Одобрено новое показание для онкопрепарата Sarclisa

FDA одобрило применение изатуксимаба (торговое наименование Sarclisa, производство Sanofi) для лечения запущенной множественной миеломы в сочетании с новым режимом химиотерапии.

Расширение показаний распространяется на использование Sarclisa в сочетании с карфилзомибом и дексаметазоном для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали от одной до трех линий терапии.

По результатам исследования IKEMA ученые пришли к выводам о том, что добавление Sarclisa к лечению таких пациентов снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 45% по сравнению со стандартным лечением.

Решение регулятора позволяет использовать препарат у пациентов, у которых был один рецидив. Ранее изатуксимаб был одобрен в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном (pom-dex) для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получали как минимум две схемы лечения.

Решение FDA усиливает конкуренцию Sarclisa с препаратом Darzalex (даратумумаб) производства Johnson & Johnson. Запуск Darzalex на рынок состоялся еще  в 2015 году, и с тех пор его его популярность нисколько не упала. Более того, с момента запуска даратумумаб значительно расширил спектр показаний, увеличив продажи Johnson & Johnson. Однако, как надеется Sanofi, ее продукт превзойдет соперника в этом показании.

Апалутамид (торговое наименование «Эрлеада»), предназначенный для лечения рака предстательной железы, был внесен в перечень ЖНВЛП. Это позволит большему количеству пациентов вовремя начать лечение и сэкономит более 3,5 млрд рублей из бюджета.

Ежегодно в России выявляют около 15 тыс. пациентов с этой формой заболевания. Врачи более десяти лет ждали появления препарата нового поколения, который блокирует действие андрогенов, способствующих развитию опухоли.

В России данный нестероидный антиандрогенный препарат был зарегистрирован в 2019 году. Ранее он получил одобрение американской FDA и европейского EMA.

Teva возобновляет поставки Винкристина в Россию

В 2020 году на рынке возник дефицит Винкристина — препарата, применяемого  для лечения рака крови, в первую очередь у детей. Дело в том, что израильский фармгигант Teva перестал производить жизненно важное лекарство.

В компании объясняли, что поставки препарата в Россию стали экономически нецелесообразными из-за применения правила «третий лишний» и ценообразования на препараты. В декабре ФАС РФ в срочном порядке перерегистрировала цену на Винкристин более чем вдвое – до 358 руб. за флакон объемом 1 мл и 608 руб. за флакон 2 мл. в связи с чем стало возможным возобновление поставок.

При этом увеличение стоимости было одобрено не сразу. В первый раз, когда заявление на перерегистрацию подали Teva и НМИЦ Блохина, антимонопольная служба заявила об отсутствии дефицита препарата на рынке.

Ожидается, что первая партия препарата поступит в апреле. Однако производственные планы на год в Teva  уже согласованы, поэтому в нужном количестве Винкристин вряд ли удастся закупить.

Россия закупит Прокарбазин

После долгого перерыва Россия закупит Прокарбазин — препарат для лечения рака. Долгое время поставок этого лекарства в РФ не было. По заявлению премьер-министра Михаила Мишустина, «теперь его получат все, кто в этом нуждается. Важно контролировать, как распределяется закупленный препарат, и отслеживать потребность в нем».

Премьер-министр добавил, что хотя силы здравоохранения направлены на борьбу с пандемией, это не значит, что люди с другими заболеваниями могут остаться без медицинской помощи или лекарств.

Прокарбазин — это противоопухолевое средство, которое применяется для лечения болезни Ходжкина (лимфогранулематоз), неходжкинских лимфом, ретикулосаркомы, хронического лимфолейкоза, болезни Брилла-Цинссера и опухоли головного мозга.

В начале августа Мишустин подписал постановление, которое снимает ограничения на  госзакупки некоторых препаратов для лечения рака крови и лимфомы, а также органных заболеваний у детей. Благодаря этому в госзакупках могут участвовать Филграстим, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.

Наибольшие проблемы представляли закупки незарегистрированных в России онкопрепаратов, в частности, Онкаспара и Цитозара. Это эффективные лекарства, но их производители стали уходить с Российского рынка из-за того, что в нашей стране   отдают предпочтение отечественной фармакологии.

 

Teva возобновит поставки в Россию

Федеральная антимонопольная служба перерегистрировала цену на Купренил — препарат для лечения болезни Вильсона-Коновалова, которая связана с накоплением меди в организме. В связи с этим Teva в ближайшее время возобновит поставки Купренила в Россию. Кроме того, в первой половине года станут доступны такие противоопухолевые препараты, как Этопозид и Винкристин.

В настоящее время решается вопрос о  возврате на российский рынок лекарства Риссет (антипсихотическое средство) и весьма популярного  Финлепсина (противоэпилептическое).  К сожалению, поставки витаминов Ревалид и алендроновой кислоты, повышающей минеральную плотность костей, будут прекращены из-за сокращения портфеля компании.

В России возобновлен выпуск Азатиоприна

Более двух лет назад  «Мосхимфармпрепараты» — единственный производитель  иммунодепрессанта под названием Азатиоприн — был признан банкротом. Пятилетний запас препарата, выпущенный производителем, был раскуплен намного быстрее из-за дефицита и ажиотажного спроса.

