Зарегистрирована предельная цена на российский «Софбувир»

В России зарегистрирована предельная цена на дженерик софосбувира от компании «Фармасинтез» для лечения гепатита С.

С учетом НДС стоимость упаковки российского «Софбувира» в 28 таблеток составит 51 202 рубля ($695 по курсу 73,67). Курс лечения на 12 недель обойдется в 153 607 рублей ($2085). При этом зарегистрированная предельная цена оригинального препарата (ТН «Совальди») составляет 81 950 рублей ($1112).

Также «Фармасинтез» зарегистрировал предельную цену на упаковку дженерика софосбувира из 30 таблеток. Ее стоимость составляет 54 560 рублей (с учетом НДС).

Помимо этого, в России перерегистрировали и снизили цену на оригинальный препарат даклатасвира производства АО «Фармстандарт», он тоже применяется для лечения гепатита. Новая цена с учетом НДС 10 % составляет 26 400 рублей за упаковку ($358).

Как сообщают в Коалиции по готовности к лечению, «во всех странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), кроме России, доступны дженерики софосбувира по лицензии от патентообладателя по ценам, которые во много раз ниже текущих цен в России, — ориентировочно $100–650 за курс лечения 12 недель в зависимости от страны и способа закупки, что в переводе на рубли по текущему курсу примерно от 7,3 до 47,5 тысяч рублей за курс лечения. По данным мониторинга, в Казахстане в рамках государственных закупок стоимость 12-недельного курса софосбувира и даклатасвира составляет менее 100 долларов США, а в Беларуси — около $600 за курс. Предполагаемая стоимость одной упаковки дженерика софосбувира в России равна стоимости 12-недельной схемы софосбвувир и даклатасвир в Беларуси и в 6 раз дороже 12-недельной схемы софосбувир и даклатасвир в Казахстане», — говорят в Коалиции».

В России зарегистрирован первый дженерик софосбувира

По данным Государственного реестра лекарственных препаратов (ГРЛС), в России в конце ноября 2020 года  был зарегистрирован первый дженерик софосбувира. Производителем является АО «Р-Фарм», препарат производится под торговым наименованием  «Софосбувир-ТЛ»

Еще один дженерик софосбувира  другого российского производителя (АО «Фармасинтез»)  под торговым наименованием «Софбувир» получил регистрацию в начале декабря.

Как отмечает международная коалиция по готовности к лечению, регистрация препарата не означает фактическое появление его на рынке. Оригинальный препарат защищен на территории России правами интеллектуальной собственности – патентами. Это фактически блокирует выход на рынок дженериков, но в рамках действующего законодательства не должно препятствовать их регистрации. Патенты на софосбувир пытались оспорить общественные организации и АО «Фармасинтез», но на данный момент эти попытки не увенчались успехом – в июле 2020 года Роспатент продлил патент на софосбувир до 2031 года.

Средневзвешенная стоимость оригинального препарата на рынке госзакупок по состоянию на ноябрь 2020 года составляет 82 760 рублей за упаковку или 248 280 рублей за курс лечения (12 недель). Данная стоимость приводится без учета стоимости других препаратов, входящих в схему лечения.

Дженерики софосбувира по лицензии от патентообладателя доступны во всех странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), кроме России. При этом их стоимость во много раз ниже текущих цен в России – ориентировочно $100-$650 за курс лечения 12 недель в зависимости от страны и способа закупки, что в переводе на рубли по текущему курсу примерно от 7,3 до 47,5 тысяч рублей за курс лечения. По данным мониторинга, в Казахстане в рамках государственных закупок стоимость 12-недельного курса софосбувира и даклатасвира составляет менее 100 долларов.

Утверждение перечня ЖНВЛП на 2021 год

 23 ноября 2020 г. подписано распоряжение об утверждении перечня ЖНВЛП на 2021 год. В него вошли «Ремдесивир», «Эпклюза» и вакцины от COVID-19.

