Cabenuva одобрена для лечения ВИЧ

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США  одобрило инъекцию Cabenuva, которая содержит антиретровирусные препараты каботегравир и рилпивирин.

Данный препарат представляет собой суспензию пролонгированного антиретровирусного режима и разработан подразделением британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline (GSK) ViiV Healthcare.

Cabenuva позволяет перейти с ежедневного приема терапии на одну инъекцию в месяц. Однако его нельзя принимать людям с известной или предполагаемой устойчивостью к каботегравиру или рилпивирину.

Два клинических исследования, в которых участвовали более тысячи пациентов из 1600 стран, показали, что Cabenuva была столь же эффективна в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы, которые принимались пациентами в течение 48-недельного периода исследования. Однако пациенты должны сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку в течение первого месяца, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.

В 2019 году FDA отказалось одобрить инъекцию Cabenuva из-за вопросов относительно производственного процесса и контроля качества препарата. Однако сомнений в безопасности препарата у экспертов не было.

Укол каботегравира помогает женщинам избежать заражения ВИЧ

Укол препарата каботегравир пролонгированного действия помогает женщинам избежать заражения ВИЧ

Укол экспериментального лекарства каждые два месяца лучше, чем ежедневные таблетки помогают женщинам не заразиться ВИЧ от инфицированного сексуального партнера.

Эта новость является благом для усилий по профилактике СПИДа, особенно в Африке, где проводилось исследование, и где у женщин мало скрытых способов защитить себя от инфекции.

Результаты показывают, что каботегравир на 89% более эффективен в предотвращении ВИЧ-инфекции, чем таблетки Трувады, хотя в целом  оба препарата снижают риск заражения.

Каботегравир разрабатывается компанией ViiV Healthcare, которая в основном принадлежит GlaxoSmithKline, а также Pfizer Inc. и Shionogi Limited. Исследование спонсировалось Национальным институтом здравоохранения США, Фондом Билла и Мелинды Гейтс и ViiV. Лекарства были предоставлены ViiV и компанией Gilead Sciences, производителем Трувады.

«Это серьезный прогресс», — сказал доктор Энтони Фаучи, ведущий врач-инфекционист Национального института здоровья. «Я не думаю, что мы можем переоценить важность этого исследования. Он обещает помощь в профилактике ВИЧ молодым женщинам, «тем, кто в ней больше всего нуждается».

В исследовании приняли участие более 3200 участников из семи африканских стран, которым случайным образом были назначены либо уколы каждые два месяца, либо или ежедневные таблетки Трувады. В результате было отмечено,  что только 0,21% женщин, получавших уколы, оказались заражены ВИЧ по сравнению с 1,79%  женщин, принимавших таблетки. При этом от ежедневных таблеток было больше побочных эффектов, в основном тошнота.

Одобрена первая инъекционная АРВ-терапия для людей с ВИЧ

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать регистрационные удостоверения двум новым антиретровирусным препаратам, которые будут применяться для лечения ВИЧ 1 типа (ВИЧ-1). Они будут поставляться в форме инъекций длительного действия.

Одобрение получили  Rekambys (рилпивирин) и Vocabria (каботегравир). Они будут применяться для лечения ВИЧ и поставляться в форме инъекций длительного действия. Благодаря этому пациенты смогут получать внутримышечные инъекции ежемесячно или каждые два месяца, а не пить лекарства каждый день.

Решение об одобрении Комитет принял на основе результатов трех рандомизированных открытых клинических испытаний III фазы с участием мужчин и женщин с ВИЧ, которые никогда не принимали АРВ-препараты. Эти исследования доказали безопасность и эффективность схемы лечения с использованием Rekambys и Vocabria при назначении каждые четыре или восемь недель.

Комбинация инъекций данных препаратов предназначена для поддерживающего лечения взрослых с неопределяемой вирусной нагрузкой. Она также применима, если вирус еще не развил резистентность к определенному классу антител против ВИЧ.

Положительное заключение комитета является одним из последних шагов перед утверждением лекарственных средств для использования на всей территории Европейского союза.