Недавно Минпромторг выдал разрешение на производство Азатиоприна компании «Южфарм», и выпуск препарата в России был возобновлен.Первые партии Азатиоприна поступят в продажу до конца года.

Препарат применяется при лечении онкологии, язвенных колитов, ревматоидного артрита и в трансплантологии.  Азатиоприн включен в перечень ЖНВЛП. В конце ноября ФАС перерегистрировала цену и лекарство подорожало в 1,7 раза до 320 рублей за упаковку.

Возобновлено производство Азатиоприна

Минпромторг России выдал компании ООО «Южфарм» лицензию на производство жизненно важного лекарственного препарата — азатиоприна.

В ближайшее время начнется выпуск препарата, чтобы покрыть потребности российских пациентов. Ранее на азатиоприн была перерегистрирована цена, что позволит обеспечить его доступность для широких слоев населения.

Азатиоприн – мощный иммуносупрессивный препарат, применяется при лечении онкологических заболеваний, язвенных колитов, ревматоидного артрита, а также для снижения риска реакции отторжения пересаженных органов. Препарат включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП).

Компания «ЮжФарм» основана в 2007 году и является современным фармацевтическим предприятием Краснодарского края, имеющим историю становления и развития от небольшого производственного участка, производящего препараты антисептического и дезинфицирующего действия до современного промышленного производства с объемом выпуска продукции более 60 млн упаковок в год.

Дефицитный прокарбазин будут не закупать, а заменять

Такой дефицитный онкопрепарат, как прокарбазин, отсутствует на российском рынке. Ранее власти хотели централизованно закупить препарат его, однако  приняли решение заменить  дакарбазином. О возможности такой замены признана  сообщила на заседании проектного комитета нацпроекта «Здравоохранение» вице-премьер РФ Татьяна Голикова.

Прокарбазин  зарегистрирован в России под торговым наименованием Натулан у итальянской Leadiant Biosciences. Дакарбазин – у чешской Pliva-Lachema, немецкой Medac, российской «Верофарм».

Прокарбазин был среди пяти не имеющих аналогов онкопрепаратов, которые Минпромторг в октябре 2020 года вызвался закупить централизованно для нужд конкретных медучреждений. Вместе с прокарбазином в списке были третиноин, кармустин, мелфалан и цитарабин. Пока правительство утвердило ввоз только 2,5 тысячи упаковок мелфалана.

Мелфалан и прокарбазин – единственные препараты, отсутствующие на российском рынке из 26 наименований, с обеспечением которыми возникли проблемы. Девять препаратов из 24 оставшихся производятся и ввозятся пока в объемах меньше необходимой потребности.

По итогам заседания комитета регионам поручено представить в Минздрав сведения о потребности онкопрепаратов, по которым отмечался дефицит, на декабрь 2020 года и на 2021 год, а страховым медорганизациям, задействованным в ОМС, – проверить медицинскую документацию пациентов с онкозаболеваниями, получивших химиотерапию. Федеральный фонд ОМС должен будет проанализировать сведения и представить итог в правительство.

Johnson & Johnson готовит к регистрации препарат для лечения рака легких

Johnson & Johnson перевела свой препарат амивантамаб, оцениваемый в лечении метастатического немелкоклеточного рака легких, сразу от испытания I фазы к подготовке досье на регистрацию биопрепаратов.

Амивантамаб – биспецифическое моноклональное антитело, которое индуцирует противоопухолевую активность иммунитета, и является первым лекарством, направленным на лечение более редких субтипов рака легких.

В марте FDA предоставило амивантамабу статус препарата прорывной терапии по этому показанию: антитело разрешили использовать у пациентов, у которых наблюдается прогрессирование опухоли  после химиотерапии на основе платины.

Общий  уровень ответа на монотерапию амивантамабом составил 36%;  средняя продолжительность ответа составила 10 месяцев, а медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 8,3 месяца.

Подана заявка на регистрацию нового препарата для таргетной терапии рака легких

Таргетная терапия произвела революцию в лечении многих видов рака, улучшив выживаемость пациентов. Это направление лечения продолжает свое развитие, и, возможно, в Европе скоро станет доступен новый препарат таргетной терапии — тепотиниб производства Merck.

В Европейский регулирующий орган уже подана заявка на регистрацию тепотиниба, ранее показавшего эффективность в ходе исследований при метастатическом немелкоклеточном раке легких.

Препарат разработан для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких у взрослых с мутацией гена мезенхимально-эпителиального фактора перехода (METex14), несущего экзон 14 (METex14). По заявлению производителя, этот генотип встречается примерно в 3-4% случаев  данного заболевания и связан с агрессивным поведением опухоли и плохим клиническим прогнозом.

В настоящее время в Европе не существует таргетных методов терапии, утвержденных для пациентов с таким типом рака легких. Тепотиниб показал многообещающие результаты в ключевом исследовании II фазы VISION, и представляет  собой пероральный препарат (высокоселективный ингибитор МЕТ), вводимый один раз в день. Согласно гистологическому анализу, объективный ответ на лечение тепотинибом показали 46% из 99 пациентов, участвовавших в испытании. При среднем периоде наблюдения не менее девяти месяцев средняя продолжительность ответа составила 11,1 месяца.

1 2