FDA отказало в утверждении танезумаба

После 15 лет развития и 41 клинического исследования FDA все же отклонило регистрационную заявку Pfizer на новый препарат танезумаб, который был разработан в качестве лекарства для лечения боли при остеоартрите.

Препарат неоднократно критиковали из-за неприемлемого профиля безопасности. В итоге FDA пришло к выводу, что даже с учетом предлагаемых мер по четкому определению группы больных скромные преимущества препарата не перевешивают значительных рисков его использования. По мнению членов консультативного комитета танезумаб как средство от боли при остеоартрите имеет примерно ту же эффективность, как и обычные НПВС, стандартно назначаемые таким пациентам.

Танезумаб — это достаточно «бедовое» моноклональное антитело. Препарат, казавшийся очень перспективным, позже продемонстрировал серьезные проблемы с безопасностью, например дозозависимое увеличение числа нежелательных явлений с распространенными случаями прогрессирующего остеоартрита.

 

Тоцилизумаб эффективно снижает смертность от COVID-19

Опубликованы данные, подтверждающие эффективность тоцилизумаба в снижении смертности, сокращении времени госпитализации и снижении потребности в ИВЛ при лечении пациентов, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19. Тоцилизумаб – это инъекционный препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита.

Для того, чтобы исследовать результаты внутривенного вливания тоцилизумаба,  случайным образом были отобраны 2022 пациента. Полученные данные сравнивали с данными 2094 пациентов, которые получали обычное лечение. 82% пациентов принимали системные стероиды (например, дексаметазон).

По предварительным результатам, лечение тоцилизумабом значительно снизило смертность: 596 (29%) пациентов, принимавших препарат, умерли в течение 28 дней по сравнению с 694 (33%) пациентами в группе обычного лечения, абсолютная разница составляет 4%. Это означает, что на каждые 25 пациентов, получавших тоцилизумаб, сохранена одна дополнительная жизнь. Вероятность выписки живым в течение 28 дней при приеме тоцилизумаба так же увеличивалась с 47% до 54%. Эти преимущества были замечены во всех подгруппах пациентов — как у получающих кислород через лицевую маску, так и находящихся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии.

Среди пациентов, не получавших механическую вентиляцию легких на момент включения в исследование, тоцилизумаб значительно снизил вероятность перехода к ИВЛ или смерти с 38% до 33%.

Полные результаты исследования  ожидаются в начале марта после того, как >99% участников достигнут 28-дневной конечной точки.

Ранее в ходе испытаний была подтверждена эффективность дексаметазона в лечении пациентов с тяжелой формой течения COVID-19. Бесполезными были признаны: азитромицин (антибиотик), режим антиретровирусной терапии лопинавир/ритонавир (АРТ-терапия) и противомалярийный препарат гидроксихлорохин.

 

Humira будет заменена новым Skyrizi

В 2023 году заканчивается срок действия патента на препарат Humira (производства AbbVie), используемый при различных воспалительных заболеваниях. В то же время компания уже нашла ему более успешную замену.

По результатам двух исследований третьей фазы (с участием взрослых пациентов с псориатическим артритом в фазе обострения) новое антитело Skyrizi (рисанкизумаб) превзошел плацебо как в первичных, так и во вторичных конечных точках. Профиль безопасности препарата соответствовал результатам предыдущих исследований.

Skyrizi уже утвержден в качестве терапии бляшечного псориаза, а новые данные, по-видимому, обеспечат ему второе показание уже в ближайшем будущем. Помимо псориатического артрита, AbbVie также проверяет Skyrizi по другим показаниям для  Humira — болезнь Крона и язвенный колит.

 

Возобновлено производство Азатиоприна

Минпромторг России выдал компании ООО «Южфарм» лицензию на производство жизненно важного лекарственного препарата — азатиоприна.

В ближайшее время начнется выпуск препарата, чтобы покрыть потребности российских пациентов. Ранее на азатиоприн была перерегистрирована цена, что позволит обеспечить его доступность для широких слоев населения.

Азатиоприн – мощный иммуносупрессивный препарат, применяется при лечении онкологических заболеваний, язвенных колитов, ревматоидного артрита, а также для снижения риска реакции отторжения пересаженных органов. Препарат включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП).

Компания «ЮжФарм» основана в 2007 году и является современным фармацевтическим предприятием Краснодарского края, имеющим историю становления и развития от небольшого производственного участка, производящего препараты антисептического и дезинфицирующего действия до современного промышленного производства с объемом выпуска продукции более 60 млн упаковок в год.

Утвержден пятый биосимиляр Humira

FDA одобрило очередной биоаналог Humira — препарат Abrilada, который является пятым по счету биосимиляром оригинального препарата производства AbbVie.

Abrilada (адалимумаб-afzb) производства компании Pfizer был одобрен для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона у взрослых, а также язвенного колита и псориаза.

Одобрение было основано на пакете данных, который включал результаты исследования REFLECTIONS, в котором сравнивали эффективность, безопасность и иммуногенность Abiralada с Humira (адалимумаб) у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.

Согласно пресс-релизу Pfizer, исследование не выявило клинически значимых различий в эффективности и безопансости моноклональных антител. Компания планирует запустить продажу биосимиляра Humira в 2023 году.