Для определенной группы пациентов с астмой тезепелумаб не подтвердил свою эффективность.

AstraZeneca и Amgen представили результаты III фазы клинических исследований тезепелумаба: перспективный препарат для лечения астмы не достиг первичных конечных точек исследования. Эффективность препарата изучалась среди пациентов с тяжелой астмой, принимающих системные кортикостероиды.

В исследовании SOURCE в группе применения тезепелумаба не удалось продемонстрировать статистически значимое снижение ежедневной дозы кортикостероидов для приема внутрь без ухудшения течения астмы. Сравнение исследуемого препарата проводилось с плацебо.

Тезепелумаб является первым моноклональным антителом из класса ингибиторов иммунного цитокина — тимического стромального лимфопоэтина (TSLP). Ранее в исследованиях было показано, что препарат снижает частоту обострений у пациентов с низким уровнем эозонофилов – именно для этой группы больных в настоящее время доступно мало вариантов терапии.

Тезепелумаб снижает частоту обострений астмы

Компании AstraZeneca и Amgen сообщили о положительных результатах исследования III фазы  по оценке эффективности нового препарата тезепелумаб у пациентов с тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой.

В исследовании была достигнута первичная конечная точка оценки эффективности добавления данного препарата к поддерживающей терапии бронхиальной астмы – статистически и клинически значимое снижение ежегодной частоты обострений  в общей популяции пациентов по сравнению с группой плацебо.

Тезепелумаб обладает благоприятным профилем безопасности у пациентов с тяжелым течением заболевания. Предварительный анализ не показал клинически значимых различий при оценке безопасности между группами тезепелумаба и плацебо.

Тезепелумаб – это первое в своем классе человеческое моноклональное антитело, ингибирующее TSLP — ключевой эпителиальный цитокин, участвующий во множестве воспалительных каскадов и имеющий важное значение в инициировании и сохранении аллергического, эозинофильного и других типов воспаления дыхательных путей, ассоциированных с тяжелой астмой.

TSLP высвобождаются в ответ на различные триггеры, связанные с обострениями астмы, в том числе на аллергены, вирусы и другие передающиеся воздушным путем частицы. Экспрессия TSLP увеличивается в дыхательных путях у пациентов с БА и коррелирует с тяжестью заболевания. Блокирование TSLP может предотвратить высвобождение про-воспалительных цитокинов иммунными клетками, что приведет к предотвращению обострений астмы и улучшению контроля заболевания. Тезепелумаб действует на верхнем уровне каскада воспалительных реакций и потенциально может использоваться для лечения широкой популяции пациентов с тяжелой БА независимо от типа воспаления.

Успех нового препарата от астмы

Экспериментальный препарат от астмы, разрабатываемый совместно AstraZeneca и Amgen, одержал победу в испытании III фазы, снизив проявления заболевания в тяжелой неконтролируемой форме.

Тезепелумаб, добавленный к стандартной терапии, обеспечил статистически и клинически значимое снижение ежегодной частоты обострений астмы по сравнению с плацебо плюс стандартная терапия. В подгруппе пациентов с исходным количеством эозинофилов менее 300 клеток на микролит препарат также достиг первичной конечной точки – продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое снижение ежегодной частоты обострений астмы. Аналогичный результат наблюдался также в подгруппе пациентов с исходным уровнем эозинофилов менее 150 клеток на микролит.

В целом в исследовании было продемонстрировано, что тезепелумаб хорошо переносится пациентами с тяжелой астмой, и предварительные анализы не показали клинически значимых различий в профиле безопасности между обеими группами.

Тезепелумаб  — это препарат, работающий иначе, чем любой другой противоастматический препарат, утвержденный на сегодняшний день. Это гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное против тимусного стромального лимфопоэтина (TSLP) – эпителиального цитокина, который, скорее всего, и играет ключевую роль в развитии воспаления при астме и приводит к обострениям заболевания.

Тезепелумаб успешно лечит астму

В исследовании NAVIGATOR, которое проводили компании AstraZeneca и Amgen, тезепелумаб, добавленный к стандартной терапии обеспечил значимое снижение ежегодной частоты обострений астмы по сравнению с плацебо плюс стандартная терапия. В подгруппе пациентов с исходным количеством эозинофилов менее 300 клеток на микролит препарат также достиг первичной конечной точки – продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое снижение ежегодной частоты обострений астмы. Аналогичный результат наблюдался также в подгруппе пациентов с исходным уровнем эозинофилов менее 150 клеток на микролит.

В целом исследование показало, что препарат хорошо переносится пациентами с тяжелой астмой, и предварительные анализы не показали клинически значимых различий в профиле безопасности между обеими группами.

Тезепелумаб представляет собой лекарство, работающее иначе, чем любой другой противоастматический препарат, утвержденный на сегодняшний день. Это гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное против тимусного стромального лимфопоэтина (TSLP) – эпителиального цитокина, который, как полагают, играет ключевую роль в развитии воспаления при астме и приводит к обострениям заболевания.

Зарегистрирован первый отечественный биоаналог омализумаба

Компания «ГЕНЕРИУМ» получила регистрационное удостоверение на первый отечественный биоаналог рекомбинантного (генно-инженерного) гуманизированного моноклонального антитела против иммуноглобулина Е (IgE) – омализумаб (торговое наименование «Генолар»). Препарат предназначен для лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы средней и тяжёлой степени.

Омализумаб стал первым в мире лекарственным средством в классе биологических препаратов для лечения неконтролируемой тяжелой бронхиальной астмы. Данный препарат относится к группе моноклональных антител, направленных на регуляцию иммуноглобулина класса Е, имеющих важную патогенетическую роль в реализации аллергических реакций.

В 2018 году экспертный совет Фонда развития промышленности одобрил выделение 500 млн рублей компании «Генериум» на организацию во Владимирской области производства трех биологических препаратов – имиглюцераза, омализумаб, дорназа альфа. В рамках проекта планировалось строительство дополнительного цеха для расширения производства биологических препаратов. Производственные мощности должны позволить закрыть потребность в препаратах на российском рынке. Излишки продукции предприятие планирует экспортировать в страны Латинской Америки, Африки, Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии.