Россия закупит Прокарбазин

После долгого перерыва Россия закупит препарат Прокарбазин для лечения рака. Долгое время это лекарство не поставлялось в страну.

«По решению правительства будет закуплен и ввезен в Россию препарат для лечения онкологических заболеваний Прокарбазин“. Теперь его получат все, кто в этом нуждается. Важно контролировать, как распределяется закупленный препарат, и отслеживать потребность в нем», — заявил премьер-министр Михаил Мишустин.

Он добавил, что  силы здравоохранения из-за пандемии направлены на борьбу с коронавирусом, однако это не значит, что люди с другими заболеваниями могут остаться без медицинской помощи или лекарств.

«Мы этой теме уделяем самое серьезное внимание. Правительство продолжит совершенствовать систему помощи онкобольным, чтобы такие пациенты были обеспечены необходимыми лекарствами», — добавил Мишустин.

Прокарбазин — это противоопухолевое средство, которое применяется для лечения болезни Ходжкина (лимфогранулематоз), неходжкинских лимфом, ретикулосаркомы, хронического лимфолейкоза, болезни Брилла-Цинссера и опухоли головного мозга.

Недавно вице-премьер Татьяна Голикова сообщила, что для скорейшего покрытия дефицита лекарств, которые в России не производятся, были завезены в страну препараты Онкаспар и мелфалан.

В начале августа Мишустин подписал постановление, снимающее ограничения на  госзакупки еще нескольких препаратов, которые применяются при лечении рака крови и лимфомы, а также органных заболеваний у детей. Благодаря этому в госзакупках могут участвовать зарубежные препараты Филграстим, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.

Самые большие проблемы были с закупкой незарегистрированных в России онкопрепаратов, среди которых Онкаспар и Цитозар — это качественные лекарства, но из-за того, что в России отдают предпочтение отечественной фармакологии, производители уходят с рынка.

Уже в конце августа в Россию ввезли две партии Онкоспара — тысячу упаковок. Третью партию, то есть еще пятьсот пачек лекарства, планируют завести в октябре.

Возобновлено производство Азатиоприна

Минпромторг России выдал компании ООО «Южфарм» лицензию на производство жизненно важного лекарственного препарата — азатиоприна.

В ближайшее время начнется выпуск препарата, чтобы покрыть потребности российских пациентов. Ранее на азатиоприн была перерегистрирована цена, что позволит обеспечить его доступность для широких слоев населения.

Азатиоприн – мощный иммуносупрессивный препарат, применяется при лечении онкологических заболеваний, язвенных колитов, ревматоидного артрита, а также для снижения риска реакции отторжения пересаженных органов. Препарат включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП).

Компания «ЮжФарм» основана в 2007 году и является современным фармацевтическим предприятием Краснодарского края, имеющим историю становления и развития от небольшого производственного участка, производящего препараты антисептического и дезинфицирующего действия до современного промышленного производства с объемом выпуска продукции более 60 млн упаковок в год.

Дефицитный прокарбазин будут не закупать, а заменять

Такой дефицитный онкопрепарат, как прокарбазин, отсутствует на российском рынке. Ранее власти хотели централизованно закупить препарат его, однако  приняли решение заменить  дакарбазином. О возможности такой замены признана  сообщила на заседании проектного комитета нацпроекта «Здравоохранение» вице-премьер РФ Татьяна Голикова.

Прокарбазин  зарегистрирован в России под торговым наименованием Натулан у итальянской Leadiant Biosciences. Дакарбазин – у чешской Pliva-Lachema, немецкой Medac, российской «Верофарм».

Прокарбазин был среди пяти не имеющих аналогов онкопрепаратов, которые Минпромторг в октябре 2020 года вызвался закупить централизованно для нужд конкретных медучреждений. Вместе с прокарбазином в списке были третиноин, кармустин, мелфалан и цитарабин. Пока правительство утвердило ввоз только 2,5 тысячи упаковок мелфалана.

Мелфалан и прокарбазин – единственные препараты, отсутствующие на российском рынке из 26 наименований, с обеспечением которыми возникли проблемы. Девять препаратов из 24 оставшихся производятся и ввозятся пока в объемах меньше необходимой потребности.

По итогам заседания комитета регионам поручено представить в Минздрав сведения о потребности онкопрепаратов, по которым отмечался дефицит, на декабрь 2020 года и на 2021 год, а страховым медорганизациям, задействованным в ОМС, – проверить медицинскую документацию пациентов с онкозаболеваниями, получивших химиотерапию. Федеральный фонд ОМС должен будет проанализировать сведения и представить итог в правительство.

