Общественники требуют отменить патент на рилпивирин

Российские активисты требуют отменить действие патента на один из самых дорогих препаратов, используемых в лечении ВИЧ-инфекции — рилпивирин.
Рилпивирин — это антиретровирусный препарат класса ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, которые используется для лечения ВИЧ. В России он зарегистрирован в двух формах: как отдельный препарат и в сочетании с тенофовиром и эмтрицитабином. Комбинация рилпивирина, тенофовира и эмтрицитабина поставляется на российский рынок под торговым наименованием «Эвиплера» — людям с ВИЧ достаточно принимать всего одну таблетку в сутки. Патентная защита на рилпивинин обоих форм заканчивается летом 2027 года.

В качестве отдельного препарата рилпивинин практически недоступен. По словам общественников, причинами этого является патентная монополия производителя  — фармкомпании Janssen. Представители компании говорили, что не будут подавать документы на включение рилпивирина в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). По мнению активистов, это вызовет дефицит лекарства, несмотря на рекомендации Минздрава по его применению и Европейского клинического общества по СПИДу (EACS).

«Рилпивирин входит в число самых дорогих антиретровирусных препаратов в России. По данным за 2019 год, на закупку «Эвиплеры» Минздрав и регионы потратили почти 9 % совокупного бюджета на АРВ-препараты (2,37 миллиардов рублей). Годовой курс на одного пациента в 2019 году обошелся Минздраву в 320 835 рублей. Всего, по данным «Коалиции по готовности к лечению», в 2019 году было закуплено 7352 курса. Потребность Минздрава в «Эвиплере» на 2021 год составляет около 19 тысяч курсов. Это значит, что по ценам 2019 года на препарат придется потратить более 6 миллиардов рублей»,— подсчитали активисты.

Если патент на рилпивирин прекратит свое действие или на него выдадут принудительную лицензию, на российском фармрынке появятся дженерики, цена которых будет гораздо ниже. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, в России уже зарегистрированы такие препараты, однако пока их нельзя поставлять — из-за патентной защиты. Общественники подчеркивают: ограничение или устранение патентной монополии позволит улучшить доступ к качественной, современной антиретровирусной терапии.

 

Cabenuva одобрена для лечения ВИЧ

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США  одобрило инъекцию Cabenuva, которая содержит антиретровирусные препараты каботегравир и рилпивирин.

Данный препарат представляет собой суспензию пролонгированного антиретровирусного режима и разработан подразделением британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline (GSK) ViiV Healthcare.

Cabenuva позволяет перейти с ежедневного приема терапии на одну инъекцию в месяц. Однако его нельзя принимать людям с известной или предполагаемой устойчивостью к каботегравиру или рилпивирину.

Два клинических исследования, в которых участвовали более тысячи пациентов из 1600 стран, показали, что Cabenuva была столь же эффективна в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы, которые принимались пациентами в течение 48-недельного периода исследования. Однако пациенты должны сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку в течение первого месяца, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.

В 2019 году FDA отказалось одобрить инъекцию Cabenuva из-за вопросов относительно производственного процесса и контроля качества препарата. Однако сомнений в безопасности препарата у экспертов не было.

Одобрена первая инъекционная АРВ-терапия для людей с ВИЧ

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать регистрационные удостоверения двум новым антиретровирусным препаратам, которые будут применяться для лечения ВИЧ 1 типа (ВИЧ-1). Они будут поставляться в форме инъекций длительного действия.

Одобрение получили  Rekambys (рилпивирин) и Vocabria (каботегравир). Они будут применяться для лечения ВИЧ и поставляться в форме инъекций длительного действия. Благодаря этому пациенты смогут получать внутримышечные инъекции ежемесячно или каждые два месяца, а не пить лекарства каждый день.

Решение об одобрении Комитет принял на основе результатов трех рандомизированных открытых клинических испытаний III фазы с участием мужчин и женщин с ВИЧ, которые никогда не принимали АРВ-препараты. Эти исследования доказали безопасность и эффективность схемы лечения с использованием Rekambys и Vocabria при назначении каждые четыре или восемь недель.

Комбинация инъекций данных препаратов предназначена для поддерживающего лечения взрослых с неопределяемой вирусной нагрузкой. Она также применима, если вирус еще не развил резистентность к определенному классу антител против ВИЧ.

Положительное заключение комитета является одним из последних шагов перед утверждением лекарственных средств для использования на всей территории Европейского союза.

В случае одобрения инъекции и таблетки каботегравира будут продаваться как Vocabria для использования с Rekambys (инъекция рилпивирина) и Edurant (таблетки рилпивирина). А инъекционная антиретровирусная терапия каботегравира в сочетании с рилпивирином станет первой полной схемой длительного действия, которая будет доступна для жителей Европы. Это поможет сократить частоту приема терапии с 365 до 12 или 6 раз в год, при этом сохраняя эффективность ежедневной пероральной АРВТ.

