Инъекционная АРТ длительного действия эффективна для людей всех возрастов

Инъекционная АРВТ длительного действия (каботегравир + рилпивирин) имеет схожие результаты по критериям эффективности, безопасности и переносимости для участников в возрасте до 50 лет и старше 50 лет.

Ученые проанализировали данные трех исследований среди этих возрастных групп на предмет удовлетворенности, переносимости и приверженности лечению. Показателями эффективности на 48 неделе наблюдениями были:

  • доля участников с вирусной нагрузкой в плазме в плазме ≥50 копий/мл (отсутствие вирусологического ответа);
  • доля участников с вирусной нагрузкой <50 копий/мл (вирусологическое подавление).

Дополнительными показателями были соблюдение режима лечения, безопасность, частота подтвержденной вирусологической неудачи и удовлетворенность лечением.

В исследовании принимали участие 399 человек в возрасте 50 лет и старше, а также 1437 человек в возрасте менее 50 лет. Участники были разделены на три группы:

  • группа лечения инъекциями каботегравир+рилпивирин длительного действия каждые 4 недели,
  • группа лечения инъекциями каботегравир+рилпивирин длительного действия каждые 8 недель,
  • группа стандартной ежедневной АРТ.

В результате вирусологические исходы оказались одинаковыми во всех группах лечения и возрастных группах. Результаты подавления вирусной нагрузки были высокими (92–97%), а показатели отсутствия ответов – низкими (2%). Частота сердечно-сосудистых заболеваний была одинаково низкой во всех группах.

Профили безопасности между участниками возрастных групп также оказались схожими для обоих режимов длительного действия, при этом было несколько участников прекратили лечение из-за побочных эффектов. Реакции в месте инъекции были также аналогичными по частоте и тяжести во всех группах.

У обеих возрастных групп были выявлены схожие результаты эффективности, безопасности и переносимости инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия. Кроме того, в группах с инъекционными схемами лечения улучшилась удовлетворенность лечением.

По мнению исследователей, полученные данные подтверждают терапевтический потенциал схемы каботегравир / рилпивирин длительного действия для пациентов в  возрасте 50 лет и старше.

 

ViiV Healthcare добивается одобрения нового режима приема Cabenuva

В конце января FDA одобрило инъекцию Cabenuva, которая применяется раз в месяц. Cabenuva содержит антиретровирусные препараты каботегравир и рилпивирин. Она позволяет перейти с ежедневного приема терапии на одну инъекцию в месяц. Однако препарат нельзя принимать людям с известной или предполагаемой устойчивостью к каботегравиру или рилпивирину.

Фармацевтическая компания подала новую заявку в FDA, чтобы расширить маркировку препарата Cabenuva и включить режим дозирования каждые два месяца.

В компании ссылаются на данные многоцентрового, рандомизированного исследования фазы 3b ATLAS-2M, в котором сравнивали эффективность и безопасность каботегравира и рилпивирина, вводимого внутримышечно каждые 2 месяца с однократным ежемесячным режимом у 1045 взрослых с ВИЧ. Результаты показали, что режим дозирования каждые 2 месяца не уступает по эффективности режиму дозирования один раз в месяц. По мнению разработчиков, такой режим соответствует меняющимся потребностям ВИЧ-положительных людей: благодаря этому они смогут сократить прием антиретровирусных препаратов до 6 раз в год.

Два клинических исследования, в которых участвовали более тысячи пациентов, показали, что Cabenuva была столь же эффективна в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы, которые принимались пациентами в течение 48-недельного периода исследования. Однако они должны сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку в течение первого месяца, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.

ВИЧАРВТ

Cabenuva одобрена для лечения ВИЧ

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США  одобрило инъекцию Cabenuva, которая содержит антиретровирусные препараты каботегравир и рилпивирин.

Данный препарат представляет собой суспензию пролонгированного антиретровирусного режима и разработан подразделением британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline (GSK) ViiV Healthcare.

Cabenuva позволяет перейти с ежедневного приема терапии на одну инъекцию в месяц. Однако его нельзя принимать людям с известной или предполагаемой устойчивостью к каботегравиру или рилпивирину.

Два клинических исследования, в которых участвовали более тысячи пациентов из 1600 стран, показали, что Cabenuva была столь же эффективна в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы, которые принимались пациентами в течение 48-недельного периода исследования. Однако пациенты должны сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку в течение первого месяца, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.

