В России запущен полный цикл производства осимертиниба

AstraZeneca запустила в РФ полный цикл производства осимертиниба

 

В России налажено производство полного цикла осимертиниба – таргетного препарата, используемого для лечения немелкоклеточного рака легкого при наличии мутации в гене EGFR.

Производственная площадка расположена на собственном заводе компании AstraZeneca в Калужской области, в индустриальном парке «Ворсино». Ранее препарат импортировался из Швеции, российский завод стал второй в мире производственной площадкой  по выпуску осимертиниба.

Локализация производства препарата  осуществлялась в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в 2017 году. Перенос производства занял более двух лет. Как заявила Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология» компании AstraZeneca в России, «локализация полного цикла является частью масштабной стратегии компании на российском рынке. Наша компания зарекомендовала себя в качестве ответственного и надежного партнера российской системы здравоохранения».

С 2020 г. осимертиниб включен в перечень ЖНВЛП и программу обеспечения необходимыми лекарственными препаратами. В настоящее время осимертиниб – это единственный ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения, зарегистрированный в России.

Препарат применяется в первой линии терапии распространенного НМРЛ с мутацией в гене EGFR, а также при НМРЛ с мутацией Т790М. При использовании в первой линии терапии осимертиниб в два раза снижает риск прогрессирования и увеличивает общую выживаемость по сравнению с препаратами первого поколения, медиана общей выживаемости при применении осимертиниба превысила 3 года. Еще одной особенностью препарата является высокая проницаемость через гематоэнцефалический барьер, что позволяет воздействовать на метастазы в головном мозге – одном из основных органов метастазирования при раке легкого.

Тагриссо® (осимертиниб) зарегистрирован в России

В России зарегистрирован инновационный препарат Тагриссо® (осимертиниб)

 

 

 

 

 

 

 

Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат Тагриссо® (осимертиниб) для терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) Регистрационный номер: ЛП-004492 от 18.10.2017 г.

Осимертиниб в таблетках по 80 мг для приёма 1 раз в сутки – это первый представитель нового поколения таргетных ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) EGFR, действующий как на активирующую мутацию, так и на мутацию вторичной резистентности Т790М в гене EGFR.

Одобрение препарата было получено на основании результатов рандомизированного клинического исследования III фазы AURA3. В исследовании было показано, что осимертиниб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины: медиана ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95% ДИ: 0,23-0,41, P<0,001).

Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология», компания «АстраЗенека»:

«Осимертиниб является первым и единственным одобренным препаратом в России для терапии пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого и положительным статусом мутации T790M. Данные клинических исследований по эффективности осимертиниба свидетельствуют о том, что данный препарат может стать новым стандартом таргетной терапии рака легкого. Как компания, которая разработала ингибитор тирозинкиназы первого поколения гефитиниб, мы продолжаем инвестировать в разработку, клинические исследования и производство высокоэффективных препаратов для борьбы с этим жизнеугрожающим недугом».

Пациенты, получавшие Тагриссо® (осимертиниб), имели высокую частоту объективного ответа на терапию (71%) и у 9 из 10 пациентов удалось достичь контроля за заболеванием. Препарат имеет благоприятный профиль безопасности, что позволяет поддерживать хорошее качество жизни у довольно тяжелой категории пациентов с прогрессированием НМРЛ на ИТК EGFR 1-2 поколения.

Таким образом, появление новой эффективной опции терапии для пациентов с НМРЛ EGFRm после прогрессирования на ИТК EGFR 1-2 поколения означает изменения в алгоритмах диагностики и терапии НМРЛ. Пациентам с прогрессированием на ИТК EGFR необходимо проведение повторного молекулярно-генетического тестирования для определения молекулярного профиля опухоли и выбора дальнейшей тактики терапии.

При выявлении мутации Т790М назначение Тагриссо® (осимертиниба), по сравнению с химиотерапией, обеспечивает достоверное увеличение показателей выживаемости и частоты объективного ответа (включая пациентов с метастазами в головной мозг) при более высоких показателях качества жизни.

В сентябре 2017 года «АстраЗенека» запустила процесс технологического трансфера осимертиниба. Препарат будет производиться на заводе компании в индустриальном парке «Ворсино» (Калужская область). Важно отметить, что пациенты уже имели возможность получать «Тагриссо» в рамках программы раннего доступа. Благодаря этому медицинские специалисты исследовали препарат в терапии пациентов с НМРЛ и выявленной мутацией Т790М и убедились в эффективности его применения в рамках реальной клинической практики.

Препарат уже разрешен к применению в Европе и США, где успешно используется на протяжении 2 лет.