препарат группы ингибиторов интегразы, используемый в качестве антиретровирусной терапии при ВИЧ.

Принудительную лицензию получила эквадорская компании SOULPHARMA.  В рамках срока действия лицензии (до 21 октября 2022 года) данная компания сможет ввозить из Индии активный ингредиент ралтегравира  для некоммерческого общественного использования и исключительно для снабжения внутреннего рынка. Также лицензия позволит продавать препарат в закупках, осуществляемых любым учреждением общественного здравоохранения в Эквадоре.

Решение о выдаче лицензии было принято с учетом доказательств важности лекарственного препарата для общественного здравоохранения. Международные руководства рекомендуют ралтегравир как препарат первой линии при лечении ВИЧ.

В России одним из препятствий для широкого применения лекарства является высокая цена, поскольку средство находится под защитой патента. Средняя цена курса на одного пациента в год в 2019 году составляла около 335 тысяч рублей. Хотя в 2021 году закупочную цену удалось снизить на 33%, ралтегравир по-прежнему остается одним из самых дорогих антиретровирусных препаратов в России.

 

Изменение веса в связи с переходом с TDF на TAF

Швейцарские ученые исследовали, как у людей, живущих с ВИЧ, переход  с тенофовира дизопроксилфумарата  (TDF) на тенофовир алафенамид (TAF) влияет на изменение  веса и метаболизма.Во всех основных руководствах по лечению ВИЧ терапия  на основе тенофовира занимает лидирующее место, причем TAF в долгосрочной перспективе считается более безопасным, чем TDF.

В представленном исследовании ученые оценили изменение веса, развитие избыточного веса/ожирения и изменение уровня липидов через 18 месяцев после замены TDF на TAF. Для сравнения были собраны данные более чем 4 тысяч пациентов, принимавших  тенофовир минимум 6 месяцев; собственно период наблюдения длился более 2,5 лет. Средний возраст участников составлял 50 лет, более половины которых (51,7%) имели нормальный индекс массы тела (ИМТ). Примерно 80% участников перешли на прием TAF и 20% продолжили прием TDF.

Через 1,5 года после перехода на TAF вес участников увеличился в среднем на 1,7 кг  по сравнению с 0,7 кг при использовании TDF. При этом наибольшая разница наблюдалась среди женщин африканского (1,5 кг) и неафриканского (1,4 кг) происхождения. Также среди участников, которые первоначально имели нормальный ИМТ, после перехода на TAF избыточный вес либо ожирение имели 13,8%   участников, в то время как у оставшихся на TDF эта цифра составляет  8,4%.

Переход на TAF через 18 месяцев привел и к увеличению среднего уровня холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

В итоге исследователи пришли к выводу, что переход с TDF на TAF влечет неблагоприятные метаболические изменения, в том числе увеличение веса, развитие ожирения и ухудшение уровня липидов в сыворотке.В связи с этим рекомендации по применению TAF должны соотносить его преимущества (безопасность для почек и костей) с  потенциальным вредом препарата, включая метаболические осложнения.  Решение о предпочтении той или иной формы тенофовира в качестве компонента АРТ должно приниматься индивидуально и сопровождаться повторной оценкой кардиометаболических факторов риска, включая вес и липиды.