В России дети с ВИЧ остались без «Вирамуна»

В России не состоялись аукционы на закупку антиретровирусных препаратов для детей на 2021 год. В частности, не удалось закупить  «Вирамун» (невирапин) производства ООО «Берингер Ингельхайм». Производитель сообщил, что «Вирамун»  (суспензия для приема внутрь 50 мг/5 мл во флаконах по 240 мл №1) с февраля 2021 года и по настоящий момент отсутствует на складе компании.

Еще в январе 2020 года  компания-производитель официально проинформировала Росздравнадзор  о том, что товарного запаса препарата хватит, чтобы покрыть потребность только по декабрь 2020 года. Также до сведения Росздравнадзора было официально доведено, что перебои с поставками препарата возникли из-за запрета FDA  ввозить на территорию США фармацевтическую субстанцию, из которой производится лекарство, в связи с чем сроки разрешения  вопроса сложно прогнозировать. Таким образом, уже в начале 2020 года Росздравнадзор и Министерство здравоохранения РФ были осведомлены о грядущих проблемах с «Вирамуном».

Невирапин — это стандартная мера профилактики передачи ВИЧ от матери к ребенку во время беременности и кормления грудью, в клинических рекомендациях он значится как альтернатива антиретровирусной терапии. Лекарство обычно дают новорожденным в возрасте до двух недель с возможным продолжением профилактики ВИЧ до 3-х летнего возраста. Кроме того, для детей до 2-х лет невирапин является единственной альтернативой лопинавиру/ритонавиру.

«Вирамун» – единственное торговое наименование суспензии невирапина, зарегистрированное в России. В мире есть еще несколько компаний, производящих детский невирапин и имеющих сертификат о преквалификации ВОЗ, но ввезти незарегистрированное лекарство в РФ крайне затруднительно.

Представители Минздрава заявляют, что вопрос снабжения препаратом стоит на контроле у дистрибьютора. Таким образом ведомство намеревается снизить дефицит лекарства до июня 2021 года, а затем организовать поставки зарегистрированного невирапина из Европы.

 


 

FDA окончательно отказалась расширять показания для Nuplazid

Nuplazid (пимавансерин) производства Acadia Pharmaceuticals вышел на рынок еще пять лет назад и изначально был  одобрен для лечения психоза при болезни Паркинсона. Недавно  FDA  отказалась расширить список показаний препарата, что привело к падению стоимости акций Acadia Pharmaceuticals примерно на 17%. «Очень разочарованы» и «категорически не согласны» — так производитель отреагировал на

С момента выхода на американский рынок Nuplazid, изначально подававший большие надежды, пережил целую серию неудач. Сначала препарат провалил испытание при депрессивном психозе, теперь FDA отказалось утвердить его для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, обусловленным деменцией.

Хотя, по заявлению фармкомпании, FDA давало все поводы рассчитывать на положительное решение, рассмотрение регистрационного досье было прекращено всего за месяц до даты принятия решения со ссылкой на недостатки в документации.

Кроме этого, консультанты FDA выразили недовольство  дизайном опорного клинического исследования 3 фазы Harmony, которое Acadia Pharmaceuticals использовала для поддержки нового показания Nuplazid. Однако, по словам главы фармкомпании, все детали  были заранее и неоднократно согласованы с представителями агентства.

Какие шаги предпримет калифорнийская фармкомпания в будущем, чтобы разрешить эту ситуацию — пока неизвестно.

 

Viagra может продлить жизнь при ишемической болезнью сердца

Как показывают недавние исследования, у мужчин со стабильной ишемической болезнью сердца, принимающих препараты от эректильной дисфункции, отмечается более высокая продолжительность жизни и пониженный риск развития повторного инфаркта.

Эректильная дисфункция здоровых мужчин может быть предвестником сердечно-сосудистых заболеваний. Это состояние лечат либо местно — например алпростадилом, расширяющим кровеносные сосуды, либо принимая внутрь ингибиторы PDE5 — к примеру, Viagra или Cialis. Ингибиторы PDE5 снижают артериальное давление, поэтому данные препараты ранее не рекомендовались мужчинам с ишемической болезнью сердца из-за риска развития инфаркта. Но в 2017 году исследование показало обратное: мужчины, перенесшие сердечный приступ, хорошо переносили ингибиторы PDE5. И, как показал, период наблюдения, эти лекарства даже увеличивают продолжительность жизни и защищают от новых инфарктов и сердечной недостаточности.

Ученые решили проверить эти результаты, сравнив эффекты алпростадила и ингибиторов PDE5 у мужчин со стабильной ишемической болезнью сердца, перенесших инфаркт или операцию по аортокоронарному шунтированию не менее чем за 6 месяцев до начала лечения эректильной дисфункции. В совокупности в исследовании участвовали 16 500 мужчин, получавших ингибиторы PDE5 , и чуть менее 2 000 мужчин, получавших алпростадил.

Выяснилось, что мужчины, получавшие ингибиторы PDE5, жили дольше и имели более низкий риск развития нового инфаркта либо сердечной недостаточности, чем те, кто получал алпростадил. При этом защитный эффект находился в прямой зависимости от дозы препарата — чем чаще пациент принимал ингибиторы PDE5, тем ниже был риск неблагоприятных событий.

Авторы исследования собираются воспроизвести эти результаты в слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Одобрено новое показание для онкопрепарата Sarclisa

FDA одобрило применение изатуксимаба (торговое наименование Sarclisa, производство Sanofi) для лечения запущенной множественной миеломы в сочетании с новым режимом химиотерапии.

Расширение показаний распространяется на использование Sarclisa в сочетании с карфилзомибом и дексаметазоном для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали от одной до трех линий терапии.

По результатам исследования IKEMA ученые пришли к выводам о том, что добавление Sarclisa к лечению таких пациентов снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 45% по сравнению со стандартным лечением.

Решение регулятора позволяет использовать препарат у пациентов, у которых был один рецидив. Ранее изатуксимаб был одобрен в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном (pom-dex) для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получали как минимум две схемы лечения.

Решение FDA усиливает конкуренцию Sarclisa с препаратом Darzalex (даратумумаб) производства Johnson & Johnson. Запуск Darzalex на рынок состоялся еще  в 2015 году, и с тех пор его его популярность нисколько не упала. Более того, с момента запуска даратумумаб значительно расширил спектр показаний, увеличив продажи Johnson & Johnson. Однако, как надеется Sanofi, ее продукт превзойдет соперника в этом показании.