Зарегистрирована предельная цена на российский «Софбувир»

В России зарегистрирована предельная цена на дженерик софосбувира от компании «Фармасинтез» для лечения гепатита С.

С учетом НДС стоимость упаковки российского «Софбувира» в 28 таблеток составит 51 202 рубля ($695 по курсу 73,67). Курс лечения на 12 недель обойдется в 153 607 рублей ($2085). При этом зарегистрированная предельная цена оригинального препарата (ТН «Совальди») составляет 81 950 рублей ($1112).

Также «Фармасинтез» зарегистрировал предельную цену на упаковку дженерика софосбувира из 30 таблеток. Ее стоимость составляет 54 560 рублей (с учетом НДС).

Помимо этого, в России перерегистрировали и снизили цену на оригинальный препарат даклатасвира производства АО «Фармстандарт», он тоже применяется для лечения гепатита. Новая цена с учетом НДС 10 % составляет 26 400 рублей за упаковку ($358).

Как сообщают в Коалиции по готовности к лечению, «во всех странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), кроме России, доступны дженерики софосбувира по лицензии от патентообладателя по ценам, которые во много раз ниже текущих цен в России, — ориентировочно $100–650 за курс лечения 12 недель в зависимости от страны и способа закупки, что в переводе на рубли по текущему курсу примерно от 7,3 до 47,5 тысяч рублей за курс лечения. По данным мониторинга, в Казахстане в рамках государственных закупок стоимость 12-недельного курса софосбувира и даклатасвира составляет менее 100 долларов США, а в Беларуси — около $600 за курс. Предполагаемая стоимость одной упаковки дженерика софосбувира в России равна стоимости 12-недельной схемы софосбвувир и даклатасвир в Беларуси и в 6 раз дороже 12-недельной схемы софосбувир и даклатасвир в Казахстане», — говорят в Коалиции».

В России зарегистрирован первый дженерик софосбувира

По данным Государственного реестра лекарственных препаратов (ГРЛС), в России в конце ноября 2020 года  был зарегистрирован первый дженерик софосбувира. Производителем является АО «Р-Фарм», препарат производится под торговым наименованием  «Софосбувир-ТЛ»

Еще один дженерик софосбувира  другого российского производителя (АО «Фармасинтез»)  под торговым наименованием «Софбувир» получил регистрацию в начале декабря.

Как отмечает международная коалиция по готовности к лечению, регистрация препарата не означает фактическое появление его на рынке. Оригинальный препарат защищен на территории России правами интеллектуальной собственности – патентами. Это фактически блокирует выход на рынок дженериков, но в рамках действующего законодательства не должно препятствовать их регистрации. Патенты на софосбувир пытались оспорить общественные организации и АО «Фармасинтез», но на данный момент эти попытки не увенчались успехом – в июле 2020 года Роспатент продлил патент на софосбувир до 2031 года.

Средневзвешенная стоимость оригинального препарата на рынке госзакупок по состоянию на ноябрь 2020 года составляет 82 760 рублей за упаковку или 248 280 рублей за курс лечения (12 недель). Данная стоимость приводится без учета стоимости других препаратов, входящих в схему лечения.

Дженерики софосбувира по лицензии от патентообладателя доступны во всех странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), кроме России. При этом их стоимость во много раз ниже текущих цен в России – ориентировочно $100-$650 за курс лечения 12 недель в зависимости от страны и способа закупки, что в переводе на рубли по текущему курсу примерно от 7,3 до 47,5 тысяч рублей за курс лечения. По данным мониторинга, в Казахстане в рамках государственных закупок стоимость 12-недельного курса софосбувира и даклатасвира составляет менее 100 долларов.

Истек срок годности патента на блокбастер от ВИЧ

Фармкомпания Gilead утратила патент на свой самый продаваемый препарат для профилактики ВИЧ-инфекции — Truvada в США. Истечение срока  действия патента потенциально создает возможность для пациентов получить более доступное дженерическое лекарство класса доконтакной профилактики ВИЧ.

Уже известно, что соответствующий дженерик выпустит Teva Pharmaceuticals, равно как и копию другого препарата Gilead Sciences от ВИЧ — Atripla (эмтрицитабин / тенофовир дизопроксилфумарат / эфавиренц).

Тем не менее медицинские специалисты ставят под сомнение, что истечение срока  действия патента значительным образом  повлияет на доступность таких препаратов. По их мнению, не исключено, что цена, установленная  на новые дженерики, не будет существенно отличаться от стоимости брендового препарата.

Следует отметить, что у Gilead  имеется Descovy (эмтрицитабин / тенофовир алафенамид) — препарат доконтактной профилактики ВИЧ второго поколения, который  был утвержден FDA по соответствующим показаниям в прошлом году.

