Зарегистрирована предельная цена на российский «Софбувир»

В России зарегистрирована предельная цена на дженерик софосбувира от компании «Фармасинтез» для лечения гепатита С.

С учетом НДС стоимость упаковки российского «Софбувира» в 28 таблеток составит 51 202 рубля ($695 по курсу 73,67). Курс лечения на 12 недель обойдется в 153 607 рублей ($2085). При этом зарегистрированная предельная цена оригинального препарата (ТН «Совальди») составляет 81 950 рублей ($1112).

Также «Фармасинтез» зарегистрировал предельную цену на упаковку дженерика софосбувира из 30 таблеток. Ее стоимость составляет 54 560 рублей (с учетом НДС).

Помимо этого, в России перерегистрировали и снизили цену на оригинальный препарат даклатасвира производства АО «Фармстандарт», он тоже применяется для лечения гепатита. Новая цена с учетом НДС 10 % составляет 26 400 рублей за упаковку ($358).

Как сообщают в Коалиции по готовности к лечению, «во всех странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), кроме России, доступны дженерики софосбувира по лицензии от патентообладателя по ценам, которые во много раз ниже текущих цен в России, — ориентировочно $100–650 за курс лечения 12 недель в зависимости от страны и способа закупки, что в переводе на рубли по текущему курсу примерно от 7,3 до 47,5 тысяч рублей за курс лечения. По данным мониторинга, в Казахстане в рамках государственных закупок стоимость 12-недельного курса софосбувира и даклатасвира составляет менее 100 долларов США, а в Беларуси — около $600 за курс. Предполагаемая стоимость одной упаковки дженерика софосбувира в России равна стоимости 12-недельной схемы софосбвувир и даклатасвир в Беларуси и в 6 раз дороже 12-недельной схемы софосбувир и даклатасвир в Казахстане», — говорят в Коалиции».

В России зарегистрирован первый дженерик софосбувира

По данным Государственного реестра лекарственных препаратов (ГРЛС), в России в конце ноября 2020 года  был зарегистрирован первый дженерик софосбувира. Производителем является АО «Р-Фарм», препарат производится под торговым наименованием  «Софосбувир-ТЛ»

Еще один дженерик софосбувира  другого российского производителя (АО «Фармасинтез»)  под торговым наименованием «Софбувир» получил регистрацию в начале декабря.

Как отмечает международная коалиция по готовности к лечению, регистрация препарата не означает фактическое появление его на рынке. Оригинальный препарат защищен на территории России правами интеллектуальной собственности – патентами. Это фактически блокирует выход на рынок дженериков, но в рамках действующего законодательства не должно препятствовать их регистрации. Патенты на софосбувир пытались оспорить общественные организации и АО «Фармасинтез», но на данный момент эти попытки не увенчались успехом – в июле 2020 года Роспатент продлил патент на софосбувир до 2031 года.

Средневзвешенная стоимость оригинального препарата на рынке госзакупок по состоянию на ноябрь 2020 года составляет 82 760 рублей за упаковку или 248 280 рублей за курс лечения (12 недель). Данная стоимость приводится без учета стоимости других препаратов, входящих в схему лечения.

Дженерики софосбувира по лицензии от патентообладателя доступны во всех странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), кроме России. При этом их стоимость во много раз ниже текущих цен в России – ориентировочно $100-$650 за курс лечения 12 недель в зависимости от страны и способа закупки, что в переводе на рубли по текущему курсу примерно от 7,3 до 47,5 тысяч рублей за курс лечения. По данным мониторинга, в Казахстане в рамках государственных закупок стоимость 12-недельного курса софосбувира и даклатасвира составляет менее 100 долларов.

MSD и «АКРИХИН» локализуют производство некоторых препаратов для лечения гепатита С и ВИЧ.

На производственном комплексе АО «АКРИХИН» в Московской области осуществляется локализация двух препаратов:

  • гразопревир+элбасвир (для лечения хронического гепатита С)
  • доравирин+ламивудин+тенофовир (для лечения ВИЧ)

Фармкомпании сотрудничают уже восемь лет. Текущая стадия проекта по локализации производства препарата гразопревир+элбасвир предполагает осуществление коммерческого выпуска. Производитель рассчитывает, что до конца 2020 года в России будет изготовлено несколько партий препарата в объеме шесть тысяч упаковок.

Также партнеры заключили соглашение о локализации производства препарата доравирин+ламивудин+тенофовир против ВИЧ. Подготовительный этап уже завершен, сейчас передаются технологии вторичной упаковки и выпускающего контроля качества для последующего производства фиксированной комбинации препарата.

По словам представителей компании, применение производственных мощностей российского фармпроизводителя поможет увеличить доступность инновационных препаратов для терапии вирусного гепатита С и ВИЧ.

