Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид включили в перечень ЖНВЛП

В конце 2020 г. было опубликовано распоряжение правительства о расширении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В него включили два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) для лечения ВИЧ — эмтрицитабин и тенофовира алафенамид (TAF).

Как сообщает Минздрав,  эмтрицитабин и тенофовира алафенамид были внесены в список после включения в него комбинированного препарата элвитегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин/кобицистат (ТН «Генвоя»). Ведомство сослалось на правила формирования перечней лекарственных препаратов, в соответствии с которыми в перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. «При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация», — отметили в Минздраве.

«Данные правила были утверждены правительством еще семь лет назад. Учитывая это, эмтрицитабин должен был войти в перечень ЖНВЛП в 2016 году вместе с рилпивирином, когда в ЖНВЛП был внесен комбинированный препарат рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин (ТН «Эвиплера»). Пациентские организации уже много лет обращаются к компании Janssen, владеющей правами на рилпивирин, с просьбой подать досье на включение в ЖНВЛП, однако препарат до сих пор не входит в перечень. Из-за крайне низкой доступности рилпивирина как отдельного компонента общественники были вынуждены прибегнуть к попытке оспорить патент на данный препарат, чтобы устранить патентную монополию», — заявили в Коалиции.

Общественники уже направили обращение в Минздрав с просьбой применить указанные правила к рилпивирину и внести его в перечень ЖНВЛП.

Тенофовиры обоих поколений безопасны и эффективны

Ученые сравнили два препарата тенофовира: дизопроксил фумарат (TDF) и алафенамид (TAF). По итогам сравнения выяснилось, что оба вида одинаково эффективны в подавлении вируса и безопасны для здоровья костей и почек пациентов. Однако ряд специалистов считает, что это относится только к молодым пациентам, не имеющим других заболеваний.

Британские ученые обновили результаты исследования, опубликованного три года назад. Они проанализировали данные 14 тыс. участников (в предыдущем исследовании участие принимали 8 тыс. участников).

Результаты показали, что TDF и TAF имеют схожие показатели в безопасности и возникновении побочных явлений. Не было разницы и в сравнении количества переломов, случаев нарушения работы почек или прекращения приема препарата.

TAF эффективнее подавлял вирусную нагрузку в схемах, содержащих усиливающие агенты (бустеры). Однако не было никакой разницы в скорости подавления вируса между двумя препаратами в схемах без применения бустеров.

TDF — один из наиболее часто используемых антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, продается под торговым названием Виреад и в виде комбинированных таблеток Трувада, Атрипла, Complera/Eviplera. Он эффективно подавляет ВИЧ-инфекцию, безопасен и хорошо переносится пациентами.

TAF был разработан как более безопасная альтернатива TDF.  Для лечения ВИЧ он доступен в под ТН Вемлиди, а так же  составе комбинированных препаратов Биктарви (биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин) и Генвоя (кобицистат + тенофовира алафенамид + элвитегравир + эмтрицитабин)

Причина разработки TAF заключалась в том, что TDF, согласно ряду исследований, ухудшает функцию почек и снижает минеральную плотность костной ткани у некоторых людей, живущих с ВИЧ, а также у некоторых людей, принимающих доконтактную профилактику на основе TDF.  Формула TAF сохраняет высокую концентрацию препарата в клетках и меньшую в плазме крови по сравнению с TDF. При этом TAF дороже TDF, а преимущества незначительны, что вызывает вопрос о целесообразности его применения.

В комментариях к исследованию говорится, что период наблюдения был недостаточно продолжительным, чтобы объективно оценить влияние препаратов на здоровье костей и почек пациентов. А основная часть участников была молодой и не имела проблем со здоровьем, которые связаны со старением, расой и полом. И хотя результаты исследования надежные, следует учитывать детали и особенности пациентов.

 

 

“Генвоя” рекомендована к включению в Перечень ЖНВЛП на 2021 год

Для включения в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2021 год были представлены два комбинированных препарата для лечения ВИЧ-инфекции:

  • «Генвоя», представляющая собой  комбинацию элвитегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин/кобицистат — для использования в 3-й линии лечения у детей и подростков.
  • «Делстриго» (доравирин/ламивудин/тенофовир) — для взрослых.

Оба препарата являются полноценной схемой лечения ВИЧ в одной таблетке, которую надо принимать один раз в день. Количество подобных вариантов лечения в РФ на сегодня день очень ограничено.

Цена на «Генвою» составила 14 300 рублей за упаковку (191 тыс. рублей в год). До этого момента в ЖНВЛП входил только один препарат с фиксированной комбинацией доз — «Эвиплера» — и его цена в госзакупках  была 26 370 рублей. В итоге большинством голосов «Генвоя» была рекомендована к включению в Перечень ЖНВЛП.

Цена на «Делстриго» была предложена 235 тыс. рублей в год на пациента. Члены комиссии посчитали цену завышенной, учитывая, что отдельно цены на монопрепараты – тенофовир и ламивудин, являются самыми низкими на рынке АРВ-препаратов. По результатом голосования большинство голосов были против включения “Делстриго” в Перечень ЖНВЛП.

