Biktarvy (Биктарви) эффективен и безопасен для людей старше 65 лет

По данным 23-й Международной конференции по СПИДу, пациенты с ВИЧ в возрасте от 65 лет, перешедшие на Биктарви в качестве АРВТ, имели высокую вероятность сохранения неопределяемой вирусной нагрузки. При этом, по словам специалистов, в большинстве своем пожилые пациенты хорошо переносили лечение.

Биктарви – антиретровирусный препарат, одобренный в Европе в 2018 году. Это комплексный препарат, сочетающий в себе биктегравир+тенофовир алафенамид (TAF)+эмтрицитабин, и практически не имеющий взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Учеными были проанализированы результаты четырех международных исследований, в которых  люди с вирусной супрессией, ранее проходившие лечение, переключались на прием Биктарви. Были исследованы данные 140 участников старше 65 лет. При начале исследования у них была неопределяемая вирусная нагрузка (ниже 50 копий/мл), подтвержденная результатами двух тестов, и функция почек в пределах нормального диапазона с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30 мл/мин или выше.

Три из представленных исследований были рандомизированными контролируемыми, где 54 человека либо переключились на Биктарви, либо оставались на своем текущем режиме. Иные схемы АРВТ включали:

  • долутегравир (Тивикай) + тенофовир дизопроксилфумарат (TDF)/эмтрицитабин,
  • долутегравир + TAF/эмтрицитабин,
  • долутегравир/абакавир/ламивудин или
  • усиленный атазанавир (Реатаз) или дарунавир + два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы.

Четвертое исследование включало 86 человек старше 65 лет, которые переходили на элвитегравир/кобицистат/TAF/эмтрицитабин (Генвоя) или другой третий агент + TAF/эмтрицитабин.

У многих из участников были дополнительные проблемы со здоровьем, например аномальные уровни липидов крови (59%), гипертония (55%), сердечно-сосудистые заболевания (24%) и диабет (22%). Каждый пятый на момент исследования курил.

До переключения на Биктарви наиболее часто применяемыми схемами лечения были Генвоя (56%), усиленный атазанавир+абакавир/ламивудин (18%) и Триумек (10%).

Через 48 недель после перехода на Биктарви у 92% участнмиков сохранилась вирусная супрессия. Ни у кого не произошло вирусологического отскока с вирусной нагрузкой 50 копий/мл или выше.

В целом Биктарви хорошо переносился. Два человека испытали умеренные побочные эффекты, ни у одного не было серьезных или опасных для жизни побочных явлений, связанных с приемом лекарств. Лишь один участник прекратил прием препарата из-за побочного явления, связанного с приемом лекарств (дискомфорт в животе).

При более детальном анализе побочных явлений, связанных с функцией почек,выяснилось, что к 12 неделе СКФ сократилась в среднем на 2,9 мл/мин. и  осталась на достигнутом уровне до конца наблюдений. Случаев проксимальной почечной тубулопатии и серьезной дисфункции почек зарегистрировано не было.

Несколько сократился после начала приема Биктарви уровень общего холестерина, вредного холестерина ЛПНП и триглицеридов. «Хороший» холестерин ЛПВП не изменился. 60 человек (43%) принимали липидоснижающие препараты при входе в исследование, а еще 6 (4%) начали их прием во время наблюдений.

В итоге авторы исследования пришли к выводу о том, что переход на Биктарви безопасен, эффективен и хорошо переносится имеющими вирусную супрессию людьми старше 65 лет.

«Реатаз» утратил госрегистрацию в РФ

29 мая 2019 года на сайте Государственного реестра лекарственных средств было опубликовано сообщение об отмене государственной регистрации препарата «Реатаз» (атазанавир) в таблетках дозировкой 150 и 200 мг.

Такое решение было принято Минздравом РФ на основании заявления об отмене государственной регистрации, поданного  уполномоченным юридическим лицом ООО «Бристл-Майерс Сквибб» (Россия).

Атазанавир включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в РФ зарегистрировано 7 его дженериков. В 2018 и 2019 гг. в централизованных закупках АРВ-препаратов, проведенных Минздравом РФ, атазанавир был представлен дженериком «Симанод» от производителя АО «Фармасинтез» (Россия). В региональных закупках в 2018 году «Реатаз» присутствовал в незначительном количестве (около 70 годовых курсов).

Препарат «Реатаз» стал очередным (после «Стокрина» и «Инвиразы») оригинальным АРВ-препаратом, который ушел с рынка в РФ за последние два года. Тенденция такова, что при наличии дженериков отсутствует конкуренция между ними и оригинальными препаратами, учитывая более низкую цену на последние, и на рынке остаются только дженерики.

Кроме того, на оборот оригинальных препаратов может влиять Постановление Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015 г. с так называемым правилом «третий лишний». Лекарственное средство иностранного производства не допускается к участию в торгах, если заявки на участие подали два или более производителей из РФ или из стран Евразийского экономического союза. У оригинальных импортных препаратов, при наличии нескольких зарегистрированных в РФ дженериков, практически нет шансов участвовать в закупках.

Также 28 мая 2019 года на портале ГРЛС опубликованы решения об отмене государственной регистрации еще на два препарата:

  • Препарата «Презиста» (дарунавир) таблетки в дозировке 75 и 150 мг на основании подачи заявления от владельца регистрационного удостоверения ООО «Джонсон и Джонсон».  «Презиста» в дозировках 600 и 800 мг по-прежнему представлена в Государственном реестре лекарственных средств;
  • Препарата «Зерит» (ставудин) порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1 мг/мл – 260 мл по заявлению ООО «Бристол-Майерс Сквибб». Ставудин не рекомендован ВОЗ к применению при лечении ВИЧ, как токсичный препарат, однако в России остается включенным в Перечень ЖНВЛП и периодически появляется в региональных госзакупках, пусть и в небольшом количестве. Так как порошок исключен, зарегистрированными остались только 4 генерика ставудина в таблетированной форме.