Кроме этого, в ЖНВЛП вошли восемь противоопухолевых препаратов:

  • авелумаб (Бавенсио от  Merck),
  • олапариб (Линпраза от AstraZeneca),
  • пролголимаб (Фортека от Biocad),
  • мидостаурин (Митикайд от Novartis),
  • дурвалумаб (Имфинзи от AstraZeneca),
  • апалутамид (Эрлеада от J&J),
  • абемациклиб (Зенлистик от Eli Lilly),
  • кабозантиниб (Кабометикс от Ipsen).

Также в перечень включены

  • нусинерсен (Спинраза от Biogen) от спинальной мышечной атрофии,
  •  нейролептик луразидон (Латуда от Angelini),
  • препараты от бляшечного псориаза иксекизумаб (Талс от Eli Lilly) и гуселькумаб (Тремфея от J&J),
  • препарат от ревматоидного артрита упадацитиниб (Ранвэк от AbbVie),
  • применяемый в анестезии десфлуран (Супран от Baxter),
  • средства для лечения сахарного диабета дулаглутид (Трулисити от Eli Lilly) и ипраглифлозин (Суглат от Astellas),
  • препарат от гепатита С велпатасвир+софосбувир (Эпклюза от Gilead),
  • средство при легочной артериальной гипертензии селексипаг (Апбрави от J&J),
  • раствор Йоностерил от Fresenius Kabi.

Применяемый для лечения гемофилии эмицизумаб (Гемлибра от Roche) включен и в перечень ЖНВЛП, и в перечень ВЗН (высокозатратных нозологий).

Также в перечень ВЗН вошли

  • препарат для терапии гемофилии симоктоког альфа (Нувик от Octapharma),
  • лекарство от рассеянного склероза окрелизумаб (Окревус от Roche)
  • талиглюцераза альфа для лечения болезни Гоше (Элисо от Pfizer).

В России начнется выпуск препаратов для лечения ВИЧ и гепатитов от Gilead Sciences

Gilead Sciences заключила соглашение с российской компанией «Фармстандарт». ПДобавить новуюо этому соглашению российский производитель получит исключительную лицензию на право производства, перевозку, хранение и реализацию в России готовых лекарственных форм препаратов для лечения ВИЧ и гепатита: Совальди, Эпклюза и Биктарви.

Эти права предоставлены «Фармстандарту» на 10 лет. Иностранные партнеры обещают оказывать стратегическую поддержку в научной и медицинской сферах и выполнять требования в области фармаконадзора. Все это поможет обеспечить российским пациентам доступ к лекарствам. В настоящее время начинается передача технологий производства этих препаратов.

Кроме того, фармкомпании договорились о начале процесса локализации препаратов Генвоя, Вемлиди и Гарвони на мощностях «Фармстандарта».

Эпклюза зарегистрирована в России

Еще в начале текущего месяца Минздрав России одобрил выдачу компании Gilead Sciences регистрационного удостоверения на препарат для лечения гепатита С «Эпклюза». Соответствующая запись на этой неделе появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Противовирусный препарат представляет собой безынтерфероновую схему лечения, состоящую из двух компонентов – софосбувира и велпатасвира. Режим приема – 1 таблетка 1 раз в день в течение 12 недель.

По словам специалистов, теперь в стране доступны все 3 безынтерфероновые пангенотипные схемы лечения вируса гепатита С, рекомендуемые ВОЗ.

Помимо «Эпклюзы», к ним относятся «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир) производства Abbvie и софосбувир/даклатасвир (Gilead) в виде отдельных препаратов.

Цена, которая будет установлена на  «Эпклюзу» на российском рынке, пока неизвестно. В качестве ориентира стоимости препарата можно рассмотреть пример Бразилии – $1 233 за курс.

Гарвони (Harhvoni) зарегистрирован в России

Gilead Sciences объявила о том, что в России зарегистрирован препарат Гарвони, предназначенный для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 до 18 лет. Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения РФ 19 февраля 2020 года.

Данный препарат представляет собой комбинацию ледипасвира и софосбувира,  безинтерфероновую схему лечения хронического гепатита С 1 генотипа, и имеет очень удобный режим приема – одна таблетка один раз в день.

