“Генвоя” рекомендована к включению в Перечень ЖНВЛП на 2021 год

Для включения в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2021 год были представлены два комбинированных препарата для лечения ВИЧ-инфекции:

  • «Генвоя», представляющая собой  комбинацию элвитегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин/кобицистат — для использования в 3-й линии лечения у детей и подростков.
  • «Делстриго» (доравирин/ламивудин/тенофовир) — для взрослых.

Оба препарата являются полноценной схемой лечения ВИЧ в одной таблетке, которую надо принимать один раз в день. Количество подобных вариантов лечения в РФ на сегодня день очень ограничено.

Цена на «Генвою» составила 14 300 рублей за упаковку (191 тыс. рублей в год). До этого момента в ЖНВЛП входил только один препарат с фиксированной комбинацией доз — «Эвиплера» — и его цена в госзакупках  была 26 370 рублей. В итоге большинством голосов «Генвоя» была рекомендована к включению в Перечень ЖНВЛП.

Цена на «Делстриго» была предложена 235 тыс. рублей в год на пациента. Члены комиссии посчитали цену завышенной, учитывая, что отдельно цены на монопрепараты – тенофовир и ламивудин, являются самыми низкими на рынке АРВ-препаратов. По результатом голосования большинство голосов были против включения “Делстриго” в Перечень ЖНВЛП.

Переход на Делстриго оказался эффективным и безопасным

По  данным издания POZ,  пациенты с ВИЧ,  перешедшие со стабильной антиретровирусной схемы на препарат Делстриго (доравирин + тенофовира дизопроксил фумарат + ламивудин), через три года имели высокий уровень полного подавления вируса. Делстриго содержит относительно новый ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) доравирин, одобренный в сентябре 2019 года.

В открытое рандомизированное активно контролируемое исследование DRIVE-SHIFT были включены люди с ВИЧ, которые принимали два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы плюс усиленный ингибитор протеазы, усиленный ингибитор интегразы элвитегравир или ННИОТ. Все участники должны были поддерживать полностью подавленную вирусную нагрузку в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.

Участники были отобраны по принципу два к одному для перехода на Делстриго в первый день исследования (группа немедленного переключения) или на 24 неделю (группа отложенного переключения).

Те, кто остался в исследовании до отметки в 48 недель, могли участвовать далее до отметки в 144 недели. Результаты 48 недель были озвучены на встрече IDWeek 2018 года.

Новый анализ исследования, представленный на конференции в Глазго, включал 656 участников, которые перешли на Делстриго. На 144-й неделе у 2,7 % (12 из 438) пациентов из группы немедленного переключения и 4,8 % (10 из 209) из группы отсроченного переключения была вирусная нагрузка 50 копий/мл или выше. Среднее увеличение количества CD4 к 144-й неделе составило 40 клеток в группе немедленного переключения и 56 клеток в группе отсроченного переключения.

Соответственно, 2,1 % (9 из 438) и 3,3 % (7 из 209) пациентов в группах немедленного и отсроченного переключения испытали вирусологическую неудачу. Тестирование на лекарственную устойчивость вируса у четырех из этих 16 человек показало, что ни у одного из них не развилось вирусных мутаций, связанных с устойчивостью к любому из трех АРВ-препаратов, входящих в состав Делстриго.

У участников исследования наблюдалось снижение уровня липидов натощак в течение первые 24 недель после перехода на новую схему; они поддерживали это сокращение до 144 недели.

В группах немедленного и отсроченного переключения среднее увеличение веса составило 3,1 фунта (1,4 кг) и 2,7 фунта (1,2 кг) соответственно.

Наиболее частыми нежелательными явлениями для здоровья были простуда (16,2 %), головная боль (12,3 %) и диарея (9,1 %). В общей сложности 4,1 % участников прекратили прием Дельстриго из-за неблагоприятных последствий. Никто из участников не умер.

Авторы работы пришли к выводу, что Делстриго — это «в целом хорошо переносимый вариант для поддержания подавления вируса у взрослых в контексте изменения терапии».

Препарат Делстриго был зарегистрирован в России в ноябре 2019 года. Однако он не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и не может  быть закуплен в централизованном порядке. В апреле этого года ГБУЗ «Камчатский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями» впервые объявил аукцион по закупке 60 упаковок препарата на общую сумму 1,6 миллиона рублей. Таким образом, цена годового курса Делстриго в России на одного пациента может составить около 324 000 рублей в год.

 

в России зарегистрирован Делстриго

 

20 ноября 2019 года в России был зарегистрирован комбинированный антиретровирусной препарат Делстриго (Delstrigo). Он представляет из себя полный режим антиретровирусной терапии в одной таблетке для приема один раз в день. Состав: доравирин 100 мг, тенофовир 300 мг, ламивудин 300 мг.

Доравирин в значительной мере лишен многих недостатков класса ННИОТ, а именно – влияния на центральную нервную систему. Роль доравирина в клинической практике продолжает изучаться по мере появления новых постмаркетинговых данных о безопасности и эффективности. Хотя доравирин одобрен в качестве начальной терапии для пациентов, которые ранее не получали АРВ-терапию, в настоящее время в развитых странах рекомендуется получить данные генотипа ВИЧ до начала АРВ-терапии.
Некоторые эксперты и представители пациентского сообщества подвергали данный препарат критике за то, что в ней был использован тенофовира фумарат (TDF), а не более новый тенофовира алафенамид (TAF). Однако новые данные показали, что более современный TAF не имеет столь явных преимуществ перед TDF и имеет ряд своих недостатков – обнаружились относительные недостатки, связанные с липидным профилем, массой тела, ряд других проблем до довольно экзотических случаев вроде алопеции у чернокожих пациентов на фоне применения TAF.
Делстриго — один из немногих «однотаблеточных» режимов, доступных в Российской Федерации, к тому же не имеющих множество ограничений, связанных с межлекарственными взаимодействиями или привязкой к приему пищи.

В  США применение данной комбинации у опытных пациентов требует предварительного подавления вирусной нагрузки ниже 50 копий РНК ВИЧ в мл крови, российская инструкция не имеет таких ограничений, упоминая лишь то, что для начала использования данного препарата следует исключить наличие мутаций лекарственной устойчивости к доравирину.

В РФ зарегистрирован АРВ-препарат «Делстриго»

Согласно данным  ГРЛС,  фармкомпания «МСД Фармасьютикалс» зарегистрировала в РФ антиретровирусный препарат «Делстриго» (тенофовир/ламивудин/доравирин). Лекарственное средство представляет собой трехкомпонентную схему для лечения ВИЧ-1 у взрослых с режимом приема одна таблетка один раз в день.

Данный препарат  был впервые одобрен для лечения пациентов с ВИЧ-1 в США в сентябре 2018 года. Тогда же Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на маркетинг доравирина, зарегистрированного под торговой маркой Pifeltro.

Год спустя  FDA также одобрило дополнительную заявку (sNDA) фармкомпании MSD на использование антиретровирусных средств Pifeltro и Delstrigo среди взрослых пациентов с ВИЧ-1, достигших стабильной вирусной супрессии и не имеющих противопоказаний к компонентам препаратов.