Отмена государственной регистрации препарата «Стокрин» в РФ

02 апреля 2018 года на сайте grls.rosminzdrav.ru опубликовано сообщение об отмене государственной регистрации препарата «Стокрин» 600 мг (эфавиренз).

Такое решение и исключение препарата из  ГРЛС принято Минздравом РФ  на основании подачи уполномоченным юридическим лицом ООО «МСД Фармасьютикалс».

«Стокрин» производителя Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) был зарегистрирован в РФ 16.12.2005 года. Это оригинальный препарат, который долгое время в России был единственным препаратом с действующим веществом «эфавиренз» и применялся в лечении ВИЧ-инфекции в течение многих лет. После появления дженериков его практически перестали закупать.

Эфавиренз включен в Перечень ЖНВЛП и входит в клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции в схему первого ряда. В 2017 году закуплено около 160 тысяч курсов на общую сумму 1,3 млрд. рублей. Весь объем закуплен в виде дженериков.

В США одобрен препарат Trogarzo

В США одобрен новый вид АРВ-терапии для лечения взрослых пациентов с МЛУ-ВИЧ — то есть для пациентов  с длительным опытом приема различных препаратов для лечения данного заболевания и чье лечение было неэффективным (ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью).

Trogarzo (ибализумаб) представлен в виде инъекции, которая вводится внутривенно один раз в 14 дней и применяется в комбинации с другими АРВ-препаратами.

Безопасность и эффективность препарата оценивалась в клинических исследованиях с участием 40 пациентов с длительным опытом приема АРВ-терапии и МЛУ-ВИЧ-1, у которых вирусная нагрузка оставалась высокой, несмотря на то, что они принимали АРВ-препараты. В схемы многих пациентов в исследовании входили 10 и более АРВ-препаратов.

Вирусная нагрузка большинства участников значительно снизилась в течение первой недели после добавления Trogarzo в их схемы лечения. Через 24 недели 43% пациентов на Trogarzo + другие АРВ-препараты достигли неопределяемой вирусной нагрузки.

Всего в исследованиях приняли участие 292 пациента. Наиболее распространенными побочными эффектами Trogarzo были диарея, головокружение, тошнота и сыпь. Среди тяжелых побочных эффектов зафиксированы сыпь и изменения в работе иммунной системы (синдром восстановления иммунитета).

По предварительным данным, стоимость лечения данным препаратом в США будет составлять 118 тысяч долларов США в год.

Зарегистрирована цена на нарлапревир для лечения гепатита С

Зарегистрирована цена на последний из препаратов для лечения ВГС нарлапревир (ТН «Арланса)»

Стоимость препарата без НДС составляет 98 тыс. руб. за упаковку, с НДС 10% – 107 800 рублей за упаковку. Таким образом, стоимость курса лечения нарлапревиром 12 недель составляет 323 400 рублей. Учитывая, что данный препарат необходимо применять в комбинации с пегилированным интерфероном, рибавирином и ритонавиром, полная стоимость курса, согласно средневзвешенным ценам на рибавирин, ритонавир и зарегистрированной (минимальной) цене на пегилированный интерферон, должна составить примерно 462 тыс. рублей.

Нарлапревир является препаратом российского производства и предназначен для лечения 1 генотипа вируса гепатита С. Следует отметить, что данный препарат не включен ни в одни международные рекомендации.

В конце 2017 года 3 противовирусных препарата для лечения ВГС были внесены в перечень ЖНВЛП:

  • дасабувир/омбитасвир/паритапревир+ритонавир,
  • даклатасвир
  • нарлапревир.

Цены на все данные препараты зарегистрированы, а внесение в перечень ЖНВЛП позволяет закупать их за счет средств федерального бюджета. Согласно плану-графику, Минздрав планирует закупить в 2018 году противовирусные препараты дасабувир/омбитасвир/паритапревир+ритонавир, даклатасвир и симепревир.  Препарат нарлапревир в плане-закупок не указан.

 

«Нинларо» зарегистрирован в России

«Такеда» зарегистрировала в России инновационный препарат для лечения множественной миеломыООО «Такеда Фармасьютикалс» (далее — «Такеда Россия») объявила о получении регистрационного удостоверения на препарат «Нинларо»® (иксазомиб). Препарат показан для лечения множественной миеломы в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов, получавших ранее как минимум одну линию предшествующей терапии. «Нинларо»® — первый и единственный пероральный препарат ингибитор протеасом, применяемый в лечении множественной миеломы.

Иксазомиб одобрен на основании результатов базового клинического исследования III фазы.