Biktarvy (Биктарви) эффективен и безопасен для людей старше 65 лет

По данным 23-й Международной конференции по СПИДу, пациенты с ВИЧ в возрасте от 65 лет, перешедшие на Биктарви в качестве АРВТ, имели высокую вероятность сохранения неопределяемой вирусной нагрузки. При этом, по словам специалистов, в большинстве своем пожилые пациенты хорошо переносили лечение.

Биктарви – антиретровирусный препарат, одобренный в Европе в 2018 году. Это комплексный препарат, сочетающий в себе биктегравир+тенофовир алафенамид (TAF)+эмтрицитабин, и практически не имеющий взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Учеными были проанализированы результаты четырех международных исследований, в которых  люди с вирусной супрессией, ранее проходившие лечение, переключались на прием Биктарви. Были исследованы данные 140 участников старше 65 лет. При начале исследования у них была неопределяемая вирусная нагрузка (ниже 50 копий/мл), подтвержденная результатами двух тестов, и функция почек в пределах нормального диапазона с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30 мл/мин или выше.

Три из представленных исследований были рандомизированными контролируемыми, где 54 человека либо переключились на Биктарви, либо оставались на своем текущем режиме. Иные схемы АРВТ включали:

  • долутегравир (Тивикай) + тенофовир дизопроксилфумарат (TDF)/эмтрицитабин,
  • долутегравир + TAF/эмтрицитабин,
  • долутегравир/абакавир/ламивудин или
  • усиленный атазанавир (Реатаз) или дарунавир + два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы.

Четвертое исследование включало 86 человек старше 65 лет, которые переходили на элвитегравир/кобицистат/TAF/эмтрицитабин (Генвоя) или другой третий агент + TAF/эмтрицитабин.

У многих из участников были дополнительные проблемы со здоровьем, например аномальные уровни липидов крови (59%), гипертония (55%), сердечно-сосудистые заболевания (24%) и диабет (22%). Каждый пятый на момент исследования курил.

До переключения на Биктарви наиболее часто применяемыми схемами лечения были Генвоя (56%), усиленный атазанавир+абакавир/ламивудин (18%) и Триумек (10%).

Через 48 недель после перехода на Биктарви у 92% участнмиков сохранилась вирусная супрессия. Ни у кого не произошло вирусологического отскока с вирусной нагрузкой 50 копий/мл или выше.

В целом Биктарви хорошо переносился. Два человека испытали умеренные побочные эффекты, ни у одного не было серьезных или опасных для жизни побочных явлений, связанных с приемом лекарств. Лишь один участник прекратил прием препарата из-за побочного явления, связанного с приемом лекарств (дискомфорт в животе).

При более детальном анализе побочных явлений, связанных с функцией почек,выяснилось, что к 12 неделе СКФ сократилась в среднем на 2,9 мл/мин. и  осталась на достигнутом уровне до конца наблюдений. Случаев проксимальной почечной тубулопатии и серьезной дисфункции почек зарегистрировано не было.

Несколько сократился после начала приема Биктарви уровень общего холестерина, вредного холестерина ЛПНП и триглицеридов. «Хороший» холестерин ЛПВП не изменился. 60 человек (43%) принимали липидоснижающие препараты при входе в исследование, а еще 6 (4%) начали их прием во время наблюдений.

В итоге авторы исследования пришли к выводу о том, что переход на Биктарви безопасен, эффективен и хорошо переносится имеющими вирусную супрессию людьми старше 65 лет.

В России зарегистрирован препарат «Генвоя»

14 августа 2019 года в России  зарегистрирован антиретровирусный комбинированный препарат «Генвоя» (кобицистат/тенофовира алафенамид/элвитегравир/эмтрицитабин, 150/10/150/200 мг). Ввладелец регистрационного удостоверения – компания Gilead.  Соответствующая запись была размещена на интернет-портале Государственного реестра лекарственных средств.

Режим  данного препарата – 1 таблетка 1 раз в день. До этого момента в России были зарегистрированы и применялись для лечения ВИЧ-инфекции только два  препарата “вся схема в одной таблетке” с приемом 1 раз в день  – это комбинированные препараты «Эвиплера» (рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин) и «Атрипла» (тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренз).

«Генвоя» – новый препарат из линейки комбинированных препаратов компании “Гилеад”, содержащих тенофовира алафенамид фумарат (TAF). Как мы ранее сообщали, в июле 2019 года TAF под наименованием «Вемлиди» был зарегистрирован в России как отдельный препарат, но только для лечения гепатита В.

В США и Европе препарат «Genvoya» был одобрен  в ноябре 2015 года.

Стоимость лекарства  на российском рынке на момент написания новости неизвестна. Существуют лицензионные соглашения на производство и поставку дженериков, входящих в состав препарата, куда входят почти все страны региона ВЕЦА, кроме России, однако дженериков элвитегравира и кобицистата на рынке на данный момент нет. Во многом это связано с тем, что эти препараты не входят в текущие рекомендации ВОЗ. Вместе с тем, они рекомендуются Европейским клиническим обществом по СПИДу и Британской Ассоциацией по ВИЧ-инфекции.