Истек срок годности патента на блокбастер от ВИЧ

Фармкомпания Gilead утратила патент на свой самый продаваемый препарат для профилактики ВИЧ-инфекции — Truvada в США. Истечение срока  действия патента потенциально создает возможность для пациентов получить более доступное дженерическое лекарство класса доконтакной профилактики ВИЧ.

Уже известно, что соответствующий дженерик выпустит Teva Pharmaceuticals, равно как и копию другого препарата Gilead Sciences от ВИЧ — Atripla (эмтрицитабин / тенофовир дизопроксилфумарат / эфавиренц).

Тем не менее медицинские специалисты ставят под сомнение, что истечение срока  действия патента значительным образом  повлияет на доступность таких препаратов. По их мнению, не исключено, что цена, установленная  на новые дженерики, не будет существенно отличаться от стоимости брендового препарата.

Следует отметить, что у Gilead  имеется Descovy (эмтрицитабин / тенофовир алафенамид) — препарат доконтактной профилактики ВИЧ второго поколения, который  был утвержден FDA по соответствующим показаниям в прошлом году.

Дескови в США больше не будет покрываться страховкой

Страховая компания  UnitedHealthcare более не будет покрывать страховкой препарат Дескови, предназначенный для доконтактной профилактики ВИЧ. В компании пояснили, что те, кто хочет получить Дескови в качестве средства ДКП, должны будут оформить предварительное разрешение — то есть страховщик проверит, действительно ли препарат необходим конкретному человеку.

Дескови называют «последователем» Трувады. В 2016 году FDA  одобрило его в качестве терапии для людей, живущих с ВИЧ. Препарат состоит из двух компонентов — эмтрицитабина и TAF (тенофовира алафенамид фумарат). В отличие от тенофовира предыдущего поколения (тенофовира дизопроксил фумарат, TDF), он менее токсичен для почек.

И Труваду, и Дескови выпускает компания Gilead. Truvada был зарегистрирован в США в качестве АРВ-терапии в 2004 году, а в 2012 его стали применять для доконтактной профилактики ВИЧ. Первые исследования, подтверждающие, что  Дескови не менее эффективен, чем Трувада, и может стать ее альтернативой как средство ДКП, компания Gilead представила весной этого года на конференции CROI-2019 в Сиэтле.

Поначалу группы активистов поддерживали страховое покрытие всех новых препаратов против ВИЧ, независимо от расходов. Но позже ситуация существенно изменилась. Несколько крупных организаций выразили сомнения, что именно Дескови станет лучшим вариантом для людей из групп риска. Предполагалось, что уже в сентябре 2020 года должен появиться первый дженерик Трувады, что позволит снизить расходы на профилактику и за счет сэкономленных средств расширить доступ к медикаменту.Стоимость обоих препаратов составляет 21 000 долларов в год, без учета скидок, предоставляемых государственным и частным медицинским страховщикам. В первой половине прошлого года продажи Трувады составили 1,32 миллиарда долларов, а Дескови — 700 миллионов долларов.

Выводы о преимуществах «Дескови» над «Трувадой» в качестве PrEP «возможно, преждевременны»

Дескови в качестве PrEP обеспечивает более высокую концентрацию лекарства в крови по сравнению с Трувадой,  может так же обеспечивать более быструю и длительную защиту от ВИЧ. Но более высокая стоимость Дескови перевешивает его очевидные достоинства.

Детальный анализ показал, что у людей, принимавших Дескови (тенофовир алафенамид/эмтрицитабин),  уровень концентрации препарата, достаточный для защиты от ВИЧ, встречался чаще чем у тех, кто принимал Труваду (тенофовира дизопроксила фумарат/ эмтрицитабин). Результаты исследования были представлены на 10-й Международной конференции общества по СПИДу «Наука и ВИЧ», которая прошла в конце июля в Мехико.

Компонент тенофивира алафенамид (ТАФ) в составе Деcкови является пролекарством (то есть препаратом-предшественником), которое обеспечивает более высокую концентрацию в иммунных клетках активного вещества, чем тенофивира дизопроксила фумарат (ТДФ) в составе Трувады. Это означает, что ТАФ можно принимать в меньших дозах, сокращая его воздействие на почки, кости и другие органы.

Для кого-то более быстрое накопление и более высокая концентрация Дескови в клетках может иметь определенные преимущества. В соответствии с так называемым протоколом дозирования 2-1-1, который также известен как PrEP по необходимости или по требованию, нужно принять две таблетки «Трувада» за 2–24 часа до предполагаемого секса, затем еще одну дозу через 24 часа после секса и еще одну дозу через 48 часов после этого. Но у некоторых людей спонтанные контакты случаются чаще, а «Дескови» как раз начинает действовать быстрее. Кроме того, некоторые исследования показали, что в вагинальных тканях активная форма тенофовира не достигает столь высокой концентрации и не действует так же долго, как в ректальных, поэтому «Дескови» может дать дополнительные преимущества женщинам и, возможно, мужчинам-трансгендерам.
Но поскольку считается, что ежедневный однократный прием Трувады как минимум на 99% эффективен для профилактики ВИЧ среди геев и бисексуальных мужчин (которые являются самыми крупными потребителями PrEP) то многие задаются вопросом: будет ли более высокая эффективность Дескови оправдывать его  стоимость?

Дженерики «Трувады» уже широко доступны в других странах. В США дженерик станет доступен с сентября 2020 года, хотя с учетом того, что разрешение пока получил всего один поставщик, не очень понятно, насколько упадет цена. Но с весны 2021 года будут разрешены различные дженерики этого препарата, что должно значительно снизить его стоимость. Активисты также утверждают, что патентами на использование «Трувады» для профилактики ВИЧ владеют Центры по контролю и профилактике заболеваний США.

Выступая на заключительном заседании конференции, Лора Уотерс, доктор медицинских наук из лондонской клиники сексуального здоровья Mortimer Market Center, высказала предположение, что выводы о преимуществах «Дескови» над «Трувадой» «возможно, преждевременны», добавив, что «основным приоритетом должно стать повышение доступности PrEP во всем мире».