Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид включили в перечень ЖНВЛП

В конце 2020 г. было опубликовано распоряжение правительства о расширении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В него включили два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) для лечения ВИЧ — эмтрицитабин и тенофовира алафенамид (TAF).

Как сообщает Минздрав,  эмтрицитабин и тенофовира алафенамид были внесены в список после включения в него комбинированного препарата элвитегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин/кобицистат (ТН «Генвоя»). Ведомство сослалось на правила формирования перечней лекарственных препаратов, в соответствии с которыми в перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. «При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация», — отметили в Минздраве.

«Данные правила были утверждены правительством еще семь лет назад. Учитывая это, эмтрицитабин должен был войти в перечень ЖНВЛП в 2016 году вместе с рилпивирином, когда в ЖНВЛП был внесен комбинированный препарат рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин (ТН «Эвиплера»). Пациентские организации уже много лет обращаются к компании Janssen, владеющей правами на рилпивирин, с просьбой подать досье на включение в ЖНВЛП, однако препарат до сих пор не входит в перечень. Из-за крайне низкой доступности рилпивирина как отдельного компонента общественники были вынуждены прибегнуть к попытке оспорить патент на данный препарат, чтобы устранить патентную монополию», — заявили в Коалиции.

Общественники уже направили обращение в Минздрав с просьбой применить указанные правила к рилпивирину и внести его в перечень ЖНВЛП.

“Генвоя” рекомендована к включению в Перечень ЖНВЛП на 2021 год

Для включения в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2021 год были представлены два комбинированных препарата для лечения ВИЧ-инфекции:

  • «Генвоя», представляющая собой  комбинацию элвитегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин/кобицистат — для использования в 3-й линии лечения у детей и подростков.
  • «Делстриго» (доравирин/ламивудин/тенофовир) — для взрослых.

Оба препарата являются полноценной схемой лечения ВИЧ в одной таблетке, которую надо принимать один раз в день. Количество подобных вариантов лечения в РФ на сегодня день очень ограничено.

Цена на «Генвою» составила 14 300 рублей за упаковку (191 тыс. рублей в год). До этого момента в ЖНВЛП входил только один препарат с фиксированной комбинацией доз — «Эвиплера» — и его цена в госзакупках  была 26 370 рублей. В итоге большинством голосов «Генвоя» была рекомендована к включению в Перечень ЖНВЛП.

Цена на «Делстриго» была предложена 235 тыс. рублей в год на пациента. Члены комиссии посчитали цену завышенной, учитывая, что отдельно цены на монопрепараты – тенофовир и ламивудин, являются самыми низкими на рынке АРВ-препаратов. По результатом голосования большинство голосов были против включения “Делстриго” в Перечень ЖНВЛП.

На американском рынке появится первый дженерик Трувады

Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceuticals начинает выпуск нового препарата, предназначенного для тех же целей, что и Трувада.  Как сообщает Poz.com, стоить дженерик будет на пару сотен долларов дешевле, чем оригинал от Gilead Sciences.

Трувада (тенофовир дизопроксил фумарат + эмтрицитабин) широко используется как для лечения ВИЧ, так и для доконтактной профилактики (ДКП).  На тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) уже нет патента; срок действия патента на эмтрицитабин закончится не ранее сентября 2021 года. Предполагается, что  дженерик  будет доступен по цене около 1455 долларов за 30-дневный курс, в то время как курс лечения оригинальным препаратом обычно обходится от 1600 до 1800 долларов в месяц. По мнению тех, кто занимается продвижением средств доконтактной профилактики, такой уровень цен препятствует широкому доступу к этому методу профилактики. Для сравнения, дженерики тенофовира / эмтрицитабина в других странах могут стоить около 25 долларов в месяц.

Дженерик Трувады имеет те же побочные эффекты, что и оригинал,  а именно — снижение функции почек и небольшую потерю костной массы. Однако многочисленные исследования показали, что Трувада в целом является достаточно безопасным вариантом ДКП для большинства людей.