«Инновационные препараты помогают излечивать хронический гепатит С и могут обеспечить комфортный и эффективный прием антиретровирусной терапии (АРВТ) у ВИЧ-положительных пациентов. Локализация производства гразопревира+элбасвира и доравирина+ламивудина+тенофовира на заводе нашего партнера — это важный шаг на пути к повышению доступности высокоэффективной терапии для российских пациентов, а также решению задач российского здравоохранения по увеличению продолжительности и повышению качества жизни людей с социально значимыми заболеваниями», — сообщил генеральный директор компании MSD в России и странах ЕАЭС Марван Акар.

В России начнется выпуск препаратов для лечения ВИЧ и гепатитов от Gilead Sciences

Gilead Sciences заключила соглашение с российской компанией «Фармстандарт». ПДобавить новуюо этому соглашению российский производитель получит исключительную лицензию на право производства, перевозку, хранение и реализацию в России готовых лекарственных форм препаратов для лечения ВИЧ и гепатита: Совальди, Эпклюза и Биктарви.

Эти права предоставлены «Фармстандарту» на 10 лет. Иностранные партнеры обещают оказывать стратегическую поддержку в научной и медицинской сферах и выполнять требования в области фармаконадзора. Все это поможет обеспечить российским пациентам доступ к лекарствам. В настоящее время начинается передача технологий производства этих препаратов.

Кроме того, фармкомпании договорились о начале процесса локализации препаратов Генвоя, Вемлиди и Гарвони на мощностях «Фармстандарта».

Эпклюза зарегистрирована в России

Еще в начале текущего месяца Минздрав России одобрил выдачу компании Gilead Sciences регистрационного удостоверения на препарат для лечения гепатита С «Эпклюза». Соответствующая запись на этой неделе появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Противовирусный препарат представляет собой безынтерфероновую схему лечения, состоящую из двух компонентов – софосбувира и велпатасвира. Режим приема – 1 таблетка 1 раз в день в течение 12 недель.

По словам специалистов, теперь в стране доступны все 3 безынтерфероновые пангенотипные схемы лечения вируса гепатита С, рекомендуемые ВОЗ.

Помимо «Эпклюзы», к ним относятся «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир) производства Abbvie и софосбувир/даклатасвир (Gilead) в виде отдельных препаратов.

Цена, которая будет установлена на  «Эпклюзу» на российском рынке, пока неизвестно. В качестве ориентира стоимости препарата можно рассмотреть пример Бразилии – $1 233 за курс.

«ПегИнтрон» лишился российской регистрации

Информация об отмене государственной регистрации на препарат для лечения хронического гепатита С (ВГС) «ПегИнтрон» опубликована на сайте Госреестра лекарственных средств (ГРЛС). Основанием для этого послужило заявление об отмене регистрации владельца регудостоверения на препарат ООО «МСД-Фармасьютикалс».

Как напомнили в Международной Коалиции по готовности к лечению (ITPCru), Препарат «ПегИнтрон» (МНН пэгинтерферон-альфа 2b), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, был впервые одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) еще в августе 2001 года. В России медикамент зарегистрировали лишь спустя 10 лет (июль 2011).

До настоящего момента препарат входил в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

При этом сегодня в РФ зарегистрировано уже несколько воспроизведенных копий продукта: два дженерика: «Пегинферон» и «ПегАльтевир» и один биоаналог («Альгерон»).

Софосбувир и даклатасвир могут помочь против коронавируса.

В ходе лабораторных испытаний на культурах клеток было обнаружено, что два препарата для лечения вирусного гепатита С (софосбувир и даклатасвир) оказались эффективны против коронавируса. Об этом пишет бразильское научно-исследовательское объединение имени Освалдо Круза (Fiocruz).

«С учетом того, что противовирусные препараты прямого действия против гепатита С являются одними из самых безопасных, наши исследования показывают, что эти лекарства, в особенности даклатасвир, можно назначать для лечения. У них есть потенциал для дальнейших клинических испытаний», – рассказал один из авторов исследования, сотрудник Fiocruz Тиагу Морену.

Оба препарата ученые тестировали в лаборатории, на трех разных видах клеток, в том числе в клетках человеческих легких. И софосбувир, и даклатасвир помешали вирусным частицам распространяться и заражать здоровые клетки.

Кроме того, исследователи отметили, что препарат также замедлял производство веществ, которые вызывают воспалительные процессы. Они могут стать причиной так называемого «цитокинового шторма» – острого состояния иммунной системы, которое возникает в тяжелых случаях заражения коронавирусом.

