Лекарство от рассеянного склероза помогает при язвенном колите

Фармгигант Bristol-Myers подала в FDA заявку на рассмотрение Zeposia (озанимод) в качестве средства для лечения обострений у взрослых с умеренной или тяжелой формой язвенного колита. Аналогичная заявка также была подана европейскому регулятору.

В США компания использовала право на приоритетное рассмотрение, сокращающее время проверки FDA: вердикт американского регулирующего органа должен быть вынесен к 30 мая текущего года.

Препарат был одобрен в США для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза , включая ремиттирующий РС, активный вторично-прогрессирующий РС, а также клинически изолированный синдром (отдельный демиелинизирующий эпизод, обусловленный повреждением одного или нескольких отделов ЦНС).Заявка на новое показание  подана по результатам исследования True North, по итогам которого озанимод помог достичь ремиссии у 18,4% пациентов с язвенным колитом через 10 недель терапии – по сравнению с 6,8% пациентов, получавших плацебо.

Стал доступен новый вариант лечения рассеянного склероза

Минздрав РФ зарегистрировал сипонимод компании Novartis, предназначенный для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС). Сипонимод – это первый таргетный препарат, предназначенный для лечения ВПРС.

В поддержку регистрационного досье были направлены результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования EXPAND, в котором оценивалась эффективность и безопасность применения сипонимода по сравнению с плацебо в типичной популяции пациентов с ВПРС. Как показали собранные данные, применение сипонимода статистически значимо снижает риск трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидизации 3м-ППИ (первичная конечная точка; снижение на 21 % по сравнению с группой плацебо) и значительно отсрочило риск шестимесячного 6м-ППИ (26 % по сравнению с группой плацебо). Кроме того, терапия сипонимодом способна улучшать когнитивные способности пациентов и оказывать клинически значимое влияние на скорость умственных процессов. Отмечены значимые благоприятные исходы в других соответствующих показателях активности заболевания РС, включая среднегодовую частоту обострений СЧО (подтвержденные обострения), активность заболевания на МРТ и снижение атрофии мозга.

Сипонимод представляет собой модулятор сфингозин-1-фосфатных рецепторов, который избирательно связывается с рецепторами S1P1 и S1P5. Связываясь с рецептором S1P1, он препятствует выходу лимфоцитов из лимфатических узлов и, как следствие, их попаданию в центральную нервную систему (ЦНС) пациентов с рассеянным склерозом. Это обеспечивает противовоспалительный эффект препарата. Сипонимод также проникает в ЦНС и связывается с субрецептором S1P5 на определенных клетках в ЦНС, включая астроциты и олигодендроциты. Препарат продемонстрировал ремиелинизирующий и нейропротекторный эффекты в доклинических моделях РС.

Лечение рассеянного склероза: Tysabri превзошел Gilenya

По результатам недавнего исследования, в котором сравнивались напрямую два известных препарата (Tysabri от Biogen и Gilenya от Novartis), в группе пациентов с активной формой ремитирующего рассеянного склероза первый превзошел конкурента.

Лечение Tysabri (натализумаб) чаще обеспечивало отсутствие признаков активности заболевания, снижение годовой частоты рецидивов, более низкие баллы по шкале статуса инвалидности (EDSS), а также и отсутствие новых или увеличения очагов на МРТ.  В целом в группе Tysabri отсутствие признаков заболевания продемонстрировало 47,8% пациентов, в то время как в группе Gilenya 30,4%.

Gilenya (финголимод) был утвержден FDA в 2010 году для лечения ремиттирующего рассеянного склероза,  однако срок его основного патента подошел к концу. Novartis пыталась противостоять конкурентам, пытавшихся выпустить копии этого препарата, однако в прошлом году регулирующий орган США все же одобрил первую тройку дженериков.

В целом ниша лечения рассеянного склероза переполнена различными видами пероральных, инъекционных и инфузионных препаратов. И как сообщают аналитики со ссылкой на опрос фокус-групп с неврологами, несмотря на утверждения новых лекарств (Mavenclad от Merck KGaA,  Vumerity от Biogen)  врачи по-прежнему отдают предпочтение Ocrevus от Roche, Tecfidera от Biogen и Aubagio от Sanofi. Что касается Gilenya, то неврологи избегают назначать его из-за кардиотоксичности, свойственной этому классу препаратов, а также непредсказуемого риска прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии.

Mylan торопится выпустить дженерик Tecfidera

Mylan объявила о планах по запуску дженерика самого продаваемого продукта Biogen – препарата для  лечения рассеянного склероза Tecfidera.

Mylan отважилась на такое  после решения окружного суда, которое аннулировало ключевой патент на лекарство Biogen. Тем не менее, выпуск дженерика небезопасен, поскольку владелец оригинального препарата может еще выиграть апелляцию, которая уже подана и, по словам представителя Biogen, «ожидает рассмотрения». Однако некоторые аналитики считают, что решение Mylan не откладывать выпуск дженерика свидетельствует об их уверенности в том, что апелляционная инстанция также вынесет решение не в пользу Biogen.

Если  Biogen проиграет апелляцию, это в значительной степени изменит американский рынок препаратов для рассеянного лечения склероза. Сейчас Biogen находится под большим давлением: старые патенты утрачивают силу, в то время как новые продукты не радуют ни клиническими, ни коммерческими успехами. Так что дженерик диметилфумарата от компании Mylan – не единственная проблема американского производителя, хотя именно этот спор считается знаковым для дальнейшего развития Biogen.

Утвержден новый препарат Novartis от рассеянного склероза

FDA  утвердил в новом показании Kesimpta (офатумумаб), переориентированный Novartis  для пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза.

Решение об одобрении было принято Одобрение основано по итогам двух опорных исследованиях фазы 3, которые подтвердили способность офатумумаба снижать различные симптомы прогрессирования рассеянного склероза. Лечение новинкой обойдется в 83 000 долларов за годовой курс (без учета скидок страховым компаниям и других дисконтов).

Kesimpta – первый инъекционный препарат от рассеянного склероза, который пациенты могут применять дома самостоятельно. Именно на это преимущество и рассчитывает производитель, имеющий среди конкурентов почти двадцать современных аналогичных препаратов, причем 15 из них  относятся к наиболее эффективным (т.н. «препаратам болезнь-модифицирующей терапии»).

Несмотря на это, глава подразделения Novartis Pharmaceuticals в США уверен, что все еще имеет место существенная неудовлетворенная потребность в новых лекарствах от рассеянного склероза. По его словам, почти половина пациентов с таким диагнозом недовольны результатами терапии, а треть из них меняет лекарства каждый год.