Одобрено новое показание для онкопрепарата Sarclisa

FDA одобрило применение изатуксимаба (торговое наименование Sarclisa, производство Sanofi) для лечения запущенной множественной миеломы в сочетании с новым режимом химиотерапии.

Расширение показаний распространяется на использование Sarclisa в сочетании с карфилзомибом и дексаметазоном для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали от одной до трех линий терапии.

По результатам исследования IKEMA ученые пришли к выводам о том, что добавление Sarclisa к лечению таких пациентов снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 45% по сравнению со стандартным лечением.

Решение регулятора позволяет использовать препарат у пациентов, у которых был один рецидив. Ранее изатуксимаб был одобрен в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном (pom-dex) для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получали как минимум две схемы лечения.

Решение FDA усиливает конкуренцию Sarclisa с препаратом Darzalex (даратумумаб) производства Johnson & Johnson. Запуск Darzalex на рынок состоялся еще  в 2015 году, и с тех пор его его популярность нисколько не упала. Более того, с момента запуска даратумумаб значительно расширил спектр показаний, увеличив продажи Johnson & Johnson. Однако, как надеется Sanofi, ее продукт превзойдет соперника в этом показании.

В Россию будет завезен Мелфалан

В Россию будет закуплен и ввезен  не зарегистрированный в стране завезён лекарственный препарат «Мелфалан» (Melphalan), который применяют для лечения больных с особо тяжёлой патологией (множественной миеломой). Такое распоряжение подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Уже в этом году  2,5 тыс. упаковок лекарственного препарата поступят в Россию и будут распределены по конкретным медицинским учреждениям.

Министерству здравоохранения  поручено обеспечить выдачу разрешительного документа, необходимого для ввоза препарата в Россию. Закупкой и доставкой препарата займётся Московский эндокринный завод.

Отметим, что в государственном реестре лекарственных средств находятся три записи с МНН «Мелфалан» – это две лекарственные формы одного препарата «Алкеран» (регудостоверение выдано ирландской компании «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед») и препарат «Мелфалан-натив» (держателем регудостоверения является ООО «ФАРМКОМПАНИЯ»). Производителем как фармсубстанции, так и готового препарата «Мелфалан-натив» является компания из Подмосковья «Натива».