Россия закупит Прокарбазин

После долгого перерыва Россия закупит препарат Прокарбазин для лечения рака. Долгое время это лекарство не поставлялось в страну.

«По решению правительства будет закуплен и ввезен в Россию препарат для лечения онкологических заболеваний Прокарбазин“. Теперь его получат все, кто в этом нуждается. Важно контролировать, как распределяется закупленный препарат, и отслеживать потребность в нем», — заявил премьер-министр Михаил Мишустин.

Он добавил, что  силы здравоохранения из-за пандемии направлены на борьбу с коронавирусом, однако это не значит, что люди с другими заболеваниями могут остаться без медицинской помощи или лекарств.

«Мы этой теме уделяем самое серьезное внимание. Правительство продолжит совершенствовать систему помощи онкобольным, чтобы такие пациенты были обеспечены необходимыми лекарствами», — добавил Мишустин.

Прокарбазин — это противоопухолевое средство, которое применяется для лечения болезни Ходжкина (лимфогранулематоз), неходжкинских лимфом, ретикулосаркомы, хронического лимфолейкоза, болезни Брилла-Цинссера и опухоли головного мозга.

Недавно вице-премьер Татьяна Голикова сообщила, что для скорейшего покрытия дефицита лекарств, которые в России не производятся, были завезены в страну препараты Онкаспар и мелфалан.

В начале августа Мишустин подписал постановление, снимающее ограничения на  госзакупки еще нескольких препаратов, которые применяются при лечении рака крови и лимфомы, а также органных заболеваний у детей. Благодаря этому в госзакупках могут участвовать зарубежные препараты Филграстим, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.

Самые большие проблемы были с закупкой незарегистрированных в России онкопрепаратов, среди которых Онкаспар и Цитозар — это качественные лекарства, но из-за того, что в России отдают предпочтение отечественной фармакологии, производители уходят с рынка.

Уже в конце августа в Россию ввезли две партии Онкоспара — тысячу упаковок. Третью партию, то есть еще пятьсот пачек лекарства, планируют завести в октябре.

Novartis выведет на рынок Тислелизумаб

Novartis купила права на препарат китайской компании BeiGene для лечения неходжкинской лимфомы и метастатической уротелиальной карциномы за пределами Китая.

Тислелизумаб – моноклональное антитело производства BeiGene, ставшее в конце 2019 года очень успешным продуктом на китайском рынке. Настолько успешным, что швейцарский фармгигант Novartis  решил продвинуть его на западные рынки, подписав соответствующую сделку с китайским производителем, и это несмотря на то, что китайский препарат дублирует собственную разработку Novartis — антитело спартализумаб.

По условиям соглашения, предусматривающего передачу коммерческих прав и прав на совместную разработку за пределами Китая, Novartis перечислит BeiGene 650 миллионов долларов США в виде авансовых платежей. Согласно сообщению китайской компании, сделка также предусматривает выплату до 1,55 миллиарда долларов США в виде различных гонораров и промежуточных отчислений.

Тислелизумаб утвержден в Китае для лечения неходжкинской лимфомы и метастатической уротелиальной карциномы. Тем не менее Novartis рассчитывает на более широкий спектр показаний, включая такие распространенные формы рака, как немелкоклеточный рак легкого, гепатоцеллюлярная карцинома, плоскоклеточный рак пищевода, рак желудка и карцинома носоглотки.

Roche разработала новый препарат для иммунотерапии рака

FDA предоставило статус прорывной терапии комбинации двух антител Roche —  старого ингибитора контрольных точек PD-L1 Tecentriq и нового тираголумаба. Эту комбинацию можно будет использовать у пациентов с поздней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1.

Таким образом тираголумаб – моноклональное антитело, направленное против рецептора TIGIT – становится первым в своем классе препаратом, получившим регуляторное утверждение. (Считается, что, как и PD-L1, белок TIGIT действует как молекулярный тормоз, не позволяющий Т-клеткам атаковать злокачественные опухоли.) Решение агентства основывалось на данных исследования 2 фазы CITYSCAPE, которое показало, что сочетание двух указанных антител уменьшило опухоли у 31% пациентов, что вдвое больше, чем при использовании Tecentriq (атезолизумаба) в режиме монотерапии.

