В Европе начнут продавать Фостемсавир

ViiV Healthcare получила разрешение на продажу Rukobia (фостемсавир) в таблетках дозировкой 600 мг. Это первый в своем классе ингибитор проникновения, который подходит взрослым пациентам с ВИЧ, у которых обнаружена резистентность к антиретровирусным препаратам.

Почти 2/3 участников исследования BRIGHTE, имеющих большой опыт лечения, которые получали фостемсавир с оптимизированным фоновым режимом, смогли поддерживать подавление вируса в течение двух лет.

Большинство пациентов показали хорошую переносимость препарата. Наиболее  распространенными побочными реакциями были тошнота, усталость и диарея. В 7% случаев лечение было прекращено из-за нежелательных явлений, а 3% участников имели серьезные нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, в том числе тяжелый синдром восстановления иммунитета.

В июле 2020 года FDA одобрило к применению фостемсавир для людей с ВИЧ, которые имеют опыт лечения и чей текущий режим АРВ-терапии не работает по причине устойчивости, плохой переносимости и небезопасности. В ближайшие месяцы Европейская комиссия должна будет вынести окончательное разрешение на маркетинг препарата.

В Европе начнут продавать антиретровирусный Фостемсавир

На сайте фармацевтической компании ViiV Healthcare опубликована информация о полученном разрешении на продажу препарата Rukobia (фостемсавир) в таблетках 600 мг. Это первый в своем классе ингибитор проникновения, подходящий для лечения ВИЧ-инфекции у тех взрослых пациентов, у которых была обнаружена резистентность к нескольким АРВ-препаратам

Исследование  BRIGHTE показало, что почти две трети участников с большим опытом лечения, получавших фостемсавир с оптимизированным фоновым режимом, могли поддерживать подавление вируса в течение двух лет.

Препарат хорошо переносится большинством пациентов. Самыми распространенными побочными реакциями были тошнота, усталость и диарея. В исследовании BRIGHTE 7 % участников прекратили лечение из-за нежелательных явлений, а 3 % имели серьезные нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, включая тяжелый синдром восстановления иммунитета.

В июле 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило к применению фостемсавир для людей со множественной лекарственной устойчивостью к ВИЧ, которые имеют опыт лечения и чей текущий режим АРВ-терапии не работает по причине резистенции, плохой переносимости и небезопасности. В ближайшие месяцы Европейская комиссия должна будет вынести окончательное разрешение на маркетинг препарата.

В декабре Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для использования человеком (CHMP) выдал положительное заключение на препарат.

 

Фостемсавир одобрен в США для лечения ВИЧ с множественной резистентностью

2 июля компания «ViiV Healthcare» объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило препарат фостемсавир (ТН «Rukobia»). Это первый в своем классе ингибитор присоединения для лечения взрослых пациентов с ВИЧ с множественной резистентностью.

Фостемсавир 600 мг с пролонгированным высвобождением активного вещества с режимом приема одна таблетка два раза в день предназначен для пациентов, для которых существует крайне ограниченный выбор препаратов из-за множественной лекарственной устойчивости, непереносимости, противопоказаний или небезопасности существующих опций. По оценкам, указанным в пресс-релизе компании, такая ситуация сложилась примерно для 6% взрослых пациентов с ВИЧ.

Препарат был одобрен по ускоренной процедуре  для препаратов со статусом принципиально нового лекарства, «терапии прорыва», для удовлетворения потребности в новых препаратах для лечения жизнеугрожающих состояний.

В настоящее время досье на новый препарат рассматривается в Европейском агентстве по лекарствам. Подача досье для регистрации в других странах мира планируется в 2020 и 2021 году.