Исследователи отмечают, что даклатасвир в испытаниях оказался эффективнее софосбувира. Последний хоть и смог блокировать размножение вируса в клетках легких и печени, но при этом не оказал никакого воздействия на зараженные клетки.

В ходе опытов  ученые также установили, что эффективность даклатасвира оказалась выше, чем  у противомалярийного препарата хлорохина и комбинации антивирусных средств лопинавира и ритонавира. Кроме того, софосбувир и даклатасвир показали также лучшие результаты, чем рибавирин  (противовирусный препарат широкого спектра действия) и антиретровирусный атазанавир.

Обращаем внимание читателей на то, что  указанную статью ученых не рецензировали независимые эксперты и редакторы научных журналов. Указанные препараты прошли только лабораторные испытания на культурах клеток. Поэтому к выводам ученых следует относиться осторожно.

Растительный гепатопротектор нового поколения — Hepacare Plus

Это 100% натуральный препарат, в него входят экстракты следующих трав:
Caper Bush (Каперсы колючие), Chicory (Цикорий), Kasamarda (Кассия западная), Arjuna (Арджуна), Makoy (Паслён черный), Milk Thistle (Молочный чертополох), Kutki (Пикрориза курроа), Bhringraj (Эклипта распростёртая), Kalmegh (Андрографис метельчатый), Biranjasipha (Тысячелистник обыкновенный), Machika (Гребенщик).

Hepacare Plus официально зарегистрирован AYUSH (Министерством Аюверды и Натурапии Унани, Сидха Сава Ригпа и Гомеопатии). Это государственный орган в Индии, который работает в сфере лечения нетрадиционной медицины.

Препарат выполняет следующие функции:

  • защищает клетки печени от токсинов и восстанавливает ее после чрезмерного употребления алкоголя
  • очищает толстую кишку и организм в целом
  • лечит острый и хронический гепатит С
  • борется с ожирением печени, циррозом и фиброзом

Caper Bush (Каперсы колючие)

  • Природный антиоксидант, иммуномодулятор и противовоспалительный препарат, способствует подготовке, нормализации и восстановлению клеток печени.
  • Помогает в лечении воспалительного процесса и выведении вредных токсинов, которые повреждают печень.
  • Содержат флавоноиды, обладающие андиоксидантным, противовоспалительным и противовирусным свойством.
  • Помогают в лечении гепатита, цирроза и других заболеваний печени.

Milk Thistle (Молочный чертополох), он же расторопша

  • Защищает печень от воздействия токсинов.
  • Содержит антиоксиданты и имеет противовоспалительные, противовирусные свойства.
  • Используется для лечения печени и желчного пузыря.
  • Профилактическое средство от заболеваний печени, в том числе онкологии.
  • Защищает печень от алкоголя
  • Применяется для лечения ожирения печени.

Chicory (Цикорий)

  • Имеет антиоксидантые, противовоспалительные, сердечно-сосудистые свойства.
  • Противоопухолевое, антипротозойное, гастропротекторное и обезболивающее средство.
  • Обладает противоглистным, противомикробным, тонизирующим и другими свойствами.
  • Корни этого растения используются для лечения лёгких расстройств пищеварительной системы,таких как вздутие живота, замедленное пищеварение, потеря аппетита и многое другое.

Kasamarda (Кассия западная)

  • Касамарда — это противоаллергическое, антиоксидантное и противовоспалительное средство.
  • Имеет отхаркивающее свойство (помогает выведению мокроты из организма и лечению кашля).
  • Имеет слабительные свойства (стимулирует и облегчает опорожнения кишечника).
  • Улучшает и тонизирует общее самочувствие.

Arjuna (Арджуна)

  • По своему составу уже само по себе является гепатопротектором.
  • Используется при лечении печени (ожирения) почек и сердца.

Makoy (Паслён черный)

  • Имеет антиоксидантные, гепатопротекторные и противоязвенные свойства.

Kutki (Пикрориза курроа)

  • Применяется для лечения пораженных клеток печени после гепатита С и цирроза.
  • Помогает сбалансировать питту и улучшить секрецию желчи.

Bhringraj (Эклипта распростёртая)

  • Содержит Демитил-веделолактон и вкделолактон, которые являются антитоксинами и способствуют регенерации клеток печени.
  • Помогает защищать печень от вредных химических веществ и увеличивает количество лейкоцитов в крови.

Kalmegh (Андрографис метельчатый)

  • Активно используется в Унани, Аюверды, гомеопатии и других домашних процедурах.
  • Действует как пищеварительный стимулятор и очиститель крови.
  • Помогает уменьшить воспаление и улучшить пищеварительную флору.

