Российские ученые рассказали подробности о вакцине от ВИЧ

По словам ученых, разработанная в центре «Вектор» вакцина  позволяет эффективно вырабатывать антитела к вирусу иммунодефицита человека, что подтвердилось в ходе первой фазы клинических испытаний у 100% добровольцев.

«ВИЧ-специфические антитела и цитотоксические Т-лимфоциты после двукратной вакцинации были зафиксированы у 100% добровольцев, антитела, нейтрализующие ВИЧ-псевдовирусы — у 80%», — говорят разработчики.

Они добавили, что сейчас на платформе препарата «КомбиВИЧвак» создан усовершенствованный вариант — его назвали «КомбиВИЧвак-Ново». Действенность вакцины планируют определить в ходе следующих клинических исследований.

 

Одобрено вагинальное кольцо для борьбы с ВИЧ

ВОЗ одобрила применение контрацептивного вагинального кольца с дапивирином — оно доказало свою эффективность в профилактике ВИЧ среди женщин. Теперь препарат может быть представлен для широкого использования в разных странах, особенно в нем нуждается Африка. Об этом рассказал разработчик кольца — Международное партнерство по бактерицидным веществам (IPM). По словам представителей компании, в странах Африки к югу от Сахары женщины постоянно сталкиваются с высоким риском инфицирования. Около 60 % всех новых случаев заболевания ВИЧ приходятся на женщин.
По данным проведенных исследований женщины,  которые пользовались кольцом с дапивирином, получали ВИЧ на 39 % реже, чем группа плацебо, получавшая вагинальное кольцо без действующего вещества, или те, кто использовал традиционные меры защиты.Кроме того, ВОЗ готовится одобрить новый препарат под названием Quadrimune от индийского производителя Cipla . Этот препарат имеет удобную форму для приема и вкус клубники, а поэтому его можно давать даже новорожденным с ВИЧ. Quadrimune выпускается в форме микроскопических гранул — не больше сахарной песчинки. Их можно добавлять в любые продукты. Он содержит четыре антиретровирусных препарата: ритонавир, лопинавир, абакавир и ламивудин. Гранулы сначала покрывают полимером, который не растворяется до тех пор, пока не достигнет области желудка, а затем вкусовым веществом.

Предполагается, что  стоимость одной ежедневной дозы  данного препарата не будет превышать 1 доллара.

Российские ученые работают над созданием вакцины от ВИЧ

По слова Анны Поповой, в новосибирском центре «Вектор» уже есть прототип препарата. «Россия принимает участие в разработке вакцины от ВИЧ-инфекции достаточное количество лет, у нас есть свои прототипы, у нас есть свои вакцины», — приводит слова главного санврача РИА «Новости».

Как сообщил руководитель центра по профилактике и борьбе со СПИДом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский, данный центр уже готов провести клинические испытания вакцины от ВИЧ, разработанной «Вектором», но пока на это не выделено финансирование.

«В «Векторе» давно разработана вакцина от ВИЧ. Наш центр позволяет испытывать такие новые препараты, можем организовать исследование», — сказал Покровский «Интерфаксу». Он добавил, что сейчас есть «большие сложности с испытаниями, самое дорогостоящее — не создать, а испытать», а денег на испытание вакцин в целом сейчас не выделяется.

 

«Эфтенла» для лечения ВИЧ зарегистрирована в России

Согласно данным, опубликованным в Государственном реестре лекарственных средств, в России  зарегистрирован антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ «Эфтенла». В состав комбинированного препарата входят ламивудин 300 мг, тенофовир 300 мг и эфавиренз 600 мг.

Эфтенла — это полная схема для лечения ВИЧ-1 у взрослых и у детей старше 12 лет, которые весят не менее 35 килограммов. Принимать препарат просто: одна таблетка один раз в день.

По мнению специалистов, данный препарат может стать альтернативой для самой назначаемой в последние годы схемы в России, выдаваемой как отдельные препараты — ламивудин, тенофовир и эфавиренз. Но для этого власти должны включить препарат в список жизненно важных и необходимых лекарств (ЖВНЛП), чтобы его стоимость была ниже, чем у отдельных компонентов в государственных закупках.

Сколько «Эфтенла» будет стоить на государственных закупках — пока неизвестно.

Gilead представила результаты исследований нового препарата от ВИЧ-инфекции.

Gilead Sciences представила данные клинического испытания ленакапавира —  лекарства от ВИЧ-инфекции с пролонгированным действием и щадящим режимом введения – всего два раза в год. Положительные результаты испытания позволят подать заявку на регистрацию препарата уже в следующем году.

Ленакапавир проверялся в испытании с участием 36 пациентов с ВИЧ-инфекцией, прошедших ранее курс лечения, после чего у них возникла резистентность к принимаемым лекарствам и повысилась вирусная нагрузка. К концу 14-дневного курса монотерапии 21 из 24 (88%) пациентов, принимавших экспериментальный препарат, продемонстрировали снижение вирусной нагрузки минимум на 0,5 log10 копий/мл по сравнению с двумя из 12 пациентов (17%), принимавших плацебо.

