Булевиртид и деламанид рекомендованы для включения в ЖНВЛП

5 февраля состоялось очередное заседание Комиссии Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения. На заседании было принято решение о включении в ЖНВЛП препаратов булевиртид и деламанид.

Булевиртид – препарат для лечения вирусного гепатита D (ТН «Мирклудекс Б», Гепатера). Препарат предназначен для лечения гепатита B с дельта-агентом (гепатитом D) в течение 48 недель инъекционно 1 раз в день. Также указано, что применение препарата приводит к снижению вирусной нагрузки гепатита D, что свидетельствует о снижении воспалительного процесса и связанного с ним риска прогрессирования цирроза и его осложнений. Кроме того, в комбинации с пегилированным интерфероном препарат в ряде случаев приводит к элиминации гепатита B. Препарат также зарегистрирован и применяется на территории ЕС. Предложенная цена для включения в ЖНВЛП – 123 000 рублей за месячную упаковку.

Деламанид – препарат для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. Производителем препарата является компания Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., коммерциализацией препарата в России занимается группа компаний «Р-Фарм». С 2014 года препарат применяется для лечения легочного МЛУ-ТБ у взрослых пациентов, которым сложно подобрать иной курс лечения из-за проблем с переносимостью или лекарственной устойчивостью.

В 2015 году деламанид был включен в Модельный список жизненно важных препаратов ВОЗ и обновленное операционное руководство ВОЗ по лечению туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью на основе полностью пероральных схем.

Ранее препарат получил одобрение в Китае, Европейском Союзе, Гонконге, Индии, Индонезии, Японии, Казахстане, Монголии, Перу, Южной Африке, Южной Корее, Турции, Туркменистане, Украине и на Филиппинах.

Онкорепарат Amgen подтвердил свою небывалую эффективность

 

Как  показывают исследования, соторасиб – первый препарат в своем классе, разработанный Amgen, обеспечил уменьшение опухолей более чем у трети пациентов с раком легкого.

По данным, опубликованным фармкомпанией,  46  из 124 участников исследования (37%) ответили на лечение новым препаратом, при этом три пациента избавились от рака полностью. Терапевтический ответ оказался устойчивым, составив в среднем 10 месяцев. Среднее время до прогрессирования заболевания или смерти (стандартный параметр эффективности онкопрепаратов) составило почти семь месяцев.

У большинства участников проявились некоторые побочные эффекты (диарея, тошнота и повышение уровня печеночных ферментов), у 20% пациентов побочные эффекты были более серьезными. 7%  участников прекратили лечение из-за нежелательных явлений, хотя, по словам руководителя терапевтического направления Amgen, последняя цифра намного ниже, чем можно было бы ожидать от химиотерапии. Летальных исходов, связанных с приемом соторасиба, зарегистрировано не было.

Соторасиб относится к новейшему  классу препаратов, ингибиторам KRAS: это малые интерферирующие РНК, которые подавляют экспрессию мутантного гена KRAS, кодирующего онкогенный протеин. Мутации этого гена встречаются примерно в 30% случаев рака легких, толстой кишки, поджелудочной и щитовидной желез.  Соторасиб считается самой быстрой разработкой Amgen: между первым пролеченным пациентом и первоначальной подачей компанией заявки на утверждение прошло чуть более двух лет, а это крайне небольшой срок для экспериментального препарата.

Детский АРВ-препарат Quadrimune безопасен и эффективен

Детский АРВ-препарат Quadrimune имеет удобную форму для приема и приятный вкус, поэтому его можно давать новорожденным с ВИЧ. Quadrimune выпускается в форме микроскопических гранул — не больше сахарной песчинки. Их можно добавлять в любые продукты. Он содержит четыре антиретровирусных препарата: ритонавир, лопинавир, абакавир и ламивудин. Гранулы сначала покрывают полимером, который не растворяется до тех пор, пока не достигнет области желудка, а затем вкусовым веществом.

Ученые представили данные исследования фазы 1/2 LOLIPOP, которые показали, что препарат безопасен для детей, хорошо воспринимается и достаточно эффективен для достижения и поддержания неопределяемой вирусной нагрузки.

Результаты исследования этого препарата представили на 12-м Международном семинаре по педиатрии ВИЧ. В этом исследовании участвовали 50 детей. Дозы препарата приведены в соответствие с диапазоном веса согласно рекомендациям ВОЗ: группа WB1 — от 3 до 5,9 кг, WB2 — от 6 до 9,9 кг, WB3 — от 10 до 13,9 кг, WB4 — от 14 до 19,9 кг.

