Тенофовиры обоих поколений безопасны и эффективны

Ученые сравнили два препарата тенофовира: дизопроксил фумарат (TDF) и алафенамид (TAF). По итогам сравнения выяснилось, что оба вида одинаково эффективны в подавлении вируса и безопасны для здоровья костей и почек пациентов. Однако ряд специалистов считает, что это относится только к молодым пациентам, не имеющим других заболеваний.

Британские ученые обновили результаты исследования, опубликованного три года назад. Они проанализировали данные 14 тыс. участников (в предыдущем исследовании участие принимали 8 тыс. участников).

Результаты показали, что TDF и TAF имеют схожие показатели в безопасности и возникновении побочных явлений. Не было разницы и в сравнении количества переломов, случаев нарушения работы почек или прекращения приема препарата.

TAF эффективнее подавлял вирусную нагрузку в схемах, содержащих усиливающие агенты (бустеры). Однако не было никакой разницы в скорости подавления вируса между двумя препаратами в схемах без применения бустеров.

TDF — один из наиболее часто используемых антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, продается под торговым названием Виреад и в виде комбинированных таблеток Трувада, Атрипла, Complera/Eviplera. Он эффективно подавляет ВИЧ-инфекцию, безопасен и хорошо переносится пациентами.

TAF был разработан как более безопасная альтернатива TDF.  Для лечения ВИЧ он доступен в под ТН Вемлиди, а так же  составе комбинированных препаратов Биктарви (биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин) и Генвоя (кобицистат + тенофовира алафенамид + элвитегравир + эмтрицитабин)

Причина разработки TAF заключалась в том, что TDF, согласно ряду исследований, ухудшает функцию почек и снижает минеральную плотность костной ткани у некоторых людей, живущих с ВИЧ, а также у некоторых людей, принимающих доконтактную профилактику на основе TDF.  Формула TAF сохраняет высокую концентрацию препарата в клетках и меньшую в плазме крови по сравнению с TDF. При этом TAF дороже TDF, а преимущества незначительны, что вызывает вопрос о целесообразности его применения.

В комментариях к исследованию говорится, что период наблюдения был недостаточно продолжительным, чтобы объективно оценить влияние препаратов на здоровье костей и почек пациентов. А основная часть участников была молодой и не имела проблем со здоровьем, которые связаны со старением, расой и полом. И хотя результаты исследования надежные, следует учитывать детали и особенности пациентов.

 

 

“Генвоя” рекомендована к включению в Перечень ЖНВЛП на 2021 год

Для включения в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2021 год были представлены два комбинированных препарата для лечения ВИЧ-инфекции:

  • элвитегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин/кобицистат (ТН «Генвоя», Гилеад) для использования в 3-й линии и у детей и подростков.
  • доравирин/ламивудин/тенофовир (ТН «Делстриго», MSD) для взрослых.

Оба препарата представляют собой полноценную схему лечения ВИЧ-инфекции в одной таблетке с режимом приема одна таблетка один раз в день. Количество подобных опций в Российской Федерации на сегодняшний день очень ограничено.

Предложенная цена на «Генвою» составила 14 300 рублей за упаковку (191 тыс. рублей в год). До текущего момента в ЖНВЛП входил только один препарат с фиксированной комбинацией доз — «Эвиплера», и его цена в госзакупках составляет 26 370 рублей. В итоге большинством голосов «Генвоя» была рекомендована к включению в Перечень ЖНВЛП.

Цена на «Делстриго» была предложена 235 тыс. рублей в год на пациента, что вызвало волну обсуждений. Члены комиссии посчитали цену завышенной, учитывая, что отдельно цены на монопрепараты – тенофовир и ламивудин, являются самыми низкими на рынке АРВ-препаратов. По результатом голосования большинство голосов были против включения “Делстриго” в Перечень ЖНВЛП.

В России зарегистрирован препарат «Генвоя»

14 августа 2019 года в России  зарегистрирован антиретровирусный комбинированный препарат «Генвоя» (кобицистат/тенофовира алафенамид/элвитегравир/эмтрицитабин, 150/10/150/200 мг). Ввладелец регистрационного удостоверения – компания Gilead.  Соответствующая запись была размещена на интернет-портале Государственного реестра лекарственных средств.

Режим  данного препарата – 1 таблетка 1 раз в день. До этого момента в России были зарегистрированы и применялись для лечения ВИЧ-инфекции только два  препарата “вся схема в одной таблетке” с приемом 1 раз в день  – это комбинированные препараты «Эвиплера» (рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин) и «Атрипла» (тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренз).

«Генвоя» – новый препарат из линейки комбинированных препаратов компании “Гилеад”, содержащих тенофовира алафенамид фумарат (TAF). Как мы ранее сообщали, в июле 2019 года TAF под наименованием «Вемлиди» был зарегистрирован в России как отдельный препарат, но только для лечения гепатита В.

В США и Европе препарат «Genvoya» был одобрен  в ноябре 2015 года.

Стоимость лекарства  на российском рынке на момент написания новости неизвестна. Существуют лицензионные соглашения на производство и поставку дженериков, входящих в состав препарата, куда входят почти все страны региона ВЕЦА, кроме России, однако дженериков элвитегравира и кобицистата на рынке на данный момент нет. Во многом это связано с тем, что эти препараты не входят в текущие рекомендации ВОЗ. Вместе с тем, они рекомендуются Европейским клиническим обществом по СПИДу и Британской Ассоциацией по ВИЧ-инфекции.