Biranjasipha (Тысячелистник обыкновенный)

  • Помогает при лечении различных заболеваний почек и печени.
  • Оказывает успокаивающее и антивоспалительное свойство.
  • Используется для уменьшения лихорадки, подагры, гриппа, фурункулов и других инфекционных заболеваний, таких как псориаз.

Machika (Гребенщик)

  • Вяжущее средство, используется для очищения крови; ветрогонное, мочегонное, гепатопротекторное, рассасывающее, тонизирующее средство.
  • Помогает поддерживать уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом.
  • Благотворно влияет на поджелудочную железу, печеночную желтуху, инфекционный гепатит и другие заболевания печени.
  • Оказывает гепатопротекторное, антигипергликемическое, гипогликемическое и антиоксидантное действие.

Гарвони (Harhvoni) зарегистрирован в России

Gilead Sciences объявила о том, что в России зарегистрирован препарат Гарвони, предназначенный для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 до 18 лет. Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения РФ 19 февраля 2020 года.

Данный препарат представляет собой комбинацию ледипасвира и софосбувира,  безинтерфероновую схему лечения хронического гепатита С 1 генотипа, и имеет очень удобный режим приема – одна таблетка один раз в день.

В рамках российско-эстонского клинического исследования пациентам с 1 генотипом вируса гепатита С был назначен 8-недельный курс терапии препаратом. При этом у пациентов с моноинфекцией гепатита С была продемонстрирована 100% эффективность (67/67) в условиях данного краткосрочного режима, у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ эффективность составила 97% (57/59).

Василий Исаков, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Клиники ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии», отмечает, что «несомненными преимуществами препарата Гарвони, кроме возможности применять терапию коротким курсом, в течение 8 недель, являются возможность назначения препарата пациентам с декомпенсированным циррозом печени, благоприятный профиль межлекарственных взаимодействий, а также большой опыт применения препарата в реальной клинической практике по всему миру. Гарвони продолжает демонстрировать высокие показатели эффективности лечения и хороший профиль переносимости у большого количества пациентов», –

Татьяна Строкова, заведующая отделением педиатрической гастроэнтерологии, гепатологии и диетологии Клиники ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии», комментирует: «Регистрация препарата Гарвони значительно расширяет возможности для лечения подростков с 12 лет. В настоящее время важным является обеспечить широкую доступность данного препарата как для взрослых пациентов, так и для подростков, что позволит снизить показатели распространенности HCV инфекции, а также риск прогрессирования и осложнений хронического гепатита С».

В  2019 году компании Gilead и Фармстандарт подписали соглашение, предполагающее локализацию ряда препаратов на мощностях Фармстандарта в Курске. В их число входит и препарат для лечения гепатита С – Гарвони.

Предельная цена на софосбувир будет снижена на 40%

Согласно пресс-релизу фармацевтических компаний Gilead Sciences и АО «Фармстандарт», предельная цена на софосбувир будет снижена на 40% от текущей зарегистрированной цены. Соответствующие документы на перерегистрацию были переданы в Минздрав РФ в середине февраля. Цена должна быть перерегистрирована в течение 35 дней.

Предельная цена за упаковку (с учетом НДС 10%) составит 81 950 рублей ($ 1215), а стоимость курса лечения 12 недель – 245 850 рублей. В комбинации с даклатасвиром стоимость 12-недельного курса должна составить 470 074 рублей ($ 6969)*.

В России на данный момент зарегистрированы все три полностью безынтерфероновые схемы для лечения гепатита С, рекомендуемые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): софосбувир/велпатасвир,  глекапревир/пибрентасвир, а также софосбувир и даклатасвир в виде отдельных препаратов.

С учетом заявленного снижения цены  стоимость лечения этими схемами будет сопоставимой (согласно предельно зарегистрированным ценам с учетом НДС 10%):

  • софосбувир/велпатасвир, 12 недель, 411 114 рублей (цена не зарегистрирована, планируется к регистрации);
  • глекапревир/пибрентасвир, 8 недель, 410 000 рублей;
  • софосбувир и даклатасвир, 12 недель, 470 074 рублей (с учетом новой сниженной цены на софосбувир).

Важно отметить, что 25 марта 2020 года для софосбувира заканчивается четырехлетний период, в течение которого не допускается регистрация воспроизведенных версий оригинальных препаратов (4 года с момента регистрации референтного препарата).

В настоящее время проводятся исследования биоэквивалентности нескольких дженериков софосбувира.

Ранее представители фармацевтических компаний и общественных организаций призывали выдать принудительную лицензиию на софосбувир ввиду его высокой стоимости и клинической значимости, а также масштабов эпидемии гепатита С в России.

* Стоимость рассчитана как предельная цена на даклатасвир с учетом НДС 10% и предельная цена на софосбувир с учетом НДС 10%, которая указана в пресс-релизе

 

1 2 3