В случае одобрения инъекции и таблетки каботегравира будут продаваться как Vocabria для использования с Rekambys (инъекция рилпивирина) и Edurant (таблетки рилпивирина). А инъекционная антиретровирусная терапия каботегравира в сочетании с рилпивирином станет первой полной схемой длительного действия, которая будет доступна для жителей Европы. Это поможет сократить частоту приема терапии с 365 до 12 или 6 раз в год, при этом сохраняя эффективность ежедневной пероральной АРВТ.

Препараты пролонгированного действия от ViiV Healthcare были одобрены EMA

Препараты пролонгированного действия от ViiV Healthcare были одобрены EMA - изображение 1

дал положительное заключение и рекомендовал предоставить маркетинговые разрешения для препаратов  производства компании ViiV Healthcare:

Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам  получили следующие препараты  пролонгированного действия:

  • Препарат Vocabria (инъекция каботегравира), используемый в сочетании с Rekambys (инъекция рилпивирина) от Janssen Pharmaceutical Companies.
  • Режим пролонгированного действия, основанный на совместном введении инъекций каботегравира и рилпивирина один раз в месяц или один раз каждые 2 месяца для лечения ВИЧ-1.
  • Таблетки Vocabria (каботегравир) с Edurant (таблетки рилпивирина) для использования в качестве пероральной вводной терапии  перед началом режима длительного действия.

В случае одобрения, инъекции и таблетки каботегравира будут продаваться как Vocabria для использования с Rekambys (инъекция рилпивирина) и Edurant (таблетки рилпивирина). А инъекционная антиретровирусная терапия каботегравира в сочетании с рилпивирином станет первой полной схемой длительного действия, доступной для людей, живущих с ВИЧ, по всей Европе. Она позволит сократить частоту приема терапии с 365 до 12 или 6 раз в год, при этом сохраняя эффективность ежедневной пероральной АРВТ.

Компания подала заявки на получение маркетинговых разрешений для инъекций и таблеток каботегравира, основываясь на исследованиях: фазы III ATLAS, ATLAS-2M и FLAIR

 

ViiV начинает продажу CABENUVA и VOCABRIA в Канаде

ViiV объявила о начале продаж CABENUVA и VOCABRIA в Канаде - изображение 1

23 сентября 2020 года  канадское подразделение ViiV Healthcare объявило о наличии на складах компании и старте продаж препаратов CABENUVA и VOCABRIA.

CABENUVA – это первая (и пока единственная в мире) полная схема АРВТ пролонгированного действия в форме инъекции, показанная для лечения ВИЧ-1 у взрослых, имеющих стабильную вирусную супрессию (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий / мл). Препарат сочетает в себе каботегравир – ингибитор переноса цепи интегразой (INSTI)  и рилпивирин — ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ).

Препарат VOCABRIA – каботегравир в пероральной форме (30 мг) – используется в сочетании с EDURANT для краткосрочного лечения ВИЧ-1 у взрослых, имеющих неопределяемую вирусную нагрузку и планирующих перейти на CABENUVA.

«Мы гордимся тем, что делаем CABENUVA и VOCABRIA доступными для людей, живущих с ВИЧ, – заявила в среду генеральный директор ViiV Healthcare Canada Дасия Хибберт. –  CABENUVA предоставит людям, живущим с ВИЧ, возможность поддерживать вирусную супрессию при помощи лишь 12 приемов в год».

Одобрение обоих препаратов  было основано на исследованиях фазы III ATLAS и FLAIR, в которых приняли участие свыше 1100 пациентов из 16 стран мира. Перед началом лечения CABENUVA добровольцам в течение примерно одного месяца перорально вводили VOCABRIA и EDURANT для оценки переносимости каботегравира и рилпивирина. Исследования показали, что CABENUVA при внутримышечном введении в ягодицы один раз в месяц эффективно поддерживала вирусную супрессию в течение 48-недельного периода наблюдений.

В обоих исследованиях наиболее частыми побочными эффектами (от 1 до 4 степени), наблюдаемыми у ≥2% участников, были реакции в месте инъекции, гипертермия, усталость, головная и скелетно-мышечная боль, тошнота, нарушения сна, головокружение, сыпь и диарея.

За 48-недельный период наблюдений в общей сложности 4% пациентов прекратили прием CABENUVA из-за побочных эффектов.