Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид включили в перечень ЖНВЛП

В конце 2020 г. было опубликовано распоряжение правительства о расширении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В него включили два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) для лечения ВИЧ — эмтрицитабин и тенофовира алафенамид (TAF).

Как сообщает Минздрав,  эмтрицитабин и тенофовира алафенамид были внесены в список после включения в него комбинированного препарата элвитегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин/кобицистат (ТН «Генвоя»). Ведомство сослалось на правила формирования перечней лекарственных препаратов, в соответствии с которыми в перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. «При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация», — отметили в Минздраве.

«Данные правила были утверждены правительством еще семь лет назад. Учитывая это, эмтрицитабин должен был войти в перечень ЖНВЛП в 2016 году вместе с рилпивирином, когда в ЖНВЛП был внесен комбинированный препарат рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин (ТН «Эвиплера»). Пациентские организации уже много лет обращаются к компании Janssen, владеющей правами на рилпивирин, с просьбой подать досье на включение в ЖНВЛП, однако препарат до сих пор не входит в перечень. Из-за крайне низкой доступности рилпивирина как отдельного компонента общественники были вынуждены прибегнуть к попытке оспорить патент на данный препарат, чтобы устранить патентную монополию», — заявили в Коалиции.

Общественники уже направили обращение в Минздрав с просьбой применить указанные правила к рилпивирину и внести его в перечень ЖНВЛП.

Общественники требуют отменить патент на рилпивирин

Российские активисты требуют отменить действие патента на один из самых дорогих препаратов, используемых в лечении ВИЧ-инфекции — рилпивирин.
Рилпивирин — это антиретровирусный препарат класса ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, которые используется для лечения ВИЧ. В России он зарегистрирован в двух формах: как отдельный препарат и в сочетании с тенофовиром и эмтрицитабином. Комбинация рилпивирина, тенофовира и эмтрицитабина поставляется на российский рынок под торговым наименованием «Эвиплера» — людям с ВИЧ достаточно принимать всего одну таблетку в сутки. Патентная защита на рилпивинин обоих форм заканчивается летом 2027 года.

В качестве отдельного препарата рилпивинин практически недоступен. По словам общественников, причинами этого является патентная монополия производителя  — фармкомпании Janssen. Представители компании говорили, что не будут подавать документы на включение рилпивирина в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). По мнению активистов, это вызовет дефицит лекарства, несмотря на рекомендации Минздрава по его применению и Европейского клинического общества по СПИДу (EACS).

«Рилпивирин входит в число самых дорогих антиретровирусных препаратов в России. По данным за 2019 год, на закупку «Эвиплеры» Минздрав и регионы потратили почти 9 % совокупного бюджета на АРВ-препараты (2,37 миллиардов рублей). Годовой курс на одного пациента в 2019 году обошелся Минздраву в 320 835 рублей. Всего, по данным «Коалиции по готовности к лечению», в 2019 году было закуплено 7352 курса. Потребность Минздрава в «Эвиплере» на 2021 год составляет около 19 тысяч курсов. Это значит, что по ценам 2019 года на препарат придется потратить более 6 миллиардов рублей»,— подсчитали активисты.

Если патент на рилпивирин прекратит свое действие или на него выдадут принудительную лицензию, на российском фармрынке появятся дженерики, цена которых будет гораздо ниже. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, в России уже зарегистрированы такие препараты, однако пока их нельзя поставлять — из-за патентной защиты. Общественники подчеркивают: ограничение или устранение патентной монополии позволит улучшить доступ к качественной, современной антиретровирусной терапии.