Тираголумаб считается одним из наиболее многообещающих и инновационных препаратов швейцарской группы, даже несмотря на то, что ранее продемонстрировал нулевой ответ в режиме монотерапевтического использования, но при этом хорошо сработал в выборке пациентов с раком легких в режиме комбинированного использования с Tecentriq (по сравнению с плацебо + Tecentriq). Сегодня Roche проверяет тираголумаб также при некоторых гематологических и солидных опухолях.

 

Возобновлено производство Азатиоприна

Минпромторг России выдал компании ООО «Южфарм» лицензию на производство жизненно важного лекарственного препарата — азатиоприна.

В ближайшее время начнется выпуск препарата, чтобы покрыть потребности российских пациентов. Ранее на азатиоприн была перерегистрирована цена, что позволит обеспечить его доступность для широких слоев населения.

Азатиоприн – мощный иммуносупрессивный препарат, применяется при лечении онкологических заболеваний, язвенных колитов, ревматоидного артрита, а также для снижения риска реакции отторжения пересаженных органов. Препарат включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП).

Компания «ЮжФарм» основана в 2007 году и является современным фармацевтическим предприятием Краснодарского края, имеющим историю становления и развития от небольшого производственного участка, производящего препараты антисептического и дезинфицирующего действия до современного промышленного производства с объемом выпуска продукции более 60 млн упаковок в год.

Дефицитный прокарбазин будут не закупать, а заменять

Такой дефицитный онкопрепарат, как прокарбазин, отсутствует на российском рынке. Ранее власти хотели централизованно закупить препарат его, однако  приняли решение заменить  дакарбазином. О возможности такой замены признана  сообщила на заседании проектного комитета нацпроекта «Здравоохранение» вице-премьер РФ Татьяна Голикова.

Прокарбазин  зарегистрирован в России под торговым наименованием Натулан у итальянской Leadiant Biosciences. Дакарбазин – у чешской Pliva-Lachema, немецкой Medac, российской «Верофарм».

Прокарбазин был среди пяти не имеющих аналогов онкопрепаратов, которые Минпромторг в октябре 2020 года вызвался закупить централизованно для нужд конкретных медучреждений. Вместе с прокарбазином в списке были третиноин, кармустин, мелфалан и цитарабин. Пока правительство утвердило ввоз только 2,5 тысячи упаковок мелфалана.

Мелфалан и прокарбазин – единственные препараты, отсутствующие на российском рынке из 26 наименований, с обеспечением которыми возникли проблемы. Девять препаратов из 24 оставшихся производятся и ввозятся пока в объемах меньше необходимой потребности.

По итогам заседания комитета регионам поручено представить в Минздрав сведения о потребности онкопрепаратов, по которым отмечался дефицит, на декабрь 2020 года и на 2021 год, а страховым медорганизациям, задействованным в ОМС, – проверить медицинскую документацию пациентов с онкозаболеваниями, получивших химиотерапию. Федеральный фонд ОМС должен будет проанализировать сведения и представить итог в правительство.

Johnson & Johnson готовит к регистрации препарат для лечения рака легких

Johnson & Johnson перевела свой препарат амивантамаб, оцениваемый в лечении метастатического немелкоклеточного рака легких, сразу от испытания I фазы к подготовке досье на регистрацию биопрепаратов.

Амивантамаб – биспецифическое моноклональное антитело, которое индуцирует противоопухолевую активность иммунитета, и является первым лекарством, направленным на лечение более редких субтипов рака легких.

В марте FDA предоставило амивантамабу статус препарата прорывной терапии по этому показанию: антитело разрешили использовать у пациентов, у которых наблюдается прогрессирование опухоли  после химиотерапии на основе платины.

Общий  уровень ответа на монотерапию амивантамабом составил 36%;  средняя продолжительность ответа составила 10 месяцев, а медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 8,3 месяца.

ФАС разрешила поднять цены на еще два препарата из перечня ЖНВЛП

По причине дефицита противоопухолевых препаратов ФАС одобрила перерегистрацию цен на винкристин и этопозид.

Как говорится в решении данного органа, «ФАС России по результатам проведения экономического анализа направленных расчетов с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость перерегистрации предельных отпускных цен на заявленные лекарственные препараты, с учетом их не превышения над минимальными отпускными ценами производителей в соответствующих иностранных государствах (референтных странах), принято решение о согласовании перерегистрации предельных отпускных цен».