Johnson & Johnson готовит к регистрации препарат для лечения рака легких

Johnson & Johnson перевела свой препарат амивантамаб, оцениваемый в лечении метастатического немелкоклеточного рака легких, сразу от испытания I фазы к подготовке досье на регистрацию биопрепаратов.

Амивантамаб – биспецифическое моноклональное антитело, которое индуцирует противоопухолевую активность иммунитета, и является первым лекарством, направленным на лечение более редких субтипов рака легких.

В марте FDA предоставило амивантамабу статус препарата прорывной терапии по этому показанию: антитело разрешили использовать у пациентов, у которых наблюдается прогрессирование опухоли  после химиотерапии на основе платины.

Общий  уровень ответа на монотерапию амивантамабом составил 36%;  средняя продолжительность ответа составила 10 месяцев, а медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 8,3 месяца.

Подана заявка на регистрацию нового препарата для таргетной терапии рака легких

Таргетная терапия – подход, который произвел революцию в лечении многих видов рака, улучшив выживаемость пациентов. Эта отрасль продолжает развиваться, и, возможно, вскоре для европейских пациентов станет доступен новый препарат таргетной терапии — тепотиниб производства Merck.

Merck подала в Европейский регулирующий орган заявку на регистрацию этого препарата, ранее показавшего эффективность в ходе исследований при метастатическом немелкоклеточном раке легких.

Тепотиниб разработан для лечения данной формы заболевания  у взрослых пациентов с мутацией гена мезенхимально-эпителиального фактора перехода (METex14), несущего экзон 14 (METex14). Как заявляет Merck, этот генотип встречается примерно в 3-4% случаев немелкоклеточного рака легких и связан с агрессивным поведением опухоли и плохим клиническим прогнозом. Также следует отметить, что в настоящее время в Европе не существует таргетных методов терапии, утвержденных для пациентов с этим типом рака легких.Тепотиниб – пероральный препарат, продемонстрировавший многообещающие результаты в ключевом исследовании II фазы VISION, представляет собой высокоселективный ингибитор МЕТ, вводимый один раз в день. Согласно гистологическому анализу, объективный ответ на лечение тепотинибом показали 46% из 99 пациентов, участвовавших в испытании. При среднем периоде наблюдения не менее девяти месяцев средняя продолжительность ответа составила 11,1 месяца.

В Россию будет завезен Мелфалан

В Россию будет закуплен и ввезен  не зарегистрированный в стране завезён лекарственный препарат «Мелфалан» (Melphalan), который применяют для лечения больных с особо тяжёлой патологией (множественной миеломой). Такое распоряжение подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Уже в этом году  2,5 тыс. упаковок лекарственного препарата поступят в Россию и будут распределены по конкретным медицинским учреждениям.

Министерству здравоохранения  поручено обеспечить выдачу разрешительного документа, необходимого для ввоза препарата в Россию. Закупкой и доставкой препарата займётся Московский эндокринный завод.

Отметим, что в государственном реестре лекарственных средств находятся три записи с МНН «Мелфалан» – это две лекарственные формы одного препарата «Алкеран» (регудостоверение выдано ирландской компании «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед») и препарат «Мелфалан-натив» (держателем регудостоверения является ООО «ФАРМКОМПАНИЯ»). Производителем как фармсубстанции, так и готового препарата «Мелфалан-натив» является компания из Подмосковья «Натива».

Винкристин допустили к госзакупкам без ограничений

Российское правительство сняло ограничения на закупку иностранного противолейкозного препарата Винкристин, который входит в перечень жизненно важных и необходимых лекарств (ЖНВЛП). Постановление подписал премьер-министр России Михаил Мишустин, оно будет действовать до конца 2021 года.

До подписания этого постановления действовало правило «третий лишний». Если на государственные торги выходило два и более российских производителя закупаемого товара, то иностранные компании уже не могли  участвовать в аукционе. В итоге многие зарубежные препараты стали исчезать с российского рынка — в их числе базовые лекарства для лечения лейкозов. В России такое правило действует с 2015 года.

«В случае с Винкристином такое ограничение мешало эффективному лечению: смена препарата могла привести к ухудшению состояния пациента с быстро прогрессирующим заболеванием, требующим стабильной терапии», — говорится на сайте Правительства.

