Утвержден пятый биосимиляр Humira

FDA одобрило очередной биоаналог Humira — препарат Abrilada, который является пятым по счету биосимиляром оригинального препарата производства AbbVie.

Abrilada (адалимумаб-afzb) производства компании Pfizer был одобрен для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона у взрослых, а также язвенного колита и псориаза.

Одобрение было основано на пакете данных, который включал результаты исследования REFLECTIONS, в котором сравнивали эффективность, безопасность и иммуногенность Abiralada с Humira (адалимумаб) у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.

Согласно пресс-релизу Pfizer, исследование не выявило клинически значимых различий в эффективности и безопансости моноклональных антител. Компания планирует запустить продажу биосимиляра Humira в 2023 году.