Тенофовиры обоих поколений безопасны и эффективны

Ученые сравнили два препарата тенофовира: дизопроксил фумарат (TDF) и алафенамид (TAF). По итогам сравнения выяснилось, что оба вида одинаково эффективны в подавлении вируса и безопасны для здоровья костей и почек пациентов. Однако ряд специалистов считает, что это относится только к молодым пациентам, не имеющим других заболеваний.

Британские ученые обновили результаты исследования, опубликованного три года назад. Они проанализировали данные 14 тыс. участников (в предыдущем исследовании участие принимали 8 тыс. участников).

Результаты показали, что TDF и TAF имеют схожие показатели в безопасности и возникновении побочных явлений. Не было разницы и в сравнении количества переломов, случаев нарушения работы почек или прекращения приема препарата.

TAF эффективнее подавлял вирусную нагрузку в схемах, содержащих усиливающие агенты (бустеры). Однако не было никакой разницы в скорости подавления вируса между двумя препаратами в схемах без применения бустеров.

TDF — один из наиболее часто используемых антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, продается под торговым названием Виреад и в виде комбинированных таблеток Трувада, Атрипла, Complera/Eviplera. Он эффективно подавляет ВИЧ-инфекцию, безопасен и хорошо переносится пациентами.

TAF был разработан как более безопасная альтернатива TDF.  Для лечения ВИЧ он доступен в под ТН Вемлиди, а так же  составе комбинированных препаратов Биктарви (биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин) и Генвоя (кобицистат + тенофовира алафенамид + элвитегравир + эмтрицитабин)

Причина разработки TAF заключалась в том, что TDF, согласно ряду исследований, ухудшает функцию почек и снижает минеральную плотность костной ткани у некоторых людей, живущих с ВИЧ, а также у некоторых людей, принимающих доконтактную профилактику на основе TDF.  Формула TAF сохраняет высокую концентрацию препарата в клетках и меньшую в плазме крови по сравнению с TDF. При этом TAF дороже TDF, а преимущества незначительны, что вызывает вопрос о целесообразности его применения.

В комментариях к исследованию говорится, что период наблюдения был недостаточно продолжительным, чтобы объективно оценить влияние препаратов на здоровье костей и почек пациентов. А основная часть участников была молодой и не имела проблем со здоровьем, которые связаны со старением, расой и полом. И хотя результаты исследования надежные, следует учитывать детали и особенности пациентов.

 

 

Объявлен аукцион на закупку Биктарви

Департамент здравоохранения Москвы планирует закупить 1200 упаковок препарата на сумму 37,52 миллионов рублей. На это обратила внимание Международная коалиция по готовности к лечению (ITPCru).

Поскольку Биктарви не включен в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖВНЛП), начальная максимальная цена контракта была сформирована исходя из ценовых предложений — 31 460 рублей за упаковку. Таким образом, стоимость 12-месячного курса составляет 382 765 рублей на человека. Схему лечения с этим лекарством смогут получить около 100 человек, живущих с ВИЧ.

Биктарви — комбинированный препарат, включающий в себя  биктегравир (50 мг) / тенофовир алафенамид (25 мг) / эмтрицитабин (200 мг). Его производит компания Gilead.  Зарегистрирован он в январе  2020 года, но закупки в Москве еще не проводились.

Биктарви предназначен для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и подразумевает  прием раз в сутки.

Препарат был внесен в клинические рекомендации по лечению ВИЧ Министерством здравоохранения и соцслужб США (DHHS) еще в апреле 2018 года, но до последнего времени не был доступен в России. Как считается, использование препаратов, содержащих «новую» форму тенофовира (тенофовир алафенамид), позволит снизить число возникающих побочных эффектов, а само лекарственное средство является своего рода «преемником» таблеток Атрипла (эфавиренз + эмтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат). При этом каждый элемент Атриплы в данной схеме заменен более совершенным его современным аналогом.

Истек срок годности патента на блокбастер от ВИЧ

Фармкомпания Gilead утратила патент на свой самый продаваемый препарат для профилактики ВИЧ-инфекции — Truvada в США. Истечение срока  действия патента потенциально создает возможность для пациентов получить более доступное дженерическое лекарство класса доконтакной профилактики ВИЧ.

Уже известно, что соответствующий дженерик выпустит Teva Pharmaceuticals, равно как и копию другого препарата Gilead Sciences от ВИЧ — Atripla (эмтрицитабин / тенофовир дизопроксилфумарат / эфавиренц).

Тем не менее медицинские специалисты ставят под сомнение, что истечение срока  действия патента значительным образом  повлияет на доступность таких препаратов. По их мнению, не исключено, что цена, установленная  на новые дженерики, не будет существенно отличаться от стоимости брендового препарата.

Следует отметить, что у Gilead  имеется Descovy (эмтрицитабин / тенофовир алафенамид) — препарат доконтактной профилактики ВИЧ второго поколения, который  был утвержден FDA по соответствующим показаниям в прошлом году.

В России зарегистрирован аналог «Атриплы»

25 июня 2018 года на сайте grls.rosminzdrav.ru опубликованы данные о государственной регистрации АРВ-препарата с торговым наименованием «Трактен-Н» производства АО «Фармасинтез» (Россия).

«Трактен-Н» является аналогом комбинированного препарата «Атрипла», но выпущен в виде отдельных таблеток в одном наборе: тенофовир 300 мг + эмтрицитабин 200 мг + эфавиренз 600 мг. В России, в сегменте АРВ-препаратов для лечения ВИЧ – это первый случай регистрации всей схемы в одной упаковке в виде отдельных компонентов.

Оригинальный препарат «Атрипла» производства Gilead  был зарегистрирован 19 июля 2016 года, однако за два года ни разу не фигурировал в государственных закупках на региональные деньги.

Все три действующих вещества, составляющих «Атриплу», зарегистрированы на территории РФ и имеют ряд дженериков. Тенофовир и эфавиренз включены в Перечень ЖНВЛП. Сам комбинированный препарат «Атрипла» не включен в Перечень ЖНВЛП, соответственно, предельная отпускная цена на него не установлена и препарат не может участвовать в закупках Минздрава РФ.