Одобрено новое показание для онкопрепарата Sarclisa

FDA одобрило применение изатуксимаба (торговое наименование Sarclisa, производство Sanofi) для лечения запущенной множественной миеломы в сочетании с новым режимом химиотерапии.

Расширение показаний распространяется на использование Sarclisa в сочетании с карфилзомибом и дексаметазоном для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали от одной до трех линий терапии.

По результатам исследования IKEMA ученые пришли к выводам о том, что добавление Sarclisa к лечению таких пациентов снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 45% по сравнению со стандартным лечением.

Решение регулятора позволяет использовать препарат у пациентов, у которых был один рецидив. Ранее изатуксимаб был одобрен в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном (pom-dex) для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получали как минимум две схемы лечения.

Решение FDA усиливает конкуренцию Sarclisa с препаратом Darzalex (даратумумаб) производства Johnson & Johnson. Запуск Darzalex на рынок состоялся еще  в 2015 году, и с тех пор его его популярность нисколько не упала. Более того, с момента запуска даратумумаб значительно расширил спектр показаний, увеличив продажи Johnson & Johnson. Однако, как надеется Sanofi, ее продукт превзойдет соперника в этом показании.

Польза канакинумаба при раке легких не подтверждена

Канакинумаб не оправдал ожиданий Novartis в борьбе с раком легких — все попытки производителя перепрофилировать его терпят неудачу.

Десять лет назад, пытаясь перепрофилировать препарат в кардиоблокбастер, Novartis запустила исследование с участием 10 000 человек. Данные этого исследования, полученные в 2017 году, не продемонстрировали достаточной пользы препарата для сердечно-сосудистой системы, чтобы убедить регуляторов зарегистрировать новое лекарство.

Однако в процессе анализа результатов фармкомпания обнаружила внезапные выводы: пациенты, получавшие экспериментальный ингибитор интерлейкина-1β,  умирали от рака легких на 77% реже, чем участники из контрольной группы. Следовательно, вполне логично проверить канакинумаб в качестве онкопрепарата.

Увы, первая попытка воспроизвести похожие результаты в новом клиническом исследовании с участием 237 добровольцев успеха не принесла. Novartis объявила, что комбинация канакинумаба и химиотерапии по сравнению с химиотерапией не продлевала жизнь пациентам с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Последняя неудача – двойной удар: по гипотезе, согласно которой воспаление, индуцированное интерлейкином-1β, влияет на развитие рака, а также по бюджету швейцарского фармгиганта, который потратил сотни миллионов долларов, пытаясь вывести канакинумаб за пределы орфанных препаратов. Тем не менее, аналитики считают, что у экспериментального препарата еще остались перспективы в онкологии. В настоящее время Novartis проводит похожие исследования с участием пациентов на более ранних стадиях рака.

Канакинумаб – гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с интерлейкином-1β и нейтрализует этот медиатор воспаления. Установлено, что избыточный синтез этого белка является патогенетическим фактором при некоторых воспалительных заболеваниях.

Padcev показывает впечатляющую эффективность при лечении рака мочевого пузыря

Фармкомпании Astellas и Seagen провели новое исследование, которое подтвердило высокую эффективность препарата Padcev при раке мочевого пузыря —  снижение риска смерти на 30% и снижение риска прогрессирования заболевания на 39%

В конце 2019 года Astellas и Seagen  выпустили данные по этому препарату таргетной терапии рака, чем произвели большой фурор. Тогда препарат получил условное утверждение FDA как средство для лечения уротелиального рака. Сейчас же стало однозначно ясно, что Padcev получит полное утверждение – об этом говорят результаты опорного исследования EV-301.

Padcev, который используют после химиотерапии на основе платины и предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек PD-1, продлевал жизнь пациентов с уротелиальным раком в среднем до 12,9 месяцев по сравнению с 9 месяцами в контрольной группе, где участники получали лечение химиотерапией.

Что касается вторичных конечных точек исследования, Padcev также значительно повысил по сравнению с химиотерапией:

  1. выживаемость без прогрессирования заболевания (5,6 против 3,7 месяца),
  2. общую скорость ответа
  3. скорость контроля заболевания

Padcev (энфортумаб ведотин) представляет собой конъюгат «антитело-лекарственное средство», в котором антитело нацелено на нектин-4, белковую молекулу клеточной адгезии, которую в большом количестве экспрессируют определенные злокачественные опухоли.

