MSD и «АКРИХИН» локализуют производство некоторых препаратов для лечения гепатита С и ВИЧ.

На производственном комплексе АО «АКРИХИН» в Московской области осуществляется локализация двух препаратов:

  • гразопревир+элбасвир (для лечения хронического гепатита С)
  • доравирин+ламивудин+тенофовир (для лечения ВИЧ)

Фармкомпании сотрудничают уже восемь лет. Текущая стадия проекта по локализации производства препарата гразопревир+элбасвир предполагает осуществление коммерческого выпуска. Производитель рассчитывает, что до конца 2020 года в России будет изготовлено несколько партий препарата в объеме шесть тысяч упаковок.

Также партнеры заключили соглашение о локализации производства препарата доравирин+ламивудин+тенофовир против ВИЧ. Подготовительный этап уже завершен, сейчас передаются технологии вторичной упаковки и выпускающего контроля качества для последующего производства фиксированной комбинации препарата.

По словам представителей компании, применение производственных мощностей российского фармпроизводителя поможет увеличить доступность инновационных препаратов для терапии вирусного гепатита С и ВИЧ.

«Инновационные препараты помогают излечивать хронический гепатит С и могут обеспечить комфортный и эффективный прием антиретровирусной терапии (АРВТ) у ВИЧ-положительных пациентов. Локализация производства гразопревира+элбасвира и доравирина+ламивудина+тенофовира на заводе нашего партнера — это важный шаг на пути к повышению доступности высокоэффективной терапии для российских пациентов, а также решению задач российского здравоохранения по увеличению продолжительности и повышению качества жизни людей с социально значимыми заболеваниями», — сообщил генеральный директор компании MSD в России и странах ЕАЭС Марван Акар.

Переход на Делстриго оказался эффективным и безопасным

По  данным  издания POZ,  пациенты с ВИЧ, перешедшие со стабильной антиретровирусной схемы на препарат Делстриго (доравирин + тенофовира дизопроксил фумарат + ламивудин), через три года имели высокий уровень полного подавления вируса.

Делстриго содержит относительно новый ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) доравирин, который, как и сам  Делстриго, был одобрен в сентябре 2019 года.

В открытое рандомизированное активно контролируемое исследование DRIVE-SHIFT были включены люди с ВИЧ, которые принимали два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы плюс усиленный ингибитор протеазы, усиленный ингибитор интегразы элвитегравир или ННИОТ. Все участники должны были поддерживать полностью подавленную вирусную нагрузку в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование.

Участники были рандомизированы по принципу два к одному для перехода на Делстриго в первый день исследования (группа немедленного переключения) или на 24 неделю (группа отложенного переключения).

Те, кто остался в исследовании на отметке 48 недель, могли войти в период продления, который продолжался до 144 недели. Результаты 48 недель были представлены на встрече IDWeek 2018 года.

Новый анализ исследования, представленный на конференции в Глазго, включал 656 участников, которые перешли на Делстриго. На 144-й неделе у 2,7 % (12 из 438) пациентов из группы немедленного переключения и 4,8 % (10 из 209) из группы отсроченного переключения была вирусная нагрузка 50 копий/мл или выше. Среднее увеличение количества CD4 к 144-й неделе составило 40 клеток в группе немедленного переключения и 56 клеток в группе отсроченного переключения.

Соответственно, 2,1 % (9 из 438) и 3,3 % (7 из 209) пациентов в группах немедленного и отсроченного переключения испытали вирусологическую неудачу. Тестирование на лекарственную устойчивость вируса у четырех из этих 16 человек показало, что ни у одного из них не развилось вирусных мутаций, связанных с устойчивостью к любому из трех АРВ-препаратов, входящих в состав Делстриго.

У участников исследования наблюдалось снижение уровня липидов натощак в течение первые 24 недель после перехода на новую схему; они поддерживали это сокращение до 144 недели.

В группах немедленного и отсроченного переключения среднее увеличение веса составило 3,1 фунта (1,4 кг) и 2,7 фунта (1,2 кг) соответственно.

Наиболее частыми нежелательными явлениями для здоровья были простуда (16,2 %), головная боль (12,3 %) и диарея (9,1 %). В общей сложности 4,1 % участников прекратили прием Дельстриго из-за неблагоприятных последствий. Никто из участников не умер.

Авторы работы пришли к выводу, что Делстриго — это «в целом хорошо переносимый вариант для поддержания подавления вируса у взрослых в контексте изменения терапии».

Препарат Делстриго был зарегистрирован в России в ноябре 2019 года. При этом он не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и не может закупаться в рамках централизованных закупок Минздрава РФ.  В апреле этого года ГБУЗ «Камчатский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями» впервые объявил аукцион по закупке 60 упаковок препарата на общую сумму 1,6 миллиона рублей. Таким образом, цена годового курса Делстриго в России на одного пациента может составить около 324 000 рублей в год.

ВИЧАРВТЖизнь с ВИЧ

В РФ зарегистрирован АРВ-препарат «Делстриго»

Согласно данным  ГРЛС,  фармкомпания «МСД Фармасьютикалс» зарегистрировала в РФ антиретровирусный препарат «Делстриго» (тенофовир/ламивудин/доравирин). Лекарственное средство представляет собой трехкомпонентную схему для лечения ВИЧ-1 у взрослых с режимом приема одна таблетка один раз в день.

Данный препарат  был впервые одобрен для лечения пациентов с ВИЧ-1 в США в сентябре 2018 года. Тогда же Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на маркетинг доравирина, зарегистрированного под торговой маркой Pifeltro.

Год спустя  FDA также одобрило дополнительную заявку (sNDA) фармкомпании MSD на использование антиретровирусных средств Pifeltro и Delstrigo среди взрослых пациентов с ВИЧ-1, достигших стабильной вирусной супрессии и не имеющих противопоказаний к компонентам препаратов.