Ранее ФАС уже повышала стоимость двух препаратов из перечня ЖНВЛП — отпускная цена противоопухолевого ломустина выросла в десять раз, а азатиоприна, применяемого при ревматоидном артрите — вдвое. В ФАС отметили, что повысить цены позволяет принятое 31 октября 2020 года постановление правительства №1771. Документ предусматривает пересмотр цен на препараты в случае их нехватки на рынке.

В России одобрен новый препарат для лечения диффузной B-крупноклеточной лимфомы

Министерство здравоохранения РФ одобрило новый препарат «Полайви» (полатузумаб ведотин) производства компании Roche. Препарат предназначен для применения  в комбинации со стандартной терапией бендамустином и ритуксимабом у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной  диффузной B-крупноклеточной лимфомой, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Ожидается, что первые партии препарата поступят в гражданский оборот в России в первом полугодии 2021 года.

В клиническом исследовании препарата участвовали 80 пациентов. По итогам исследования были сделаны выводы о том, что применение полатузумаба ведотина в комбинации с BR позволило в 2,5 раза увеличить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость по сравнению со стандартной терапией BR.

Полатузумаб ведотин — это первый в своем классе конъюгат антитела к CD79b, который расположен на поверхности В-клеток, и химиотерапевтического препарата, разработанный с использованием технологии компании Seattle Genetics. Моноклональное антитело связывается с CD79b на опухолевой В-клетке и инициирует внедрение в нее химиотерапевтического препарата — монометилауристатина Е (ММАЕ).

Подана заявка на регистрацию нового препарата для таргетной терапии рака легких

Таргетная терапия – подход, который произвел революцию в лечении многих видов рака, улучшив выживаемость пациентов. Эта отрасль продолжает развиваться, и, возможно, вскоре для европейских пациентов станет доступен новый препарат таргетной терапии — тепотиниб производства Merck.

Merck подала в Европейский регулирующий орган заявку на регистрацию этого препарата, ранее показавшего эффективность в ходе исследований при метастатическом немелкоклеточном раке легких.

Тепотиниб разработан для лечения данной формы заболевания  у взрослых пациентов с мутацией гена мезенхимально-эпителиального фактора перехода (METex14), несущего экзон 14 (METex14). Как заявляет Merck, этот генотип встречается примерно в 3-4% случаев немелкоклеточного рака легких и связан с агрессивным поведением опухоли и плохим клиническим прогнозом. Также следует отметить, что в настоящее время в Европе не существует таргетных методов терапии, утвержденных для пациентов с этим типом рака легких.Тепотиниб – пероральный препарат, продемонстрировавший многообещающие результаты в ключевом исследовании II фазы VISION, представляет собой высокоселективный ингибитор МЕТ, вводимый один раз в день. Согласно гистологическому анализу, объективный ответ на лечение тепотинибом показали 46% из 99 пациентов, участвовавших в испытании. При среднем периоде наблюдения не менее девяти месяцев средняя продолжительность ответа составила 11,1 месяца.

В Россию будет завезен Мелфалан

В Россию будет закуплен и ввезен  не зарегистрированный в стране завезён лекарственный препарат «Мелфалан» (Melphalan), который применяют для лечения больных с особо тяжёлой патологией (множественной миеломой). Такое распоряжение подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Уже в этом году  2,5 тыс. упаковок лекарственного препарата поступят в Россию и будут распределены по конкретным медицинским учреждениям.

Министерству здравоохранения  поручено обеспечить выдачу разрешительного документа, необходимого для ввоза препарата в Россию. Закупкой и доставкой препарата займётся Московский эндокринный завод.

Отметим, что в государственном реестре лекарственных средств находятся три записи с МНН «Мелфалан» – это две лекарственные формы одного препарата «Алкеран» (регудостоверение выдано ирландской компании «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед») и препарат «Мелфалан-натив» (держателем регудостоверения является ООО «ФАРМКОМПАНИЯ»). Производителем как фармсубстанции, так и готового препарата «Мелфалан-натив» является компания из Подмосковья «Натива».

1 2 3