«В настоящее время длительная терапия становится стандартом лечения множественной миеломы с очевидным улучшением результатов в долгосрочном периоде. Применение ингибиторов протеасом стало неотъемлемым элементом терапии, но существует ряд трудностей для пациентов, связанных с доставкой действующего вещества при внутривенном и подкожном введении, и особенно при отсутствии альтернативных эффективных пероральных лекарственных средств. После вывода на рынок препарата иксазомиб, отличающегося удобством приема (перорально, один раз в неделю), высокой эффективностью и благоприятным профилем безопасности, в частности, низкой частотой нейропатии, у пациентов с диагнозом «множественная миелома» появится возможность продлевать жизнь без прогрессирования заболевания, не меняя ее привычный ритм», — говорит Дмитрий Колода, медицинский директор «Такеда Россия».

«Регистрация препарата «Нинларо»® — это еще один шаг в стремлении «Такеда» предлагать пациентам в России самые передовые терапевтические решения. Это второй онкологический препарат, который мы выводим на российский рынок, — говорит Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ. — Одновременно мы работаем над тем, чтобы локализовать его производство на нашем заводе в Ярославле. В настоящий момент ведется трансфер технологий и подготовка к запуску производства полного цикла (готовая лекарственная форма). Это будет уникальный пример локализации в России инновационного орфанного препарата, зарегистрированного совсем недавно на ведущих фармацевтических рынках. Мы рассматриваем это как часть нашей общей стратегии, нацеленной на расширение доступа пациентов в нашей стране к самой современной терапии».

Поставки препарата на российский рынок начнутся в I квартале 2018 г.

С 2015 года «Такеда Россия» ведет работу по локализации производства иксазомиба на заводе в Ярославле. Ожидается, что российская площадка будет готова приступить к выпуску инновационного онкологического продукта во второй половине 2018 г.

Тагриссо® (осимертиниб) зарегистрирован в России

В России зарегистрирован инновационный препарат Тагриссо® (осимертиниб)

 

 

 

 

 

 

 

Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат Тагриссо® (осимертиниб) для терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) Регистрационный номер: ЛП-004492 от 18.10.2017 г.

Осимертиниб в таблетках по 80 мг для приёма 1 раз в сутки – это первый представитель нового поколения таргетных ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) EGFR, действующий как на активирующую мутацию, так и на мутацию вторичной резистентности Т790М в гене EGFR.

Одобрение препарата было получено на основании результатов рандомизированного клинического исследования III фазы AURA3. В исследовании было показано, что осимертиниб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины: медиана ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95% ДИ: 0,23-0,41, P<0,001).

Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология», компания «АстраЗенека»:

«Осимертиниб является первым и единственным одобренным препаратом в России для терапии пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого и положительным статусом мутации T790M. Данные клинических исследований по эффективности осимертиниба свидетельствуют о том, что данный препарат может стать новым стандартом таргетной терапии рака легкого. Как компания, которая разработала ингибитор тирозинкиназы первого поколения гефитиниб, мы продолжаем инвестировать в разработку, клинические исследования и производство высокоэффективных препаратов для борьбы с этим жизнеугрожающим недугом».

Пациенты, получавшие Тагриссо® (осимертиниб), имели высокую частоту объективного ответа на терапию (71%) и у 9 из 10 пациентов удалось достичь контроля за заболеванием. Препарат имеет благоприятный профиль безопасности, что позволяет поддерживать хорошее качество жизни у довольно тяжелой категории пациентов с прогрессированием НМРЛ на ИТК EGFR 1-2 поколения.

Таким образом, появление новой эффективной опции терапии для пациентов с НМРЛ EGFRm после прогрессирования на ИТК EGFR 1-2 поколения означает изменения в алгоритмах диагностики и терапии НМРЛ. Пациентам с прогрессированием на ИТК EGFR необходимо проведение повторного молекулярно-генетического тестирования для определения молекулярного профиля опухоли и выбора дальнейшей тактики терапии.

При выявлении мутации Т790М назначение Тагриссо® (осимертиниба), по сравнению с химиотерапией, обеспечивает достоверное увеличение показателей выживаемости и частоты объективного ответа (включая пациентов с метастазами в головной мозг) при более высоких показателях качества жизни.

В сентябре 2017 года «АстраЗенека» запустила процесс технологического трансфера осимертиниба. Препарат будет производиться на заводе компании в индустриальном парке «Ворсино» (Калужская область). Важно отметить, что пациенты уже имели возможность получать «Тагриссо» в рамках программы раннего доступа. Благодаря этому медицинские специалисты исследовали препарат в терапии пациентов с НМРЛ и выявленной мутацией Т790М и убедились в эффективности его применения в рамках реальной клинической практики.

Препарат уже разрешен к применению в Европе и США, где успешно используется на протяжении 2 лет.

В России зарегистрирован новый ингибитор вирусной протеазы – Нарлапревир

Narlaprevir

Нарлапревир представляет собой ингибитор NS3 протеазы второго поколения, разработанный компанией MSD, который станет первым российским таблетированным препаратом для лечения хронического вирусного гепатита С. Нарлапревир характеризуется высокой эффективностью, удобством применения и улучшенным профилем безопасности.

Препарат успешно прошел доклиническую программу исследований, а также клинические исследования фазы I и II, и рассчитан на применение пациентами с 1-м генотипом вируса гепатита С.