Детей из категории WB2–WB4 разделили на две группы для приема контрольного состава с последующим приемом 4 в 1 в течение трех недель или наоборот. Дети в WB1 получали только 4 в 1.

Безопасность лекарства проверялась на протяжении всего исследования, а эффективность и приемлемость оценивалась после того, как дети пропили препарат, то есть спустя три недели.

К февралю прошлого года в испытания зачислили 33 ребенка. Средний возраст в целом составлял три года, вес чуть более 11 кг. 76 % из них получали АРТ на основе LPV/r в течение полугода,  у 88 % вирусная супрессия была подавлена ​​до 400 копий/мл, а у 48 % — до 50 копий/мл. Двое детей выбыли из испытания: один не прошел последующее наблюдение, родители другого отказались.

В конце исследования у 30 детей (97 %) вирусная нагрузка составила менее 400 копий / мл, а у 20 детей она была менее 50 копий / мл.

Также специалисты выявили 101 случай побочных реакций: 96 легких, 4 умеренных и 1 тяжелый — это была пневмония.

Все участники, обеспечивающие уход, независимо от веса их детей, сочли состав 4 в 1 приемлемым. Окончательные результаты этого исследования опубликуют в начале года.

ВИЧАРВТДети

Teva возобновляет поставки Винкристина в Россию

В 2020 году на рынке возник дефицит Винкристина — препарата, применяемого  для лечения рака крови, в первую очередь у детей. Дело в том, что израильский фармгигант Teva перестал производить жизненно важное лекарство.

В компании объясняли, что поставки препарата в Россию стали экономически нецелесообразными из-за применения правила «третий лишний» и ценообразования на препараты. В декабре ФАС РФ в срочном порядке перерегистрировала цену на Винкристин более чем вдвое – до 358 руб. за флакон объемом 1 мл и 608 руб. за флакон 2 мл. в связи с чем стало возможным возобновление поставок.

При этом увеличение стоимости было одобрено не сразу. В первый раз, когда заявление на перерегистрацию подали Teva и НМИЦ Блохина, антимонопольная служба заявила об отсутствии дефицита препарата на рынке.

Ожидается, что первая партия препарата поступит в апреле. Однако производственные планы на год в Teva  уже согласованы, поэтому в нужном количестве Винкристин вряд ли удастся закупить.

Calquence может похвастаться высоким профилем безопасности

Известный ингибитор тирозинкиназы Calquence (AstraZeneca) при лечении хронического лимфолейкоза давно конкурирует с лидером в этом классе — Imbruvica от Johnson & Johnson / AbbVie. Теперь у AstraZeneca есть новые данные, свидетельствующие о том, что ее препарат обладает более приемлемым профилем безопасности по сравнению с соперником.

Так, последнее исследование из серии ELEVATE показало, что по эффективности Calquence (акалабрутиниб)  соответствовал Imbruvica (ибрутиниб), но в то же время с меньшей вероятностью вызывал серьезные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. В частности, значительно реже были зафиксированы случаи фибрилляции предсердий, сердечной недостаточности, нерегулярной частоты сердечных сокращений, способной увеличить риск инсульта,  и других осложнений.

«Новые результаты подтверждают, что после более чем 40 месяцев наблюдения Calquence демонстрирует превосходную безопасность без ущерба для эффективности. Комплекс клинических данных поддерживает нашу уверенность в благоприятном профиле соотношения пользы и риска Calquence», — прокомментировал новость глава онкологического отделения AstraZeneca Хосе Базельга.

В настоящее время фармпроизводитель проводит другие исследования, которые смогли бы поддержать использование Calquence в качестве альтернативы Imbruvica при других показаниях, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, макроглобулинемию Вальденстрема и фолликулярную лимфому.

Один прием Ислатравира в месяц может быть эффективен в профилактике ВИЧ

По мнению ученых, препарат «Ислатравир» может применяться не только для лечения ВИЧ, но и для доконтактной профилактики (ДКП).  Он имеет длительный период полураспада в организме, что позволяет предположить, что будет эффективен его прием один раз в неделю для лечения или один раз в месяц для ДКП.

Ислатравир — это новый нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), разработанный американской фармацевтической компанией Merck. В прошлом году производитель презентовал импланты с этим же веществом в качестве пролонгированной формы доконтактной профилактики (ДКП).

