Эпклюза зарегистрирована в России

Еще в начале текущего месяца Минздрав России одобрил выдачу компании Gilead Sciences регистрационного удостоверения на препарат для лечения гепатита С «Эпклюза». Соответствующая запись на этой неделе появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Противовирусный препарат представляет собой безынтерфероновую схему лечения, состоящую из двух компонентов – софосбувира и велпатасвира. Режим приема – 1 таблетка 1 раз в день в течение 12 недель.

По словам специалистов, теперь в стране доступны все 3 безынтерфероновые пангенотипные схемы лечения вируса гепатита С, рекомендуемые ВОЗ.

Помимо «Эпклюзы», к ним относятся «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир) производства Abbvie и софосбувир/даклатасвир (Gilead) в виде отдельных препаратов.

Цена, которая будет установлена на  «Эпклюзу» на российском рынке, пока неизвестно. В качестве ориентира стоимости препарата можно рассмотреть пример Бразилии – $1 233 за курс.

Расширение показаний к применению препарата «Эпклюза»

Gilead Sciences объявила о расширении в России показаний к применению лекарственного препарата «Эпклюза» (велпатасвир+софосбувир), который теперь разрешено использовать для лечения хронического гепатита С у подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг с инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6.

Министерство здравоохранения Российской Федерации официально обновило инструкцию по медицинскому применению данного препарата.

Эффективность и оценка безопасности применения комбинации велпатасвир+софосбувир для детей в возрасте от 12 до 18 лет оценивалась в открытом клиническом исследовании, в котором приняло участие 102 пациента с хроническим гепатитом С.

В обновленной версии инструкции по медицинскому применению препарата  также расширены и возможности его применения у пациентов с почечной патологией. Теперь пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести  или терминальной стадией почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа, применение препарата возможно с осторожностью. Данное изменение было внесено на основании результатов исследования 2 фазы с участием 59 пациентов, находящихся на гемодиализе по причине терминальной стадии почечной недостаточности, с генотипами ВГС 1-6. 13 пациентов (22%) были с опытом противовирусной терапии, 19 больных (32%) ранее перенесли трансплантацию почки.

 

Zepatier (Зепатир) одобрен для терапии гепатита С

 

fda

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило новый  препарат для терапии вирусного гепатита С 1 и 4 генотипа. Данный препарат является комбинацией  элбасвира (50 мг) и гразопревира (100 мг). Элбасвир явялется ингибитором NS5A, а гразопревир — ингибитором NS3/4A протеазы ВГС. Торговое наименование нового препарата для рынка США — Zepatier (Зепатир).

Поскольку режим терапии был изучен у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, а также для лечения больных с хронической инфекцей ВГС 4 генотипа, стал возможен выход  Zepatier на рынок по процедуре ускоренной регистрации в FDА.

Эффективность и безопасность Zepatier была изучена в ряде клинических исследований (C-EDGE TN, C-EDGE CO-INFXN, C-SURFER, C-EDGE TE, C-SALVAGE, C-SCAPE) и для рекомендованных сроков и условий терапии составила 94-100% в зависимости от генотипа и наличия цирроза.

Рекомендованные режимы терапии препаратом Zepatier:

  • Генотип 1a, наивные пациенты и ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином — 12 недель (16 недель — при наличии полиморфизма NS5A, связанного с лекарственной устойчивостью, для аминокислотных последовательностей в позициях 28,30, 31 или 93);
  • Генотип 1b, наивные пациенты и ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином — 12 недель;
  • Генотип 1а и 1b, пациенты, ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином в сочетании с ингибиторами протеазы ВГС, — 16 недель с рибавирином;
  • Генотип 4, наивные пациенты — 12 недель;
  • Генотип 4, пациенты, ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином, — 16 недель с рибавирином.

К сожалению, препарат уязвим в плане межлекарственных взаимодействий.  Комбинация противопоказана к совместному использованию с ингибиторами протеазы ВИЧ (атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир) — это несет риски повышения гразопревира в плазме и повышения АЛТ. При приеме с ННИОТ (эфавиренз), противотуберкулезными препаратами (рифампицин) и антиконвульсантами (фенитоин, карбамазепин) существуют риски вирусологической неэффективности компонентов Zepatier. Также имеются и иные противопоказания для комбинаций с лекарственными средствами.