В начале августа было подписано постановление, снимающее ограничения на госзакупки еще нескольких препаратов, которые применяются при лечении рака крови и лимфомы, а также орфанных заболеваний у детей. Благодаря этому теперь  в госзакупках могут участвовать зарубежные препараты Филграстим, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.

В начале года Минздрав обещал подумать о снятии ограничений с импортных лекарств, предназначенных для лечения онкологических заболеваний. Это позволит свободно закупать их на торгах. Незадолго до этого более пятисот родителей детей с онкологическими заболеваниями обратились к Владимиру Путину с просьбой отменить принцип импортозамещения для детской онкологии.

Самые большие проблемы были с закупкой незарегистрированных в России онкопрепаратов, среди которых Онкаспар и Цитозар — это качественные лекарства, но из-за того, что в России отдают предпочтение отечественной фармакологии, производители уходят с рынка.

Уже в конце августа в Россию ввезли две партии Онкоспара — тысячу упаковок. Третью партию, то есть еще пятьсот пачек лекарства, планируют завести в октябре.

 

В Россию ввезли одну тысячу упаковок Онкоспара

На сегодняшний день в Россию ввезена одна тысяча упаковок Онкаспара, еще пятьсот  завезут в октябре — сообщили в Минпромторге. Это французский препарат для лечения лейкоза у детей, который не зарегистрирован в России и имеет аналогов в нашей стране.

Михаил Мишустин подписал постановление, которое регулирует предоставление денег на закупку, ввоз и доставку лекарства. Для поставки полутора тысяч упаковок препарата было выделено более 273,5 миллионов рублей. Закупкой, ввозом и доставкой лекарства занимается Московский эндокринный завод.

Согласно документу, Минздрав должен определить потребность медучреждений в Онкаспаре в объеме не более полутора тысяч упаковок и предоставить информацию в Министерство промышленности и торговли. В случае уменьшения потребности в препарате Минздрав может перераспределить лекарство в другое медучреждение.

Детские онкологи не раз сообщали о проблемах с поставками препаратов. Хуже всего ситуация складывалась с закупкой нескольких незарегистрированных в России лекарств, включая Онкаспар. Это качественное лекарство, но из-за того, что в России отдают предпочтение отечественной фармакологии, производители уходят с рынка. При этом в начале августа Мишустин подписал постановление, согласно которому, препараты для лечения рака крови и лимфомы, которые входят в перечень ЖВНЛП, будут допускаться к госзакупкам без ограничений. Онкаспар в них не вошел.

Онкаспар потерял госрегистрацию в 2019 году. Для получения этого препарата приходится проходить целый путь — от созыва врачебного консилиума до получения в Минздраве разрешения на закупку, а затем ждать ввоза препарата в страну. На это может уйти месяц, хотя лекарство нужно уже на третий день с начала лечения.

В декабре 2019г. более пятисот родителей из разных регионов обратились к Владимиру Путину с просьбой спасти детскую онкологию от импортозамещения, а детей — от дополнительных страданий. Они сообщали, что повсеместная замена в схемах терапии оригинальных лекарств российскими аналогами уже скоро может привести к «чудовищной статистике».

Российские онкологи сообщали, что уже сейчас в стране выросло число рецидивов лейкозов. Еще три года назад они происходили в 4 % случаев, сейчас уже в 15 %.

«Нинларо» зарегистрирован в России

«Такеда» зарегистрировала в России инновационный препарат для лечения множественной миеломыООО «Такеда Фармасьютикалс» (далее — «Такеда Россия») объявила о получении регистрационного удостоверения на препарат «Нинларо»® (иксазомиб). Препарат показан для лечения множественной миеломы в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов, получавших ранее как минимум одну линию предшествующей терапии. «Нинларо»® — первый и единственный пероральный препарат ингибитор протеасом, применяемый в лечении множественной миеломы.

Иксазомиб одобрен на основании результатов базового клинического исследования III фазы.

«В настоящее время длительная терапия становится стандартом лечения множественной миеломы с очевидным улучшением результатов в долгосрочном периоде. Применение ингибиторов протеасом стало неотъемлемым элементом терапии, но существует ряд трудностей для пациентов, связанных с доставкой действующего вещества при внутривенном и подкожном введении, и особенно при отсутствии альтернативных эффективных пероральных лекарственных средств. После вывода на рынок препарата иксазомиб, отличающегося удобством приема (перорально, один раз в неделю), высокой эффективностью и благоприятным профилем безопасности, в частности, низкой частотой нейропатии, у пациентов с диагнозом «множественная миелома» появится возможность продлевать жизнь без прогрессирования заболевания, не меняя ее привычный ритм», — говорит Дмитрий Колода, медицинский директор «Такеда Россия».