В рамках российско-эстонского клинического исследования пациентам с 1 генотипом вируса гепатита С был назначен 8-недельный курс терапии препаратом. При этом у пациентов с моноинфекцией гепатита С была продемонстрирована 100% эффективность (67/67) в условиях данного краткосрочного режима, у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ эффективность составила 97% (57/59).

Василий Исаков, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Клиники ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии», отмечает, что «несомненными преимуществами препарата Гарвони, кроме возможности применять терапию коротким курсом, в течение 8 недель, являются возможность назначения препарата пациентам с декомпенсированным циррозом печени, благоприятный профиль межлекарственных взаимодействий, а также большой опыт применения препарата в реальной клинической практике по всему миру. Гарвони продолжает демонстрировать высокие показатели эффективности лечения и хороший профиль переносимости у большого количества пациентов», –

Татьяна Строкова, заведующая отделением педиатрической гастроэнтерологии, гепатологии и диетологии Клиники ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии», комментирует: «Регистрация препарата Гарвони значительно расширяет возможности для лечения подростков с 12 лет. В настоящее время важным является обеспечить широкую доступность данного препарата как для взрослых пациентов, так и для подростков, что позволит снизить показатели распространенности HCV инфекции, а также риск прогрессирования и осложнений хронического гепатита С».

В  2019 году компании Gilead и Фармстандарт подписали соглашение, предполагающее локализацию ряда препаратов на мощностях Фармстандарта в Курске. В их число входит и препарат для лечения гепатита С – Гарвони.

Предельная цена на софосбувир будет снижена на 40%

Согласно пресс-релизу фармацевтических компаний Gilead Sciences и АО «Фармстандарт», предельная цена на софосбувир будет снижена на 40% от текущей зарегистрированной цены. Соответствующие документы на перерегистрацию были переданы в Минздрав РФ в середине февраля. Цена должна быть перерегистрирована в течение 35 дней.

Предельная цена за упаковку (с учетом НДС 10%) составит 81 950 рублей ($ 1215), а стоимость курса лечения 12 недель – 245 850 рублей. В комбинации с даклатасвиром стоимость 12-недельного курса должна составить 470 074 рублей ($ 6969)*.

В России на данный момент зарегистрированы все три полностью безынтерфероновые схемы для лечения гепатита С, рекомендуемые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): софосбувир/велпатасвир,  глекапревир/пибрентасвир, а также софосбувир и даклатасвир в виде отдельных препаратов.

С учетом заявленного снижения цены  стоимость лечения этими схемами будет сопоставимой (согласно предельно зарегистрированным ценам с учетом НДС 10%):

  • софосбувир/велпатасвир, 12 недель, 411 114 рублей (цена не зарегистрирована, планируется к регистрации);
  • глекапревир/пибрентасвир, 8 недель, 410 000 рублей;
  • софосбувир и даклатасвир, 12 недель, 470 074 рублей (с учетом новой сниженной цены на софосбувир).

Важно отметить, что 25 марта 2020 года для софосбувира заканчивается четырехлетний период, в течение которого не допускается регистрация воспроизведенных версий оригинальных препаратов (4 года с момента регистрации референтного препарата).

В настоящее время проводятся исследования биоэквивалентности нескольких дженериков софосбувира.

Ранее представители фармацевтических компаний и общественных организаций призывали выдать принудительную лицензиию на софосбувир ввиду его высокой стоимости и клинической значимости, а также масштабов эпидемии гепатита С в России.

* Стоимость рассчитана как предельная цена на даклатасвир с учетом НДС 10% и предельная цена на софосбувир с учетом НДС 10%, которая указана в пресс-релизе

 

Расширение показаний к применению препарата «Эпклюза»

Gilead Sciences объявила о расширении в России показаний к применению лекарственного препарата «Эпклюза» (велпатасвир+софосбувир), который теперь разрешено использовать для лечения хронического гепатита С у подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг с инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6.

Министерство здравоохранения Российской Федерации официально обновило инструкцию по медицинскому применению данного препарата.

