Утверждение перечня ЖНВЛП на 2021 год

 23 ноября 2020 г. подписано распоряжение об утверждении перечня ЖНВЛП на 2021 год. В него вошли «Ремдесивир», «Эпклюза» и вакцины от COVID-19.

Кроме этого, в ЖНВЛП вошли восемь противоопухолевых препаратов:

  • авелумаб (Бавенсио от  Merck),
  • олапариб (Линпраза от AstraZeneca),
  • пролголимаб (Фортека от Biocad),
  • мидостаурин (Митикайд от Novartis),
  • дурвалумаб (Имфинзи от AstraZeneca),
  • апалутамид (Эрлеада от J&J),
  • абемациклиб (Зенлистик от Eli Lilly),
  • кабозантиниб (Кабометикс от Ipsen).

Также в перечень включены

  • нусинерсен (Спинраза от Biogen) от спинальной мышечной атрофии,
  •  нейролептик луразидон (Латуда от Angelini),
  • препараты от бляшечного псориаза иксекизумаб (Талс от Eli Lilly) и гуселькумаб (Тремфея от J&J),
  • препарат от ревматоидного артрита упадацитиниб (Ранвэк от AbbVie),
  • применяемый в анестезии десфлуран (Супран от Baxter),
  • средства для лечения сахарного диабета дулаглутид (Трулисити от Eli Lilly) и ипраглифлозин (Суглат от Astellas),
  • препарат от гепатита С велпатасвир+софосбувир (Эпклюза от Gilead),
  • средство при легочной артериальной гипертензии селексипаг (Апбрави от J&J),
  • раствор Йоностерил от Fresenius Kabi.

Применяемый для лечения гемофилии эмицизумаб (Гемлибра от Roche) включен и в перечень ЖНВЛП, и в перечень ВЗН (высокозатратных нозологий).

Также в перечень ВЗН вошли

  • препарат для терапии гемофилии симоктоког альфа (Нувик от Octapharma),
  • лекарство от рассеянного склероза окрелизумаб (Окревус от Roche)
  • талиглюцераза альфа для лечения болезни Гоше (Элисо от Pfizer).

В России начнется выпуск препаратов для лечения ВИЧ и гепатитов от Gilead Sciences

Gilead Sciences заключила соглашение с российской компанией «Фармстандарт». ПДобавить новуюо этому соглашению российский производитель получит исключительную лицензию на право производства, перевозку, хранение и реализацию в России готовых лекарственных форм препаратов для лечения ВИЧ и гепатита: Совальди, Эпклюза и Биктарви.

Эти права предоставлены «Фармстандарту» на 10 лет. Иностранные партнеры обещают оказывать стратегическую поддержку в научной и медицинской сферах и выполнять требования в области фармаконадзора. Все это поможет обеспечить российским пациентам доступ к лекарствам. В настоящее время начинается передача технологий производства этих препаратов.

Кроме того, фармкомпании договорились о начале процесса локализации препаратов Генвоя, Вемлиди и Гарвони на мощностях «Фармстандарта».

Эпклюза зарегистрирована в России

Еще в начале текущего месяца Минздрав России одобрил выдачу компании Gilead Sciences регистрационного удостоверения на препарат для лечения гепатита С «Эпклюза». Соответствующая запись на этой неделе появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Противовирусный препарат представляет собой безынтерфероновую схему лечения, состоящую из двух компонентов – софосбувира и велпатасвира. Режим приема – 1 таблетка 1 раз в день в течение 12 недель.

По словам специалистов, теперь в стране доступны все 3 безынтерфероновые пангенотипные схемы лечения вируса гепатита С, рекомендуемые ВОЗ.

Помимо «Эпклюзы», к ним относятся «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир) производства Abbvie и софосбувир/даклатасвир (Gilead) в виде отдельных препаратов.

Цена, которая будет установлена на  «Эпклюзу» на российском рынке, пока неизвестно. В качестве ориентира стоимости препарата можно рассмотреть пример Бразилии – $1 233 за курс.

Расширение показаний к применению препарата «Эпклюза»

Gilead Sciences объявила о расширении в России показаний к применению лекарственного препарата «Эпклюза» (велпатасвир+софосбувир), который теперь разрешено использовать для лечения хронического гепатита С у подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг с инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6.

Министерство здравоохранения Российской Федерации официально обновило инструкцию по медицинскому применению данного препарата.

Эффективность и оценка безопасности применения комбинации велпатасвир+софосбувир для детей в возрасте от 12 до 18 лет оценивалась в открытом клиническом исследовании, в котором приняло участие 102 пациента с хроническим гепатитом С.

В обновленной версии инструкции по медицинскому применению препарата  также расширены и возможности его применения у пациентов с почечной патологией. Теперь пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести  или терминальной стадией почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа, применение препарата возможно с осторожностью. Данное изменение было внесено на основании результатов исследования 2 фазы с участием 59 пациентов, находящихся на гемодиализе по причине терминальной стадии почечной недостаточности, с генотипами ВГС 1-6. 13 пациентов (22%) были с опытом противовирусной терапии, 19 больных (32%) ранее перенесли трансплантацию почки.

 

Gilead выпустит дженерики основных препаратов для лечения гепатита С

24 сентября компания Gilead Sciences объявила о планах производства в США авторизованных дженериков препаратов для лечения гепатита С  “Эпклюза” (софосбувир 400 мг/велпатасвир 100 мг) и “Харвони” (ледипасвир 90 мг/софосбувир 400 мг).

Дженерики будут производиться недавно созданной дочерней компанией, Asegua Therapeutics LLC, их стоимость будет составлять 24 000 долларов США за курс лечения. Дженерики появятся в январе 2019 года.

Компания Gilead заявляет, что с момента появления их первого препарата для лечения гепатита С, его средняя стоимость в закупках государственных плательщиков и страховых компаний снизилась более чем на 60%, “однако из-за сложности структуры системы здравоохранения США эти скидки, предоставляемые компанией Gilead, не всегда означают низкую цену для пациента”.

Напомним, что “Харвони” был одобрен в США в 2014 году, и его стоимость составляла 94 500 долларов США за курс. “Эпклюза” была одобрена в 2016 году, и ее стоимость составляла 74 760 долларов США за курс лечения.