В 2019 году FDA отказалось одобрить инъекцию Cabenuva из-за вопросов относительно производственного процесса и контроля качества препарата. Однако сомнений в безопасности препарата у экспертов не было.

FDA одобрило инъекцию Cabenuva для лечения ВИЧ

Многие пациенты с ВИЧ-инфекцией теперь могут отказаться ежедневного приема таблеток. FDA утвердило  Cabenuva — лекарство от ВИЧ длительного действия, которое обеспечивает снижение вирусной нагрузки при ежемесячном режиме введения.

Препарат разработан  ViiV Healthcare и представляет собой суспензию пролонгированного антиретровирусного режима, применяемую в виде инъекции всего лишь один раз в месяц. Cabenuva содержит два активных ингредиента каботегравир и рилпивирин, поэтому он противопоказан людям с известной или предполагаемой устойчивостью к этим веществам.

Препарат показал высокий профиль безопасности: распространенными побочными реакциями (2% или более) на препарат были реакции в месте инъекции, гипертермия, утомляемость, головная боль, скелетно-мышечная боль, тошнота, нарушения сна, головокружение и сыпь; серьезные нежелательные явления, которые привели к отмене препарата, отмечались у 4% пациентов.

Два клинических исследования продолжительностью 48 недель, с участием более тысячи пациентов из 1600 стран, показали, что новое лекарство было столь же эффективно в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы. Однако при переходе на новую схему лечения пациенты должны в течение первого месяца сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.В 2019 году  из-за вопросов относительно производственного процесса и контроля качества препарата. Однако сомнений в безопасности препарата у экспертов не было.

Ранее в конце 2019 года FDA отказалось одобрить инъекцию Cabenuva, однако агентству был предоставлен дополнительный набор клинических данных, которых оказалось достаточно для одобрения препарата в США.

Также ViiV Healthcare предоставила данные опроса, «носящие описательный характер и не предполагающие клинической значимости». Согласно результатам опроса, 88% пациентов, попробовавших новый режим, предпочли остаться дальше на Cabenuva по сравнению с 2%, которые предпочли остаться на традиционной схеме терапии с использованием пероральных средств ежедневно.

 

Укол каботегравира помогает женщинам избежать заражения ВИЧ

Укол препарата каботегравир пролонгированного действия помогает женщинам избежать заражения ВИЧ

Укол экспериментального лекарства каждые два месяца лучше, чем ежедневные таблетки помогают женщинам не заразиться ВИЧ от инфицированного сексуального партнера.

Эта новость является благом для усилий по профилактике СПИДа, особенно в Африке, где проводилось исследование, и где у женщин мало скрытых способов защитить себя от инфекции.

Результаты показывают, что каботегравир на 89% более эффективен в предотвращении ВИЧ-инфекции, чем таблетки Трувады, хотя в целом  оба препарата снижают риск заражения.

Каботегравир разрабатывается компанией ViiV Healthcare, которая в основном принадлежит GlaxoSmithKline, а также Pfizer Inc. и Shionogi Limited. Исследование спонсировалось Национальным институтом здравоохранения США, Фондом Билла и Мелинды Гейтс и ViiV. Лекарства были предоставлены ViiV и компанией Gilead Sciences, производителем Трувады.

«Это серьезный прогресс», — сказал доктор Энтони Фаучи, ведущий врач-инфекционист Национального института здоровья. «Я не думаю, что мы можем переоценить важность этого исследования. Он обещает помощь в профилактике ВИЧ молодым женщинам, «тем, кто в ней больше всего нуждается».

В исследовании приняли участие более 3200 участников из семи африканских стран, которым случайным образом были назначены либо уколы каждые два месяца, либо или ежедневные таблетки Трувады. В результате было отмечено,  что только 0,21% женщин, получавших уколы, оказались заражены ВИЧ по сравнению с 1,79%  женщин, принимавших таблетки. При этом от ежедневных таблеток было больше побочных эффектов, в основном тошнота.