В Соединенных Штатах стоимость оригинальной версии препарата  покрывается коммерческой страховкой.  Благодаря рекомендации Целевой группы профилактических услуг США частные страховые компании будут обязаны покрывать ДКП без разделения затрат, начиная с 2021 года. Некоторые государственные и местные программы предоставляют это лекарственное средство для ДКП бесплатно. Teva объявила, что предложит карту доплаты для нового продукта, которая покроет наличные расходы на сумму 600 долларов за месячный курс приема.

 

 

Пациентские организации в России призвали Gilead отказаться от патентов на «Труваду»

3 сентября 2020 года двадцать пять общественных организаций, работающих в сфере противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции в России, обратились с открытым письмом в Gilead Sciences с призывом отказаться от прав интеллектуальной собственности на комбинацию тенофовира и эмтрицитабина (торговое наименование «Трувада»).

Комбинация этих препаратов входит в состав основной схемы для начала лечения ВИЧ-инфекции. Кроме того, в настоящий момент это единственная схема, которая зарегистрирована в России для использования в качестве доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции.

Общественники отмечают, что представители Gilead Sciences несколько раз заявляли, что компания больше не намеревается активно продвигать «Труваду» в России, и что их стратегия будет сосредоточена на новых препаратах. Комбинация тенофовира/эмтрицитабина (сокращенно TDF/FTC) не включена в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и во время одной из встреч с представителями пациентских организаций Gilead публично заявила, что не планирует повторно подавать досье.

Отсутствие Трувады в Перечне ЖНВЛП приводит к тому, что цена на комбинацию тенофовира/эмтрицитабина в России не регулируется. Текущая цена составляет от 13 до 16 тысяч рублей в месяц. Оценочное число пациентов, которые в прошлом году могли получить доступ к «Труваде» в рамках государственной программы лечения ВИЧ-инфекции, составило всего 10 человек.

Доконтактная профилактика ВИЧ-инфекции на данный момент не  предоставляется государством, и пациенты в Российской Федерации  вынуждены покупать препарат самостоятельно. Согласно опросу, проведенному организацией «Феникс ПЛЮС», только 6% респондентов готовы и могут покупать оригинальную версию препарата по текущим ценам.

При этом в России уже зарегистрировано несколько дженериков, которые при отсутствии патентной защиты могли бы беспрепятственно поставляться на рынок по значительно более низким ценам в случае. В мире цены на дженерини «Трувады» доходят до 3 долларов США за упаковку. В ряде стран Европейского союза цена на них составляет менее 50 евро. Так, в Нидерландах после прекращения действия патентной защиты стоимость упала с 344 до 48 евро.

По мнению активистов, если в России будут доступны дженерики комбинации «тенофовир/эмтрицитабин», это позволит значительно снизить затраты на схемы доконтактной профилактики ВИЧ и расширить ее применение, а также улучшит доступ к рекомендованным комбинированным препаратам для лечения ВИЧ-инфекции. Это, в свою очередь, положительным образом скажется на эффективности терапии и ответных мер на эпидемию в целом.

Biktarvy (Биктарви) эффективен и безопасен для людей старше 65 лет

По данным 23-й Международной конференции по СПИДу, пациенты с ВИЧ в возрасте от 65 лет, перешедшие на Биктарви в качестве АРВТ, имели высокую вероятность сохранения неопределяемой вирусной нагрузки. При этом, по словам специалистов, в большинстве своем пожилые пациенты хорошо переносили лечение.

Биктарви – антиретровирусный препарат, одобренный в Европе в 2018 году. Это комплексный препарат, сочетающий в себе биктегравир+тенофовир алафенамид (TAF)+эмтрицитабин, и практически не имеющий взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Учеными были проанализированы результаты четырех международных исследований, в которых  люди с вирусной супрессией, ранее проходившие лечение, переключались на прием Биктарви. Были исследованы данные 140 участников старше 65 лет. При начале исследования у них была неопределяемая вирусная нагрузка (ниже 50 копий/мл), подтвержденная результатами двух тестов, и функция почек в пределах нормального диапазона с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30 мл/мин или выше.

