ViiV Healthcare добивается одобрения нового режима приема Cabenuva

В конце января FDA одобрило инъекцию Cabenuva, которая применяется раз в месяц. Cabenuva содержит антиретровирусные препараты каботегравир и рилпивирин. Она позволяет перейти с ежедневного приема терапии на одну инъекцию в месяц. Однако препарат нельзя принимать людям с известной или предполагаемой устойчивостью к каботегравиру или рилпивирину.

Фармацевтическая компания подала новую заявку в FDA, чтобы расширить маркировку препарата Cabenuva и включить режим дозирования каждые два месяца.

В компании ссылаются на данные многоцентрового, рандомизированного исследования фазы 3b ATLAS-2M, в котором сравнивали эффективность и безопасность каботегравира и рилпивирина, вводимого внутримышечно каждые 2 месяца с однократным ежемесячным режимом у 1045 взрослых с ВИЧ. Результаты показали, что режим дозирования каждые 2 месяца не уступает по эффективности режиму дозирования один раз в месяц. По мнению разработчиков, такой режим соответствует меняющимся потребностям ВИЧ-положительных людей: благодаря этому они смогут сократить прием антиретровирусных препаратов до 6 раз в год.

Два клинических исследования, в которых участвовали более тысячи пациентов, показали, что Cabenuva была столь же эффективна в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы, которые принимались пациентами в течение 48-недельного периода исследования. Однако они должны сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку в течение первого месяца, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.

ВИЧАРВТ

Cabenuva одобрена для лечения ВИЧ

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США  одобрило инъекцию Cabenuva, которая содержит антиретровирусные препараты каботегравир и рилпивирин.

Данный препарат представляет собой суспензию пролонгированного антиретровирусного режима и разработан подразделением британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline (GSK) ViiV Healthcare.

Cabenuva позволяет перейти с ежедневного приема терапии на одну инъекцию в месяц. Однако его нельзя принимать людям с известной или предполагаемой устойчивостью к каботегравиру или рилпивирину.

Два клинических исследования, в которых участвовали более тысячи пациентов из 1600 стран, показали, что Cabenuva была столь же эффективна в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы, которые принимались пациентами в течение 48-недельного периода исследования. Однако пациенты должны сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку в течение первого месяца, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.

В 2019 году FDA отказалось одобрить инъекцию Cabenuva из-за вопросов относительно производственного процесса и контроля качества препарата. Однако сомнений в безопасности препарата у экспертов не было.

FDA одобрило инъекцию Cabenuva для лечения ВИЧ

Многие пациенты с ВИЧ-инфекцией теперь могут отказаться ежедневного приема таблеток. FDA утвердило  Cabenuva — лекарство от ВИЧ длительного действия, которое обеспечивает снижение вирусной нагрузки при ежемесячном режиме введения.

Препарат разработан  ViiV Healthcare и представляет собой суспензию пролонгированного антиретровирусного режима, применяемую в виде инъекции всего лишь один раз в месяц. Cabenuva содержит два активных ингредиента каботегравир и рилпивирин, поэтому он противопоказан людям с известной или предполагаемой устойчивостью к этим веществам.

Препарат показал высокий профиль безопасности: распространенными побочными реакциями (2% или более) на препарат были реакции в месте инъекции, гипертермия, утомляемость, головная боль, скелетно-мышечная боль, тошнота, нарушения сна, головокружение и сыпь; серьезные нежелательные явления, которые привели к отмене препарата, отмечались у 4% пациентов.

Два клинических исследования продолжительностью 48 недель, с участием более тысячи пациентов из 1600 стран, показали, что новое лекарство было столь же эффективно в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы. Однако при переходе на новую схему лечения пациенты должны в течение первого месяца сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.В 2019 году  из-за вопросов относительно производственного процесса и контроля качества препарата. Однако сомнений в безопасности препарата у экспертов не было.

Ранее в конце 2019 года FDA отказалось одобрить инъекцию Cabenuva, однако агентству был предоставлен дополнительный набор клинических данных, которых оказалось достаточно для одобрения препарата в США.

Также ViiV Healthcare предоставила данные опроса, «носящие описательный характер и не предполагающие клинической значимости». Согласно результатам опроса, 88% пациентов, попробовавших новый режим, предпочли остаться дальше на Cabenuva по сравнению с 2%, которые предпочли остаться на традиционной схеме терапии с использованием пероральных средств ежедневно.