Препараты пролонгированного действия от ViiV Healthcare были одобрены EMA

Препараты пролонгированного действия от ViiV Healthcare были одобрены EMA - изображение 1

дал положительное заключение и рекомендовал предоставить маркетинговые разрешения для препаратов  производства компании ViiV Healthcare:

Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам  получили следующие препараты  пролонгированного действия:

  • Препарат Vocabria (инъекция каботегравира), используемый в сочетании с Rekambys (инъекция рилпивирина) от Janssen Pharmaceutical Companies.
  • Режим пролонгированного действия, основанный на совместном введении инъекций каботегравира и рилпивирина один раз в месяц или один раз каждые 2 месяца для лечения ВИЧ-1.
  • Таблетки Vocabria (каботегравир) с Edurant (таблетки рилпивирина) для использования в качестве пероральной вводной терапии  перед началом режима длительного действия.

В случае одобрения, инъекции и таблетки каботегравира будут продаваться как Vocabria для использования с Rekambys (инъекция рилпивирина) и Edurant (таблетки рилпивирина). А инъекционная антиретровирусная терапия каботегравира в сочетании с рилпивирином станет первой полной схемой длительного действия, доступной для людей, живущих с ВИЧ, по всей Европе. Она позволит сократить частоту приема терапии с 365 до 12 или 6 раз в год, при этом сохраняя эффективность ежедневной пероральной АРВТ.

Компания подала заявки на получение маркетинговых разрешений для инъекций и таблеток каботегравира, основываясь на исследованиях: фазы III ATLAS, ATLAS-2M и FLAIR

 

ViiV начинает продажу CABENUVA и VOCABRIA в Канаде

ViiV объявила о начале продаж CABENUVA и VOCABRIA в Канаде - изображение 1

23 сентября 2020 года  канадское подразделение ViiV Healthcare объявило о наличии на складах компании и старте продаж препаратов CABENUVA и VOCABRIA.

CABENUVA – это первая (и пока единственная в мире) полная схема АРВТ пролонгированного действия в форме инъекции, показанная для лечения ВИЧ-1 у взрослых, имеющих стабильную вирусную супрессию (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий / мл). Препарат сочетает в себе каботегравир – ингибитор переноса цепи интегразой (INSTI)  и рилпивирин — ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ).

Препарат VOCABRIA – каботегравир в пероральной форме (30 мг) – используется в сочетании с EDURANT для краткосрочного лечения ВИЧ-1 у взрослых, имеющих неопределяемую вирусную нагрузку и планирующих перейти на CABENUVA.

«Мы гордимся тем, что делаем CABENUVA и VOCABRIA доступными для людей, живущих с ВИЧ, – заявила в среду генеральный директор ViiV Healthcare Canada Дасия Хибберт. –  CABENUVA предоставит людям, живущим с ВИЧ, возможность поддерживать вирусную супрессию при помощи лишь 12 приемов в год».

Одобрение обоих препаратов  было основано на исследованиях фазы III ATLAS и FLAIR, в которых приняли участие свыше 1100 пациентов из 16 стран мира. Перед началом лечения CABENUVA добровольцам в течение примерно одного месяца перорально вводили VOCABRIA и EDURANT для оценки переносимости каботегравира и рилпивирина. Исследования показали, что CABENUVA при внутримышечном введении в ягодицы один раз в месяц эффективно поддерживала вирусную супрессию в течение 48-недельного периода наблюдений.

В обоих исследованиях наиболее частыми побочными эффектами (от 1 до 4 степени), наблюдаемыми у ≥2% участников, были реакции в месте инъекции, гипертермия, усталость, головная и скелетно-мышечная боль, тошнота, нарушения сна, головокружение, сыпь и диарея.

За 48-недельный период наблюдений в общей сложности 4% пациентов прекратили прием CABENUVA из-за побочных эффектов.

В России зарегистрирован дженерик Эдюранта

19.04.2018 года на сайте ГРЛС опубликована информация о государственной регистрации  «Лаконивира» — дженерика препарата рилпивирин. Производителем и владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата указано АО “Фармасинтез” Россия. Оригинальный препарат «Эдюрант» (производитель Янссен-Силаг С.п.А.) зарегистрирован в РФ 02.07.2012 года.

По данным сайта Makemedicinesaffordable в мире на данный момент не зарегистрировано ни одного дженерика рилпивирина, качество которого было бы подтверждено в соответствии с международными стандартами.

Следует отметить, что в Российской Федерации рилпивирин находится под патентной защитой как минимум до 2025 года.

Как отдельный препарат рилпивирин не включен в Перечень жизненно необходимых и лекарственных препаратов, не участвует в централизованных закупках Минздрава РФ, и может закупаться только на средства из региональных бюджетов. Он входит в ЖНВЛП только в составе комбинированной формы тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин (ТН “Эвиплера”).