Ислатравир (известный также как MK-8591 или EFdA) воздействует на ВИЧ двумя способами. Оба способа препятствуют созданию новой вирусной ДНК, действуя как дефектный строительный блок на позднем этапе репликации вируса. Предыдущие исследования показали, что он обладает более чем в десять раз большей эффективностью, чем другие одобренные антиретровирусные препараты, активен против ВИЧ с мутациями лекарственной устойчивости и имеет длительный период полувыведения.

На протяжении нескольких лет Ислатравир изучается в качестве средства для ДКП и как новая опция в терапии ВИЧ-инфекции. Об одном из таких исследований рассказали на 4-й конференции по исследованиям в области профилактики ВИЧ HIVR4P // Virtual.

Профессор Питтсбургского университета Шэрон Хиллиер представила результаты проведенного в США второй фазы исследования, целью которого было установить уровень и устойчивость препарата в крови и тканях 250 добровольцев в возрасте 18–65 лет, которые находились в группе низкого риска заражения ВИЧ.

Участников распределили на три группы: одни получали шесть доз препарата по 60 мг, другие — 120 мг, а третьи получали плацебо. Все они принимали препарат в виде таблеток один раз в месяц.

В ноябре 2020 года в исследовании приняли участие 242 человека. Хиллиер сообщила о результатах промежуточного анализа 192 человек, которые были рандомизированы и начали принимать таблетки. Около двух третей составляли женщины, 64 % — белые, 30 % — чернокожие и 16 % — латиноамериканцы, средний возраст участников составлял 32 года.

Для фармакокинетического анализа измеряли уровень Ислатравира в плазме крови, мононуклеарных клетках периферической крови (Т-клетках и других иммунных клетках) и биоптатах (материал, полученный путем биопсии) тканей прямой кишки, шейки матки и влагалища.

Люди, принимавшие таблетки по 60 мг или 120 мг, имели низкие уровни активной формы вещества в периферических клетках крови — то есть самый низкий уровень между дозами, которые были значительно выше пороговых значений, обеспечивающих полную защиту у обезьян и противовирусную активность у людей с ВИЧ в исследовании лечения.

Предварительный анализ биоптатов тканей показал, что Ислатравир быстро распределялся и достигал адекватных уровней, которые поддерживались между дозами.

Более того, обе дозы Ислатравира хорошо переносились, хотя побочные эффекты все же были.  Наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль, диарея и тошнота. Серьезных нежелательных явлений и летальных исходов не было.

Как ежемесячная таблетка, так и инъекции каждые два месяца были бы хорошими вариантами для людей, которые не хотят думать о профилактике ВИЧ каждый день. Кроме того, это не будет привлекать лишнего внимания. «Там нет пузырька с таблетками, который бы гремел или который кто-то мог найти. Как только ты проглотишь эту таблетку или сделаешь укол, никто ничего не узнает», — сказала Хиллиер.

ВИЧPrEPАРВТ

Плитидеспин в 30 раз превышает по силе ремдесивир

Препарат плитидепсин, который изначально предназначался для лечения онкологических заболеваний, показал хорошие результаты в борьбе с коронавирусом.

Международная группа ученых провела исследования, посвященные влиянию  плитидепсина на коронавирус. По предварительным данным,он почти в 30 раз эффективнее ремдесивира, который используют в лечении коронавирусной инфекции сейчас. Исследование опубликовано в журнале Science.Плитидепсин («Аплидин») вырабатывается из морских животных асцидий. Впервые его выделили из Aplidium albicans — разновидности асцидий, обнаруженной в Средиземном море у побережья острова Ибица, но сейчас синтезируют искусственно. Правами на лекарство обладает испанская компания PharmaMar.

В 2004 году Европейское агентство лекарственных средств зарегистрировало плитидепсин в качестве препарата, помогающего при лечении онкологических заболеваний. Однако из-за большого количества побочных эффектов и недоказанного лечебного эффекта в 2017 году EMA отказал в разрешении на продажу препарата в качестве лекарства для лечения множественной миеломы.  Осенью прошлого года суд аннулировал это решение.

В Австралии плитидепсин был одобрен в декабре 2018 года: он используется в комбинации с дексаметазоном для лечения людей с некоторыми видами миеломы.

В разгар пандемии коронавируса в США, Великобритании и Испании начались исследования противовирусного действия плитидепсина. Они показали, что препарат действительно может влиять на коронавирус. Согласно исследованию, в клетках человека плитидепсин в 27,5 раза эффективнее подавляет активность SARS-CoV-2, чем ремдесивир, воздействуя на отдельные белки, играющие важную роль в жизненном цикле вируса.