Ленакапавир первоначально разрабатывался для пациентов, не достигающих устойчивого снижения вирусной нагрузки при помощи стандартной терапии. Но, как надеется производитель, в конечном итоге новый продукт можно будет использовать для более широкой выборки и он освободит пациентов от необходимости ежедневного приема пероральных препаратов.

В частности, со временем Gilead предполагает расширить использование ленакапавира на ВИЧ-положительное население, а также как средство доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции. Впрочем, распространение использования ленакапавира на более широкие группы населения может оказаться сложным, поскольку разработчику потребуется также найти другой препарат длительного действия, который можно было бы использовать в комбинации, чтобы снизить риск устойчивости к капсидному ингибитору

Merck готовится приступить к испытаниям нового препарата против ВИЧ-инфекции- ислатравира.

Еще в 2012 году Merck & Co лицензировала у японской компании Yamasa Corporation препарат от ВИЧ-инфекции ислатравир, который только сейчас выходит на финишную прямую. В начале 2021 года фармгигант рассчитывает запустить по этому проекту опорное клиническое испытание.

Запланированное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III IMPOWER 22 сравнит эффективность и безопасность ислатравира с Truvada (эмтрицитабин + тенофовир) от Gilead Sciences как средств доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции. В испытании примут участие 4 500 женщин из группы высокого риска заражения ВИЧ-инфекцией.

Ранее Merck & Co представляла ислатравир в виде имплантата длительного действия, который был способен поддерживать концентрацию активного вещества в течение как минимум 1 года.

Если запланированное исследование подтвердит  эффективность и специфичность ислатравира, то в пероральной форме его можно будет использовать с частотой всего один раз в месяц.

Укол каботегравира помогает женщинам избежать заражения ВИЧ

Укол препарата каботегравир пролонгированного действия помогает женщинам избежать заражения ВИЧ

Укол экспериментального лекарства каждые два месяца лучше, чем ежедневные таблетки помогают женщинам не заразиться ВИЧ от инфицированного сексуального партнера.

Эта новость является благом для усилий по профилактике СПИДа, особенно в Африке, где проводилось исследование, и где у женщин мало скрытых способов защитить себя от инфекции.

Результаты показывают, что каботегравир на 89% более эффективен в предотвращении ВИЧ-инфекции, чем таблетки Трувады, хотя в целом  оба препарата снижают риск заражения.

Каботегравир разрабатывается компанией ViiV Healthcare, которая в основном принадлежит GlaxoSmithKline, а также Pfizer Inc. и Shionogi Limited. Исследование спонсировалось Национальным институтом здравоохранения США, Фондом Билла и Мелинды Гейтс и ViiV. Лекарства были предоставлены ViiV и компанией Gilead Sciences, производителем Трувады.

«Это серьезный прогресс», — сказал доктор Энтони Фаучи, ведущий врач-инфекционист Национального института здоровья. «Я не думаю, что мы можем переоценить важность этого исследования. Он обещает помощь в профилактике ВИЧ молодым женщинам, «тем, кто в ней больше всего нуждается».

В исследовании приняли участие более 3200 участников из семи африканских стран, которым случайным образом были назначены либо уколы каждые два месяца, либо или ежедневные таблетки Трувады. В результате было отмечено,  что только 0,21% женщин, получавших уколы, оказались заражены ВИЧ по сравнению с 1,79%  женщин, принимавших таблетки. При этом от ежедневных таблеток было больше побочных эффектов, в основном тошнота.

Переход на Делстриго оказался эффективным и безопасным

По  данным  издания POZ,  пациенты с ВИЧ, перешедшие со стабильной антиретровирусной схемы на препарат Делстриго (доравирин + тенофовира дизопроксил фумарат + ламивудин), через три года имели высокий уровень полного подавления вируса.

Делстриго содержит относительно новый ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) доравирин, который, как и сам  Делстриго, был одобрен в сентябре 2019 года.

В открытое рандомизированное активно контролируемое исследование DRIVE-SHIFT были включены люди с ВИЧ, которые принимали два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы плюс усиленный ингибитор протеазы, усиленный ингибитор интегразы элвитегравир или ННИОТ. Все участники должны были поддерживать полностью подавленную вирусную нагрузку в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование.

Участники были рандомизированы по принципу два к одному для перехода на Делстриго в первый день исследования (группа немедленного переключения) или на 24 неделю (группа отложенного переключения).

Те, кто остался в исследовании на отметке 48 недель, могли войти в период продления, который продолжался до 144 недели. Результаты 48 недель были представлены на встрече IDWeek 2018 года.

Новый анализ исследования, представленный на конференции в Глазго, включал 656 участников, которые перешли на Делстриго. На 144-й неделе у 2,7 % (12 из 438) пациентов из группы немедленного переключения и 4,8 % (10 из 209) из группы отсроченного переключения была вирусная нагрузка 50 копий/мл или выше. Среднее увеличение количества CD4 к 144-й неделе составило 40 клеток в группе немедленного переключения и 56 клеток в группе отсроченного переключения.