«Регистрация препарата «Нинларо»® — это еще один шаг в стремлении «Такеда» предлагать пациентам в России самые передовые терапевтические решения. Это второй онкологический препарат, который мы выводим на российский рынок, — говорит Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ. — Одновременно мы работаем над тем, чтобы локализовать его производство на нашем заводе в Ярославле. В настоящий момент ведется трансфер технологий и подготовка к запуску производства полного цикла (готовая лекарственная форма). Это будет уникальный пример локализации в России инновационного орфанного препарата, зарегистрированного совсем недавно на ведущих фармацевтических рынках. Мы рассматриваем это как часть нашей общей стратегии, нацеленной на расширение доступа пациентов в нашей стране к самой современной терапии».

Поставки препарата на российский рынок начнутся в I квартале 2018 г.

С 2015 года «Такеда Россия» ведет работу по локализации производства иксазомиба на заводе в Ярославле. Ожидается, что российская площадка будет готова приступить к выпуску инновационного онкологического продукта во второй половине 2018 г.

Тагриссо® (осимертиниб) зарегистрирован в России

В России зарегистрирован инновационный препарат Тагриссо® (осимертиниб)

 

 

 

 

 

 

 

Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат Тагриссо® (осимертиниб) для терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) Регистрационный номер: ЛП-004492 от 18.10.2017 г.

Осимертиниб в таблетках по 80 мг для приёма 1 раз в сутки – это первый представитель нового поколения таргетных ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) EGFR, действующий как на активирующую мутацию, так и на мутацию вторичной резистентности Т790М в гене EGFR.

Одобрение препарата было получено на основании результатов рандомизированного клинического исследования III фазы AURA3. В исследовании было показано, что осимертиниб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины: медиана ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95% ДИ: 0,23-0,41, P<0,001).

Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология», компания «АстраЗенека»:

«Осимертиниб является первым и единственным одобренным препаратом в России для терапии пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого и положительным статусом мутации T790M. Данные клинических исследований по эффективности осимертиниба свидетельствуют о том, что данный препарат может стать новым стандартом таргетной терапии рака легкого. Как компания, которая разработала ингибитор тирозинкиназы первого поколения гефитиниб, мы продолжаем инвестировать в разработку, клинические исследования и производство высокоэффективных препаратов для борьбы с этим жизнеугрожающим недугом».

Пациенты, получавшие Тагриссо® (осимертиниб), имели высокую частоту объективного ответа на терапию (71%) и у 9 из 10 пациентов удалось достичь контроля за заболеванием. Препарат имеет благоприятный профиль безопасности, что позволяет поддерживать хорошее качество жизни у довольно тяжелой категории пациентов с прогрессированием НМРЛ на ИТК EGFR 1-2 поколения.

Таким образом, появление новой эффективной опции терапии для пациентов с НМРЛ EGFRm после прогрессирования на ИТК EGFR 1-2 поколения означает изменения в алгоритмах диагностики и терапии НМРЛ. Пациентам с прогрессированием на ИТК EGFR необходимо проведение повторного молекулярно-генетического тестирования для определения молекулярного профиля опухоли и выбора дальнейшей тактики терапии.

При выявлении мутации Т790М назначение Тагриссо® (осимертиниба), по сравнению с химиотерапией, обеспечивает достоверное увеличение показателей выживаемости и частоты объективного ответа (включая пациентов с метастазами в головной мозг) при более высоких показателях качества жизни.

В сентябре 2017 года «АстраЗенека» запустила процесс технологического трансфера осимертиниба. Препарат будет производиться на заводе компании в индустриальном парке «Ворсино» (Калужская область). Важно отметить, что пациенты уже имели возможность получать «Тагриссо» в рамках программы раннего доступа. Благодаря этому медицинские специалисты исследовали препарат в терапии пациентов с НМРЛ и выявленной мутацией Т790М и убедились в эффективности его применения в рамках реальной клинической практики.

Препарат уже разрешен к применению в Европе и США, где успешно используется на протяжении 2 лет.

1 2