Три из представленных исследований были рандомизированными контролируемыми, где 54 человека либо переключились на Биктарви, либо оставались на своем текущем режиме. Иные схемы АРВТ включали:

  • долутегравир (Тивикай) + тенофовир дизопроксилфумарат (TDF)/эмтрицитабин,
  • долутегравир + TAF/эмтрицитабин,
  • долутегравир/абакавир/ламивудин или
  • усиленный атазанавир (Реатаз) или дарунавир + два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы.

Четвертое исследование включало 86 человек старше 65 лет, которые переходили на элвитегравир/кобицистат/TAF/эмтрицитабин (Генвоя) или другой третий агент + TAF/эмтрицитабин.

У многих из участников были дополнительные проблемы со здоровьем, например аномальные уровни липидов крови (59%), гипертония (55%), сердечно-сосудистые заболевания (24%) и диабет (22%). Каждый пятый на момент исследования курил.

До переключения на Биктарви наиболее часто применяемыми схемами лечения были Генвоя (56%), усиленный атазанавир+абакавир/ламивудин (18%) и Триумек (10%).

Через 48 недель после перехода на Биктарви у 92% участнмиков сохранилась вирусная супрессия. Ни у кого не произошло вирусологического отскока с вирусной нагрузкой 50 копий/мл или выше.

В целом Биктарви хорошо переносился. Два человека испытали умеренные побочные эффекты, ни у одного не было серьезных или опасных для жизни побочных явлений, связанных с приемом лекарств. Лишь один участник прекратил прием препарата из-за побочного явления, связанного с приемом лекарств (дискомфорт в животе).

При более детальном анализе побочных явлений, связанных с функцией почек,выяснилось, что к 12 неделе СКФ сократилась в среднем на 2,9 мл/мин. и  осталась на достигнутом уровне до конца наблюдений. Случаев проксимальной почечной тубулопатии и серьезной дисфункции почек зарегистрировано не было.

Несколько сократился после начала приема Биктарви уровень общего холестерина, вредного холестерина ЛПНП и триглицеридов. «Хороший» холестерин ЛПВП не изменился. 60 человек (43%) принимали липидоснижающие препараты при входе в исследование, а еще 6 (4%) начали их прием во время наблюдений.

В итоге авторы исследования пришли к выводу о том, что переход на Биктарви безопасен, эффективен и хорошо переносится имеющими вирусную супрессию людьми старше 65 лет.

В России зарегистрирован аналог «Атриплы»

25 июня 2018 года на сайте grls.rosminzdrav.ru опубликованы данные о государственной регистрации АРВ-препарата с торговым наименованием «Трактен-Н» производства АО «Фармасинтез» (Россия).

«Трактен-Н» является аналогом комбинированного препарата «Атрипла», но выпущен в виде отдельных таблеток в одном наборе: тенофовир 300 мг + эмтрицитабин 200 мг + эфавиренз 600 мг. В России, в сегменте АРВ-препаратов для лечения ВИЧ – это первый случай регистрации всей схемы в одной упаковке в виде отдельных компонентов.

Оригинальный препарат «Атрипла» производства Gilead  был зарегистрирован 19 июля 2016 года, однако за два года ни разу не фигурировал в государственных закупках на региональные деньги.

Все три действующих вещества, составляющих «Атриплу», зарегистрированы на территории РФ и имеют ряд дженериков. Тенофовир и эфавиренз включены в Перечень ЖНВЛП. Сам комбинированный препарат «Атрипла» не включен в Перечень ЖНВЛП, соответственно, предельная отпускная цена на него не установлена и препарат не может участвовать в закупках Минздрава РФ.