Одобрена первая инъекционная АРВ-терапия для людей с ВИЧ

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать регистрационные удостоверения двум новым антиретровирусным препаратам  для лечения ВИЧ-1. Речь идет о Rekambys (рилпивирин) и Vocabria (каботегравир). Препараты будут поставляться в форме инъекций длительного действия, благодаря чему пациенты смогут получать внутримышечные инъекции раз в месяц или два, а не пить лекарства каждый день.
Решение об одобрении было принято  по результатам трех рандомизированных открытых клинических испытаний III фазы с участием пациентов с ВИЧ, которые никогда не принимали АРВ-препараты. Эти исследования доказали безопасность и эффективность схемы лечения с использованием Rekambys и Vocabria при назначении каждые четыре или восемь недель.

Комбинация инъекций данных препаратов предназначена для поддерживающего лечения взрослых с неопределяемой вирусной нагрузкой. Такое лечение применимо и в случае, если вирус еще не развил резистентность к определенному классу антител против ВИЧ. Положительное заключение комитета является одним из этапов  перед утверждением лекарственных средств для использования на всей территории Европейского союза.

 

Препараты пролонгированного действия от ViiV Healthcare были одобрены EMA

Препараты пролонгированного действия от ViiV Healthcare были одобрены EMA - изображение 1

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение следующим схемам лечения:

  • Инъекция каботегравира в сочетании с инъекцией рилпивирина;
  • Совместное введение инъекций каботегравира и рилпивирина один раз в месяц или один раз каждые 2 месяца для лечения ВИЧ-1;
  • Каботегравир в таблетках + рилпивирин в таблетках  в качестве  вводной терапии  перед началом режима длительного действия.

В случае одобрения инъекции и таблетки каботегравира будут продаваться под названием  Vocabria для использования с Rekambys (инъекция рилпивирина) и Edurant (таблетки рилпивирина). При этом инъекционное введение каботегравира в сочетании с рилпивирином станет первой полной схемой антиретровирусной терапии длительного действия, доступной для пациентов с ВИЧ по всей Европе. Такая схема позволит сократить частоту приема терапии с 365 до 12 или 6 раз в год, при этом сохраняя эффективность ежедневной пероральной АРВТ.

Заявки на получение маркетинговых разрешений для инъекций и таблеток каботегравира были поданы по результатам  исследований фазы III ATLAS, ATLAS-2M и FLAIR

 

ViiV начинает продажу CABENUVA и VOCABRIA в Канаде

ViiV объявила о начале продаж CABENUVA и VOCABRIA в Канаде - изображение 1

23 сентября 2020 года  канадское подразделение фармкомпании ViiV Healthcare объявило о том, что начинаются продажи препаратов CABENUVA и VOCABRIA.

CABENUVA – это первая (и на сегодняшний день единственная) полная схема антиретровирусной терапии пролонгированного действия, применяемая в форме инъекции и предназначенная для лечения ВИЧ-1 у взрослых, имеющих стабильную вирусную супрессию (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий / мл). Препарат представляет собой сочетание каботегравира (ингибитор переноса цепи интегразой (INSTI)  и рилпивирина (ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ).

VOCABRIA – это каботегравир, предназначенный для перорального приема (30 мг). В сочетании с EDURANT (рилпивирин) его используют  для краткосрочного лечения ВИЧ-1 у взрослых, имеющих неопределяемую вирусную нагрузку и планирующих перейти на CABENUVA.

«Мы гордимся тем, что делаем CABENUVA и VOCABRIA доступными для людей, живущих с ВИЧ, – заявила в среду генеральный директор ViiV Healthcare Canada Дасия Хибберт. –  CABENUVA предоставит людям, живущим с ВИЧ, возможность поддерживать вирусную супрессию при помощи лишь 12 приемов в год».

Оба препарата были одобрены по итогам исследований фазы III ATLAS и FLAIR с участием более 1100 пациентов из 16 стран мира. Перед тем, как начать лечение CABENUVA, добровольцы приблизительно месяц перорально принимали VOCABRIA и EDURANT для оценки переносимости каботегравира и рилпивирина. Исследования показали, что CABENUVA при внутримышечном введении в ягодицы один раз в месяц эффективно поддерживала вирусную супрессию в течение 48-недельного периода наблюдений.

В обоих исследованиях наиболее частыми побочными эффектами оказались реакции в месте инъекции, гипертермия, усталость, головная и скелетно-мышечная боль, тошнота, нарушения сна, головокружение, сыпь и диарея.

За 48 недель наблюдений  4% пациентов отказались от приема CABENUVA из-за побочных эффектов.