Merck обнародовала данные по использованию Keytruda при раке почки

По данным клинического исследования третьей фазы препарат Keytruda может быть использован при раке почки в качестве терапии первой линии.

Данные исследования KEYNOTE-581 / CLEAR показывают, что комбинация Keytruda (пембролизумаб) с таргетным ингибитором тирозинкиназ Lenvima (ленватиниб) снижает риск прогрессирования болезни на 61% по сравнению с использованием Sutent (сунитиниб) среди ранее нелеченных пациентов с почечно-клеточной карциномой как наиболее распространенной формой рака почек.

Merck и Eisai уже подали заявку на одобрение этой комбинации, а результаты исследования, представленные на днях на симпозиуме по раку мочеполовой системы ASCO, помогут убедить онкологов перейти на новую схему лечения.

Ожидается, что в случае утверждения комбинации Merck и Eisai будут активно ее продвигать, что нанесет удар по Pfizer, поскольку ее препараты Sutent и Inlyta потеряют долю фармацевтического рынка.

Создан препарат, способный проникать внутрь раковых клеток

Seagen и Genmab подали в FDA заявку на регистрацию онкопрепарата (тизотумаб ведотин), предназначенного для лечения пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

Заявка основана на результатах исследования 2 фазы innovaTV 204,  с участием 101 пациентки с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, которые ранее получали дуплетную химиотерапию и  по необходимости бевацизумаб.

Согласно результатам исследования, частота подтвержденных ответов на препарат составила 24% при средней продолжительности ответа  8,3 месяца. Для сравнения — существующие на сегодняшний день методы лечения этой группы пациентов обычно  обеспечивают частоту общего ответа менее 15% при общей выживаемости в диапазоне от 6 до 9,4 месяцев.

Тизотумаб  ведотин – препарат нового класса конъюгатов «антитело-лекарственное средство», в котором моноклональное антитело связано с цитотоксическим препаратом, убивающим злокачественные клетки. Антитело в этом лекарстве  нацелено на сигнальную молекулу, которая сверхэкспрессируется при некоторых распространенных опухолях, включая рак легких, яичников, предстательной железы, мочевого пузыря, пищевода и эндометрия. Препарат назвали «троянским конем» благодаря его способности проникать внутрь раковых клеток.

Онкорепарат Amgen подтвердил свою небывалую эффективность

 

Как  показывают исследования, соторасиб – первый препарат в своем классе, разработанный Amgen, обеспечил уменьшение опухолей более чем у трети пациентов с раком легкого.

По данным, опубликованным фармкомпанией,  46  из 124 участников исследования (37%) ответили на лечение новым препаратом, при этом три пациента избавились от рака полностью. Терапевтический ответ оказался устойчивым, составив в среднем 10 месяцев. Среднее время до прогрессирования заболевания или смерти (стандартный параметр эффективности онкопрепаратов) составило почти семь месяцев.

У большинства участников проявились некоторые побочные эффекты (диарея, тошнота и повышение уровня печеночных ферментов), у 20% пациентов побочные эффекты были более серьезными. 7%  участников прекратили лечение из-за нежелательных явлений, хотя, по словам руководителя терапевтического направления Amgen, последняя цифра намного ниже, чем можно было бы ожидать от химиотерапии. Летальных исходов, связанных с приемом соторасиба, зарегистрировано не было.

Соторасиб относится к новейшему  классу препаратов, ингибиторам KRAS: это малые интерферирующие РНК, которые подавляют экспрессию мутантного гена KRAS, кодирующего онкогенный протеин. Мутации этого гена встречаются примерно в 30% случаев рака легких, толстой кишки, поджелудочной и щитовидной желез.  Соторасиб считается самой быстрой разработкой Amgen: между первым пролеченным пациентом и первоначальной подачей компанией заявки на утверждение прошло чуть более двух лет, а это крайне небольшой срок для экспериментального препарата.

Calquence может похвастаться высоким профилем безопасности

Известный ингибитор тирозинкиназы Calquence (AstraZeneca) при лечении хронического лимфолейкоза давно конкурирует с лидером в этом классе — Imbruvica от Johnson & Johnson / AbbVie. Теперь у AstraZeneca есть новые данные, свидетельствующие о том, что ее препарат обладает более приемлемым профилем безопасности по сравнению с соперником.

