FDA окончательно отказалась расширять показания для Nuplazid
Nuplazid (пимавансерин) производства Acadia Pharmaceuticals вышел на рынок еще пять лет назад и изначально был одобрен для лечения психоза при болезни Паркинсона. Недавно FDA отказалась расширить список показаний препарата, что привело к падению стоимости акций Acadia Pharmaceuticals примерно на 17%. «Очень разочарованы» и «категорически не согласны» — так производитель отреагировал на
С момента выхода на американский рынок Nuplazid, изначально подававший большие надежды, пережил целую серию неудач. Сначала препарат провалил испытание при депрессивном психозе, теперь FDA отказалось утвердить его для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, обусловленным деменцией.
Хотя, по заявлению фармкомпании, FDA давало все поводы рассчитывать на положительное решение, рассмотрение регистрационного досье было прекращено всего за месяц до даты принятия решения со ссылкой на недостатки в документации.
Кроме этого, консультанты FDA выразили недовольство дизайном опорного клинического исследования 3 фазы Harmony, которое Acadia Pharmaceuticals использовала для поддержки нового показания Nuplazid. Однако, по словам главы фармкомпании, все детали были заранее и неоднократно согласованы с представителями агентства.
Какие шаги предпримет калифорнийская фармкомпания в будущем, чтобы разрешить эту ситуацию — пока неизвестно.