Соответственно, 2,1 % (9 из 438) и 3,3 % (7 из 209) пациентов в группах немедленного и отсроченного переключения испытали вирусологическую неудачу. Тестирование на лекарственную устойчивость вируса у четырех из этих 16 человек показало, что ни у одного из них не развилось вирусных мутаций, связанных с устойчивостью к любому из трех АРВ-препаратов, входящих в состав Делстриго.

У участников исследования наблюдалось снижение уровня липидов натощак в течение первые 24 недель после перехода на новую схему; они поддерживали это сокращение до 144 недели.

В группах немедленного и отсроченного переключения среднее увеличение веса составило 3,1 фунта (1,4 кг) и 2,7 фунта (1,2 кг) соответственно.

Наиболее частыми нежелательными явлениями для здоровья были простуда (16,2 %), головная боль (12,3 %) и диарея (9,1 %). В общей сложности 4,1 % участников прекратили прием Дельстриго из-за неблагоприятных последствий. Никто из участников не умер.

Авторы работы пришли к выводу, что Делстриго — это «в целом хорошо переносимый вариант для поддержания подавления вируса у взрослых в контексте изменения терапии».

Препарат Делстриго был зарегистрирован в России в ноябре 2019 года. При этом он не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и не может закупаться в рамках централизованных закупок Минздрава РФ.  В апреле этого года ГБУЗ «Камчатский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями» впервые объявил аукцион по закупке 60 упаковок препарата на общую сумму 1,6 миллиона рублей. Таким образом, цена годового курса Делстриго в России на одного пациента может составить около 324 000 рублей в год.

ВИЧАРВТЖизнь с ВИЧ

Разработан новый препарат для профилактики и лечения ВИЧ

Учеными разработан  инъекционный препарат, который блокирует проникновение вируса иммунодефицита человека в клетки. По словам разработчиков, он может выступать как потенциальная защита от инфекции, причем  более длительного действия.

Для проверки препарата использовались нечеловеческие приматы. Ученые полагают, что он может прийти на смену комбинированной терапии, которая сейчас считается золотым стандартом.

Препарату дали название CPT31. В его основе лежит D-пептид, нацеленный на критический механизм слияния ВИЧ с клетками человека.

«Эта терапия является новым захватывающим вариантом, помогающим предотвращать и лечить ВИЧ. Механизм действия уникален, если сравнивать с другими лекарствами, одобренными для лечения», — рассказывает старший автор исследования Майкл С. Кей. «Этот препарат подойдет пациентам, у которых развилась множественная лекарственная устойчивость».

Результаты работы были представлены в журнале PNAS.

Дескови в США больше не будет покрываться страховкой

Препарат Дескови, предназначенный для доконтактной профилактики ВИЧ, больше не будет покрываться страховкой компании UnitedHealthcare. Об этом сообщает MedCity News со ссылкой на уведомление, полученное от организации.

В страховой компании пояснили, что те, кто хочет получить Дескови в качестве средства доконтактной профилактики, должны будут оформить предварительное разрешение — то есть страховщик проверит, действительно ли препарат необходим конкретному человеку. При этом компания не планирует поставлять дженерик Трувады за свой счет, как только он станет доступен (по данным MedCity, это произойдет 30 сентября).

И Труваду, и Дескови выпускает компания Gilead. Truvada был зарегистрирован в США в качестве АРВ-терапии в 2004 году, а в 2012 его стали применять для доконтактной профилактики ВИЧ.

Дескови называют «последователем» Трувады. В 2016 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило его в качестве терапии для людей, живущих с ВИЧ, но пока Дескови не используется для ДКП. Препарат состоит из эмтрицитабина и TAF (тенофовира алафенамид фумарат). В отличие от тенофовира предыдущего поколения (тенофовира дизопроксил фумарат, TDF), он менее токсичен для почек.

Поначалу группы активистов поддерживали страховое покрытие всех новых препаратов против ВИЧ, независимо от расходов. Но позже ситуация кардинально изменилась. Несколько крупных организаций выразили сомнения, что именно Дескови станет лучшим вариантом для людей из групп риска. Они рассказывали, что уже в сентябре 2020 года должен появиться первый дженерик Трувады. Это позволит снизить расходы на профилактику и за счет сэкономленных средств расширить доступ к медикаменту.

«Опираясь на научные данные, которые мы видели до сих пор, нет никаких оснований говорить, что все должны принимать Дескови. Мы не видим причин для препятствования налогоплательщикам или программе Medicaid, предпочитающим дженерик Трувады (для профилактики), при условии, что не будет существовать запретов на доступ к Дескови для тех, кто в нем нуждается», — говорил директор по доступу к лекарственным средствам и ценообразованию в Национальном альянсе государственных и территориальных директоров по СПИДу (NASTAD) Тим Хорн.

Стоимость обоих препаратов составляет 21 000 долларов в год, без учета скидок, предоставляемых государственным и частным медицинским страховщикам. В первой половине прошлого года продажи Трувады составили 1,32 миллиарда долларов, а Дескови — 700 миллионов долларов.

Первые исследования, подтверждающие, что препарат Дескови не менее эффективен, чем Трувада, и может стать ее альтернативой как средство ДКП, компания Gilead представила весной этого года на конференции CROI-2019 в Сиэтле.

1 2