На американском рынке появится первый дженерик Трувады

Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceuticals начинает выпуск нового препарата, предназначенного для тех же целей, что и Трувада.  Как сообщает Poz.com, стоить дженерик будет на пару сотен долларов дешевле, чем оригинал от Gilead Sciences.

Трувада (тенофовир дизопроксил фумарат + эмтрицитабин) широко используется как для лечения ВИЧ, так и для доконтактной профилактики (ДКП).  На тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) уже нет патента; срок действия патента на эмтрицитабин закончится не ранее сентября 2021 года. Предполагается, что  дженерик  будет доступен по цене около 1455 долларов за 30-дневный курс, в то время как курс лечения оригинальным препаратом обычно обходится от 1600 до 1800 долларов в месяц. По мнению тех, кто занимается продвижением средств доконтактной профилактики, такой уровень цен препятствует широкому доступу к этому методу профилактики. Для сравнения, дженерики тенофовира / эмтрицитабина в других странах могут стоить около 25 долларов в месяц.

Дженерик Трувады имеет те же побочные эффекты, что и оригинал,  а именно — снижение функции почек и небольшую потерю костной массы. Однако многочисленные исследования показали, что Трувада в целом является достаточно безопасным вариантом ДКП для большинства людей.

В Соединенных Штатах стоимость оригинальной версии препарата  покрывается коммерческой страховкой.  Благодаря рекомендации Целевой группы профилактических услуг США частные страховые компании будут обязаны покрывать ДКП без разделения затрат, начиная с 2021 года. Некоторые государственные и местные программы предоставляют это лекарственное средство для ДКП бесплатно. Teva объявила, что предложит карту доплаты для нового продукта, которая покроет наличные расходы на сумму 600 долларов за месячный курс приема.

 

 

Mylan торопится выпустить дженерик Tecfidera

Mylan объявила о планах по запуску дженерика самого продаваемого продукта Biogen – препарата для  лечения рассеянного склероза Tecfidera.

Mylan отважилась на такое  после решения окружного суда, которое аннулировало ключевой патент на лекарство Biogen. Тем не менее, выпуск дженерика небезопасен, поскольку владелец оригинального препарата может еще выиграть апелляцию, которая уже подана и, по словам представителя Biogen, «ожидает рассмотрения». Однако некоторые аналитики считают, что решение Mylan не откладывать выпуск дженерика свидетельствует об их уверенности в том, что апелляционная инстанция также вынесет решение не в пользу Biogen.

Если  Biogen проиграет апелляцию, это в значительной степени изменит американский рынок препаратов для рассеянного лечения склероза. Сейчас Biogen находится под большим давлением: старые патенты утрачивают силу, в то время как новые продукты не радуют ни клиническими, ни коммерческими успехами. Так что дженерик диметилфумарата от компании Mylan – не единственная проблема американского производителя, хотя именно этот спор считается знаковым для дальнейшего развития Biogen.

Дескови в США больше не будет покрываться страховкой

Страховая компания  UnitedHealthcare более не будет покрывать страховкой препарат Дескови, предназначенный для доконтактной профилактики ВИЧ. В компании пояснили, что те, кто хочет получить Дескови в качестве средства ДКП, должны будут оформить предварительное разрешение — то есть страховщик проверит, действительно ли препарат необходим конкретному человеку.

Дескови называют «последователем» Трувады. В 2016 году FDA  одобрило его в качестве терапии для людей, живущих с ВИЧ. Препарат состоит из двух компонентов — эмтрицитабина и TAF (тенофовира алафенамид фумарат). В отличие от тенофовира предыдущего поколения (тенофовира дизопроксил фумарат, TDF), он менее токсичен для почек.

И Труваду, и Дескови выпускает компания Gilead. Truvada был зарегистрирован в США в качестве АРВ-терапии в 2004 году, а в 2012 его стали применять для доконтактной профилактики ВИЧ. Первые исследования, подтверждающие, что  Дескови не менее эффективен, чем Трувада, и может стать ее альтернативой как средство ДКП, компания Gilead представила весной этого года на конференции CROI-2019 в Сиэтле.

Поначалу группы активистов поддерживали страховое покрытие всех новых препаратов против ВИЧ, независимо от расходов. Но позже ситуация существенно изменилась. Несколько крупных организаций выразили сомнения, что именно Дескови станет лучшим вариантом для людей из групп риска. Предполагалось, что уже в сентябре 2020 года должен появиться первый дженерик Трувады, что позволит снизить расходы на профилактику и за счет сэкономленных средств расширить доступ к медикаменту.Стоимость обоих препаратов составляет 21 000 долларов в год, без учета скидок, предоставляемых государственным и частным медицинским страховщикам. В первой половине прошлого года продажи Трувады составили 1,32 миллиарда долларов, а Дескови — 700 миллионов долларов.