По словам ученых, плитидепсин воздействует не на белки самого вируса, как другие лекарства, а на белки клеток, которые вирус использует для репликации.

В рамках исследования препарат вводился 45 пациентам с коронавирусом. По предварительным данным компании, он сократил сроки госпитализации больных: 81 % пациентов были выписаны в течение 15 дней по сравнению с обычным показателем в 47 %.

КоронавирусЭпидемия

В США утверждено первое лекарство от редкого и смертельного заболевания крови

FDA одобрило первый препарат для лечения амилоидоза легкой цепи — редкого и часто смертельного гематологического заболевания крови. Им стал Darzalex Faspro (даратумумаб+гиалуронидаза) от Johnson & Johnson. Вскоре заявку рассмотрит и регулятор Евросоюза.

Darzalex  (даратумумаб) в виде подкожных инфузий применяется для лечения множественной миеломы, как отдельно, так и в составе нескольких комбинированных схем терапии.Одобрение в этом качестве в США препарат получил в мае 2020 года, и через месяц — в Европе. Лечение гематологического заболевания является уже вторым показанием для Darzalex Faspro. С медицинской точки зрения оно крайне важно, поскольку пациенты с амилоидозом легкой цепи в настоящее время имеют ограниченные терапевтические возможности и плохой прогноз. До сих пор людям с этим заболеванием приходилось полагаться на химиотерапию, сопровождающуюся тяжелыми побочными эффектами. Утверждение Darzalex Faspro изменит перспективы для 30 000–45 000 человек, живущих с этим заболеванием в США и Европе.

Cabenuva одобрена для лечения ВИЧ

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США  одобрило инъекцию Cabenuva, которая содержит антиретровирусные препараты каботегравир и рилпивирин.

Данный препарат представляет собой суспензию пролонгированного антиретровирусного режима и разработан подразделением британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline (GSK) ViiV Healthcare.

Cabenuva позволяет перейти с ежедневного приема терапии на одну инъекцию в месяц. Однако его нельзя принимать людям с известной или предполагаемой устойчивостью к каботегравиру или рилпивирину.

Два клинических исследования, в которых участвовали более тысячи пациентов из 1600 стран, показали, что Cabenuva была столь же эффективна в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы, которые принимались пациентами в течение 48-недельного периода исследования. Однако пациенты должны сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку в течение первого месяца, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.

В 2019 году FDA отказалось одобрить инъекцию Cabenuva из-за вопросов относительно производственного процесса и контроля качества препарата. Однако сомнений в безопасности препарата у экспертов не было.

FDA одобрило инъекцию Cabenuva для лечения ВИЧ

Многие пациенты с ВИЧ-инфекцией теперь могут отказаться ежедневного приема таблеток. FDA утвердило  Cabenuva — лекарство от ВИЧ длительного действия, которое обеспечивает снижение вирусной нагрузки при ежемесячном режиме введения.

Препарат разработан  ViiV Healthcare и представляет собой суспензию пролонгированного антиретровирусного режима, применяемую в виде инъекции всего лишь один раз в месяц. Cabenuva содержит два активных ингредиента каботегравир и рилпивирин, поэтому он противопоказан людям с известной или предполагаемой устойчивостью к этим веществам.

Препарат показал высокий профиль безопасности: распространенными побочными реакциями (2% или более) на препарат были реакции в месте инъекции, гипертермия, утомляемость, головная боль, скелетно-мышечная боль, тошнота, нарушения сна, головокружение и сыпь; серьезные нежелательные явления, которые привели к отмене препарата, отмечались у 4% пациентов.

Два клинических исследования продолжительностью 48 недель, с участием более тысячи пациентов из 1600 стран, показали, что новое лекарство было столь же эффективно в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы. Однако при переходе на новую схему лечения пациенты должны в течение первого месяца сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.В 2019 году  из-за вопросов относительно производственного процесса и контроля качества препарата. Однако сомнений в безопасности препарата у экспертов не было.

Ранее в конце 2019 года FDA отказалось одобрить инъекцию Cabenuva, однако агентству был предоставлен дополнительный набор клинических данных, которых оказалось достаточно для одобрения препарата в США.

Также ViiV Healthcare предоставила данные опроса, «носящие описательный характер и не предполагающие клинической значимости». Согласно результатам опроса, 88% пациентов, попробовавших новый режим, предпочли остаться дальше на Cabenuva по сравнению с 2%, которые предпочли остаться на традиционной схеме терапии с использованием пероральных средств ежедневно.

 

1 2 3 4 5 6 18