В ходе клинических исследований фазы 2а применение нарлапревира в комбинации со стандартной противовирусной терапией приводило к быстрому снижению уровня вируса гепатита С в крови большинства пациентов, и в дальнейшем к устойчивому вирусологическому ответу. Как отмечают разработчики, «Использование схемы лечения с нарлапревиром приводит к излечению до 85% пациентов, в то время как стандартная терапия – только в 28% случаев».

Кроме того, уже в ближайшем будущем на основе нарлапревира будет разработана пероральная комбинация для лечения хронического гепатита С, которая сделает возможным излечение пациентов без использования пегилированных интерферонов.

в США зарегистрирован Бавенцио (Bavencio)

В США зарегистрирован препарат против карциномы Меркеля

 

 

 

 

 

 

 

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила применять авелумаб (avelumab) для лечения взрослых пациентов и детей старше 12 лет с карциномой Меркеля — редкой и крайне агрессивной формой рака кожи, при которой пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%. Лекарственное средство зарегистрировано под торговым наименованием Бавенцио (Bavencio). Лекарственное средство может использоваться среди всех пациентов независимо  от того, проходили ли они химиотерапию.

Об эффективности авелумаба свидетельствуют результаты клинического исследования II фазы с участием 88 пациентов с метастазирующей карциномой Меркеля, у которых заболевание продолжило прогрессировать после как минимум одного курса химиотерапии. Полученные данные показали, что у 33% участников исследования на фоне терапии произошло сокращение размеров опухоли. Продолжительность ответа на лечение превысила 6 месяцев у 86% пациентов, а у 45%  данный показатель составил более 12 месяцев.

Авелумаб относится к классу ингибиторов белка PD-L1, который экспрессируется опухолевыми клетками. Права на препарат принадлежат компании EMD Serono. В ноябре 2016 года FDA предоставило лекарственному средству право на ускоренное рассмотрение регистрационной заявки.

Компания Natco запускает Velpanat

Компания Natco Pharma Ltd. объявила о начале выпуска в Непале первого дженерика с сочетанием  софосбувир + велпатасвир  в одной таблетке.

Оригинальное сочетание фиксированной дозировки софосбувир 400мг / велпатасвир 100мг  продаётся компанией Gilead Sciences под брендовым названием Epclusa и является первой схемой лечения одной таблеткой в день, предназначенной  для лечения пациентов с ВГС 2-го и 3-го генотипов без использования рибавирина.

Natco будет реализовывать софосбувир 400мг / велпатасвир 100мг г под брендовым названием Velpanat.  Объявленная розничная цена составляет  25,000 рупий за флакон с 28-ю таблетками.

Ранее Natco Pharma Limited  подписала неэксклюзивное лицензионное соглашение с компанией Gilead Sciences Inc. на производство и продажу дженериков препаратов против гепатита С в 101-й развивающейся стране.

В России зарегистрирован пембролизумаб

В России зарегистрирован пембролизумабКонтрольные органы РФ одобрили применение пембролизумаба для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, а также для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Пембролизумаб стал первым на территории РФ  иммунобиологическим препаратом из класса ингибиторов PD-1. В досье на регистрацию препарата были включены результаты четырех клинических исследований с участием более 2 тысяч пациентов, в том числе из России.

Ожидается, что пембролизумаб будет доступен в России во втором квартале 2017 года. Препарат будет производиться на заводе MSD в Ирландии. Завершающий этап производства, включая вторичную упаковку и выпускающий контроль качества, будет осуществляться на заводе ЗАО «Ортат», расположенном в Костромской области и входящем в группу компаний «Р-Фарм».

Авелумаб будет зарегистрирован в США по ускоренной процедуре

Препарат против карциномы Меркеля будет зарегистрирован в США по ускоренной процедуреАмериканские регуляторные органы предоставили право на ускоренное рассмотрение препарату для лечения редкой агрессивной формы рака кожи. разработанному компанией EMD Serono (Merck и Pfizer) В случае регистрации, лекарственное средство авелумаб (avelumab) станет первым одобренным препаратом для терапии пациентов с карциномой Меркеля.

Об эффективности пока еще экспериментального препарата свидетельствуют результаты клинического исследования II фазы, прошедшего при участии 88 пациентов с метастазирующей карциномой Меркеля, у которых заболевание продолжило прогрессировать после как минимум одного курса химиотерапии.

Согласно опубликованным данным, объективный ответ на терапию авелумабом был отмечен у 28 из 88 пациентов, в том числе у 8 человек развилась полная ремиссия.

Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%. Авелумаб относится к классу ингибиторов белка PD-L1, который экспрессируется опухолевыми клетками. Применение экспериментального препарата помогает иммунной системе пациента распознавать и уничтожать злокачественные клетки. Авелумаб имеет схожий характер действия с ниволумабом (Bristol-Myers Squibb) и пембролизумабом (MSD).

1 15 16 17 18