В Индии зарегистрирован дженерик Биктарви

Компания Hetero зарегистрировала в Индии  дженерик комбинированного препарата биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин (торговое наименование – Taffic). Оригинальный препарат поставляется на рынок под торговым наименованием Biktarvy. Представители Hetero заявили, что готовы регистрировать и продавать комбинацию в тех странах, где у них есть разрешение от патентообладателя.

По условиям лицензионного соглашения между владельцем патента (компанией Gilead Sciences) и Патентным пулом лекарственных средств, дженерики биктегравира (в том числе в сочетании с другими препаратами) могут поставляться в 116 стран с низким и средним уровнем дохода. В их числе Азербайджан, Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Украина, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан.

В странах, которые не включены в лицензионное соглашение по долутегравиру между Патентным пулом и компанией ViiV Healthcare и не могут позволить себе закупать оригинальный долутегравир в больших объемах (в частности, Азербайджан, Беларусь, Казахстан) дженерики биктегравира  могут использоваться как альтернатива долутегравиру. Однако между препаратами есть различия, связанные, в том числе, с применением у пациентов с туберкулезом и у беременных.

Gilead выпустит дженерики основных препаратов для лечения гепатита С

24 сентября компания Gilead Sciences объявила о планах производства в США авторизованных дженериков препаратов для лечения гепатита С  “Эпклюза” (софосбувир 400 мг/велпатасвир 100 мг) и “Харвони” (ледипасвир 90 мг/софосбувир 400 мг).

Дженерики будут производиться недавно созданной дочерней компанией, Asegua Therapeutics LLC, их стоимость будет составлять 24 000 долларов США за курс лечения. Дженерики появятся в январе 2019 года.

Компания Gilead заявляет, что с момента появления их первого препарата для лечения гепатита С, его средняя стоимость в закупках государственных плательщиков и страховых компаний снизилась более чем на 60%, “однако из-за сложности структуры системы здравоохранения США эти скидки, предоставляемые компанией Gilead, не всегда означают низкую цену для пациента”.

Напомним, что “Харвони” был одобрен в США в 2014 году, и его стоимость составляла 94 500 долларов США за курс. “Эпклюза” была одобрена в 2016 году, и ее стоимость составляла 74 760 долларов США за курс лечения.

 

В России зарегистрирован аналог «Атриплы»

25 июня 2018 года на сайте grls.rosminzdrav.ru опубликованы данные о государственной регистрации АРВ-препарата с торговым наименованием «Трактен-Н» производства АО «Фармасинтез» (Россия).

«Трактен-Н» является аналогом комбинированного препарата «Атрипла», но выпущен в виде отдельных таблеток в одном наборе: тенофовир 300 мг + эмтрицитабин 200 мг + эфавиренз 600 мг. В России, в сегменте АРВ-препаратов для лечения ВИЧ – это первый случай регистрации всей схемы в одной упаковке в виде отдельных компонентов.

Оригинальный препарат «Атрипла» производства Gilead  был зарегистрирован 19 июля 2016 года, однако за два года ни разу не фигурировал в государственных закупках на региональные деньги.

Все три действующих вещества, составляющих «Атриплу», зарегистрированы на территории РФ и имеют ряд дженериков. Тенофовир и эфавиренз включены в Перечень ЖНВЛП. Сам комбинированный препарат «Атрипла» не включен в Перечень ЖНВЛП, соответственно, предельная отпускная цена на него не установлена и препарат не может участвовать в закупках Минздрава РФ.

В России зарегистрирован дженерик Эдюранта

19.04.2018 года на сайте ГРЛС опубликована информация о государственной регистрации  «Лаконивира» — дженерика препарата рилпивирин. Производителем и владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата указано АО “Фармасинтез” Россия. Оригинальный препарат «Эдюрант» (производитель Янссен-Силаг С.п.А.) зарегистрирован в РФ 02.07.2012 года.

По данным сайта Makemedicinesaffordable в мире на данный момент не зарегистрировано ни одного дженерика рилпивирина, качество которого было бы подтверждено в соответствии с международными стандартами.

Следует отметить, что в Российской Федерации рилпивирин находится под патентной защитой как минимум до 2025 года.

Как отдельный препарат рилпивирин не включен в Перечень жизненно необходимых и лекарственных препаратов, не участвует в централизованных закупках Минздрава РФ, и может закупаться только на средства из региональных бюджетов. Он входит в ЖНВЛП только в составе комбинированной формы тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин (ТН “Эвиплера”).

1 2