Так, последнее исследование из серии ELEVATE показало, что по эффективности Calquence (акалабрутиниб)  соответствовал Imbruvica (ибрутиниб), но в то же время с меньшей вероятностью вызывал серьезные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. В частности, значительно реже были зафиксированы случаи фибрилляции предсердий, сердечной недостаточности, нерегулярной частоты сердечных сокращений, способной увеличить риск инсульта,  и других осложнений.

«Новые результаты подтверждают, что после более чем 40 месяцев наблюдения Calquence демонстрирует превосходную безопасность без ущерба для эффективности. Комплекс клинических данных поддерживает нашу уверенность в благоприятном профиле соотношения пользы и риска Calquence», — прокомментировал новость глава онкологического отделения AstraZeneca Хосе Базельга.

В настоящее время фармпроизводитель проводит другие исследования, которые смогли бы поддержать использование Calquence в качестве альтернативы Imbruvica при других показаниях, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, макроглобулинемию Вальденстрема и фолликулярную лимфому.

Россия закупит Прокарбазин

После долгого перерыва Россия закупит Прокарбазин — препарат для лечения рака. Долгое время поставок этого лекарства в РФ не было. По заявлению премьер-министра Михаила Мишустина, «теперь его получат все, кто в этом нуждается. Важно контролировать, как распределяется закупленный препарат, и отслеживать потребность в нем».

Премьер-министр добавил, что хотя силы здравоохранения направлены на борьбу с пандемией, это не значит, что люди с другими заболеваниями могут остаться без медицинской помощи или лекарств.

Прокарбазин — это противоопухолевое средство, которое применяется для лечения болезни Ходжкина (лимфогранулематоз), неходжкинских лимфом, ретикулосаркомы, хронического лимфолейкоза, болезни Брилла-Цинссера и опухоли головного мозга.

В начале августа Мишустин подписал постановление, которое снимает ограничения на  госзакупки некоторых препаратов для лечения рака крови и лимфомы, а также органных заболеваний у детей. Благодаря этому в госзакупках могут участвовать Филграстим, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.

Наибольшие проблемы представляли закупки незарегистрированных в России онкопрепаратов, в частности, Онкаспара и Цитозара. Это эффективные лекарства, но их производители стали уходить с Российского рынка из-за того, что в нашей стране   отдают предпочтение отечественной фармакологии.

 

Novartis выведет на рынок Тислелизумаб

Novartis приобрел права на тислелизумаб. Это моноклональное антитело, разработанное китайской компанией BeiGene и предназначенное для лечения неходжкинской лимфомы и метастатической уротелиальной карциномы. Приобретение прав швейцарским  фармгигантом позволит использовать препарат за пределами Китая.

Тислелизумаб  имел в 2019 году настолько большой успех на китайском рынке, что Novartis решил начать продажи препарата на западные рынках даже вопреки тому, что имеет собственную аналогичную разработку —  антитело спартализумаб.

Коммерческие права на препарат обошлись Novartis в 650 млн. долларов США только в виде авансовых платежей. Помимо этого, условия сделки предусматривают выплату до 1,55 млрд.долларов США в виде различных гонораров и промежуточных отчислений.

Novartis предполагает расширить изначальный спектр показаний препарата и включить  в него такие распространенные формы рака, как немелкоклеточный рак легкого, гепатоцеллюлярная карцинома, плоскоклеточный рак пищевода, рак желудка и карцинома носоглотки.

Roche разработала новый препарат для иммунотерапии рака

FDA предоставило комбинации двух антител — Tecentriq и тираголумаба — статус прорывной терапии. Эту комбинацию Roche можно будет использовать для лечения пациентов с поздней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1.

Tecentriq представляет собой ингибитор контрольных точек PD-L1. Тираголумаб – моноклональное антитело, направленное против рецептора TIGIT. Считается, что, как и PD-L1, белок TIGIT действует как молекулярный тормоз, не позволяющий Т-клеткам атаковать злокачественные опухоли.

Решение агентства основывалось на данных исследования, которое показало, что сочетание двух антител уменьшило опухоли у 31% пациентов — это вдвое больше, чем при использовании Tecentriq (атезолизумаба) в качестве монотерапии.

Тираголумаб считается одним из наиболее многообещающих и инновационных препаратов Roche. Хотя в режиме монотерапии им был получен нулевой ответ, препарат хорошо проявил себя в комбинации с Tecentriq  при использовании среди пациентов с раком легких.

Сегодня Roche проверяет эффективность тираголумаба при некоторых гематологических и солидных опухолях.

 

1 2 3 4