Эффективность и оценка безопасности применения комбинации велпатасвир+софосбувир для детей в возрасте от 12 до 18 лет оценивалась в открытом клиническом исследовании, в котором приняло участие 102 пациента с хроническим гепатитом С.

В обновленной версии инструкции по медицинскому применению препарата  также расширены и возможности его применения у пациентов с почечной патологией. Теперь пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести  или терминальной стадией почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа, применение препарата возможно с осторожностью. Данное изменение было внесено на основании результатов исследования 2 фазы с участием 59 пациентов, находящихся на гемодиализе по причине терминальной стадии почечной недостаточности, с генотипами ВГС 1-6. 13 пациентов (22%) были с опытом противовирусной терапии, 19 больных (32%) ранее перенесли трансплантацию почки.

 

Восеви (Vosevi) — новый препарат для перелечивания гепатита С одобрен в США

 vosevi

 

FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило Vosevi — новый комбинированный режим для терапии пациентов, у которых лечение   вирусного гепатита С  ингибиторами NS5A или софосбувиром не принесло результата.

Новое комбинированное средство для лечения хронического вирусного гепатита С генотипов 1-6 среди взрослых пациентов без цирроза или легким циррозом разработано компанией Gilead.

В состав зарегистрированного ЛС вошли софосбувир, велпатасвир и новое соединение – воксилапревир. Воксилапревир является ингибитором протеазы 3/4A. В ведомстве рассказали, что Восеви стал первым препаратом, одобренным для лечения пациентов, ранее прошедших терапию софосбувиром или другими противогепатитными ЛС, ингибирующими NS5A.

Комбинированный препарат предполагает использование один раз в сутки, каждая таблетка содержит 400 мг софосбувира, 100 мг велпатасвира и 100 мг воксилапревира. Комбинация одобрена для повторной терапии вирусного гепатита С (ВГС) при предшествовавшей неудаче терапии всех генотипов режимами на базе ингибиторов NS5A, а также при неудачи терапии генотипа 1a или 3, где ранее применялся режим на базе сфосбуваира без ингибиторов NS5A.

Исследование POLARIS-1 продемонстрировало эффективность 12-недельной терапии Vosevi у 96,2% (достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии, SVR12) у пациентов (n=263), ранее получавших режимы на базе ингибиторов NS5A. Каждый шестой пациент в данном исследовании имел значимые мутации лекарственной устойчивости.

В исследовании POLARIS-4 тройная комбинация Vosevi (n=181) сравнивалась с терапией софосбувиром и велпатасвиром (n=151) у пациентов с циррозом и без цирроза, ранее получавших режимы на базе софосбувира без использования ингибиторов NS5A или NS3, также исключались пациенты, получавшие классическую интерфероновую терапию с рибавирином. Тройной режим обеспечил SVR12 в 98% случаев, против 90% в случае двойного режима.

Переносимость Vosevi была на очень высоком уровне, и примерно соответствовала переносимости в группе плацебо. Наиболее частыми побочными явлениями были  головная боль, повышенная утомляемость, диарея и тошнота.

ВОЗ включила даклатасвир, софосбувир и симепревир в Перечень основных лекарственных средств

Всемирная организация здравоохранения выпустила обновленный Перечень основных лекарственных средств (ОЛС), в который, помимо прочих, включены новые АРВ-препараты и антивирусные препараты прямого действия для лечения гепатита С.

Так, в новую редакцию Перечня включены

  • препараты для лечения хронического гепатита В (энтекавир и тенофовир);
  • антивирусные  препараты прямого действия для лечения гепатита С (даклатасвир, софосбувир, симепревир, дасабувир );
  • комбинированные препараты — ледипасвир+софосбувир, омбитасвир+паритапревир+ритонавир).

Кроме того, в Перечень включены новые дозировки АРВ-препаратов — эфавиренза, невирапина и комбинированного препарата с фиксированной дозировкой абакавир+ламивудин.

Следует отметить, что экспертная комиссия не рекомендовала включение в перечень  комбинированных препаратов кобицистат+элвитегравир+эмтрицитабин+тенофовир и эмтрицитабин+рилпивирин+тенофовир.

1 2