Китайское средство от ВИЧ вышло на мировой рынок

Первой страной, выдавшей разрешение на продажу китайского средства против ВИЧ, стала Республика Эквадор. Речь идет о препарате под торговой маркой «Айкенин» производства Frontier Biotech.

Действующим веществом препарата является альбувиртид — новый ингибитор слияния для инъекций длительного действия с режимом ввода 1 раз в неделю. В Китае он получил одобрение Государственного управления по контролю над лекарственными средствами еще в 2018 году.

Альбувиртид применяется в сочетании с другими АРВ-препаратами для лечения пациентов, которые не смогли достичь подавленной вирусной нагрузки при лечении другими схемами. Разработчики сообщают, что что препарат эффективен против большинства известных штаммов ВИЧ, в том числе обладающих лекарственной устойчивостью. В ходе клинических испытаний и применения на практике не было обнаружено лекарственных взаимодействий с антибактериальными, противогрибковыми, противотуберкулезными и противораковыми препаратами, обычно используемыми при лечении пациентами со СПИДом.

В настоящее время  Frontier Biotech активно сотрудничает с международными партнерами для получения регистрационных удостоверений в более чем 20 странах Юго-Восточной Азии, Африки, Южной Америки и Центральной Европы.

В Европе начнут продавать Фостемсавир

ViiV Healthcare получила разрешение на продажу Rukobia (фостемсавир) в таблетках дозировкой 600 мг. Это первый в своем классе ингибитор проникновения, который подходит взрослым пациентам с ВИЧ, у которых обнаружена резистентность к антиретровирусным препаратам.

Почти 2/3 участников исследования BRIGHTE, имеющих большой опыт лечения, которые получали фостемсавир с оптимизированным фоновым режимом, смогли поддерживать подавление вируса в течение двух лет.

Большинство пациентов показали хорошую переносимость препарата. Наиболее  распространенными побочными реакциями были тошнота, усталость и диарея. В 7% случаев лечение было прекращено из-за нежелательных явлений, а 3% участников имели серьезные нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, в том числе тяжелый синдром восстановления иммунитета.

В июле 2020 года FDA одобрило к применению фостемсавир для людей с ВИЧ, которые имеют опыт лечения и чей текущий режим АРВ-терапии не работает по причине устойчивости, плохой переносимости и небезопасности. В ближайшие месяцы Европейская комиссия должна будет вынести окончательное разрешение на маркетинг препарата.

Для лечения ВИЧ в Африке стали применять долутегравир

Схемы лечения ВИЧ в Южной Африке дополнили долутегравиром - изображение 1

В ЮАР началась кампания по внедрению нового режима лечения ВИЧ. Существующие в стране схемы антиретровирусной терапии дополнили долутегравиром, который рекомендован ВОЗ как препарат первой линии.

Южноафриканская организация активистов борьбы с ВИЧ/СПИДом развернула кампанию для информирования жителей о новом режиме лечения заболевания. Для этих целей в окрестностях Йоханнесбурга появились 20 ярко-розовых фресок, выполненных уличными художниками города Соуэто. Фрески размещены в наиболее заметных и посещаемых местах —  на автобусных остановках, в медицинских учреждениях, тавернах, точках доступа WI-FI и в школах.

Дизайн фресок разработан местным коммуникационным агентством. Создатели проекта отдали предпочтения ярким цветам и мультяшным человечкам, чтобы не только донести до аудитории информацию о новой схеме лечения ВИЧ, но и вселить в них оптимизм и надежду.

На фресках есть QR-код, по которому можно загрузить приложение Modern ART с актуальной информацией об антиретровирусной терапии. В период пандемии информирование людей о новой схеме лечения ВИЧ особенно актуально, так как многие жители ЮАР не хотят выходить из дома и посещать клиники.

По словам инициаторов проекта, до конца года аналогичные фрески появятся по всей территории ЮАР.

FDA одобрило инъекцию Cabenuva для лечения ВИЧ

Многие пациенты с ВИЧ-инфекцией теперь могут отказаться ежедневного приема таблеток. FDA утвердило  Cabenuva — лекарство от ВИЧ длительного действия, которое обеспечивает снижение вирусной нагрузки при ежемесячном режиме введения.

Препарат разработан  ViiV Healthcare и представляет собой суспензию пролонгированного антиретровирусного режима, применяемую в виде инъекции всего лишь один раз в месяц. Cabenuva содержит два активных ингредиента каботегравир и рилпивирин, поэтому он противопоказан людям с известной или предполагаемой устойчивостью к этим веществам.

Препарат показал высокий профиль безопасности: распространенными побочными реакциями (2% или более) на препарат были реакции в месте инъекции, гипертермия, утомляемость, головная боль, скелетно-мышечная боль, тошнота, нарушения сна, головокружение и сыпь; серьезные нежелательные явления, которые привели к отмене препарата, отмечались у 4% пациентов.

Два клинических исследования продолжительностью 48 недель, с участием более тысячи пациентов из 1600 стран, показали, что новое лекарство было столь же эффективно в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехлекарственные схемы. Однако при переходе на новую схему лечения пациенты должны в течение первого месяца сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.В 2019 году  из-за вопросов относительно производственного процесса и контроля качества препарата. Однако сомнений в безопасности препарата у экспертов не было.

Ранее в конце 2019 года FDA отказалось одобрить инъекцию Cabenuva, однако агентству был предоставлен дополнительный набор клинических данных, которых оказалось достаточно для одобрения препарата в США.

Также ViiV Healthcare предоставила данные опроса, «носящие описательный характер и не предполагающие клинической значимости». Согласно результатам опроса, 88% пациентов, попробовавших новый режим, предпочли остаться дальше на Cabenuva по сравнению с 2%, которые предпочли остаться на традиционной схеме терапии с использованием пероральных средств ежедневно.

 

Российские ученые рассказали подробности о вакцине от ВИЧ

По словам ученых, разработанная в центре «Вектор» вакцина  позволяет эффективно вырабатывать антитела к вирусу иммунодефицита человека, что подтвердилось в ходе первой фазы клинических испытаний у 100% добровольцев.

«ВИЧ-специфические антитела и цитотоксические Т-лимфоциты после двукратной вакцинации были зафиксированы у 100% добровольцев, антитела, нейтрализующие ВИЧ-псевдовирусы — у 80%», — говорят разработчики.

Они добавили, что сейчас на платформе препарата «КомбиВИЧвак» создан усовершенствованный вариант — его назвали «КомбиВИЧвак-Ново». Действенность вакцины планируют определить в ходе следующих клинических исследований.

 

Российские ученые работают над созданием вакцины от ВИЧ

По словам главного санврача РФ Анны Поповой, в новосибирском центре «Вектор» уже есть прототип такого препарата. «Россия принимает участие в разработке вакцины от ВИЧ-инфекции достаточное количество лет, у нас есть свои прототипы, у нас есть свои вакцины», — утверждает она.

Центр по профилактике и борьбе со СПИДом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора уже готов к проведению клинических испытаний этой вакцины, но пока на это не выделено финансирование. Как сообщил руководитель Центра  Вадим Покровский, на сегодня существуют «большие сложности с испытаниями, самое дорогостоящее — не создать, а испытать», а денег на испытание вакцин в целом сейчас не выделяется.

 

«Эфтенла» для лечения ВИЧ зарегистрирована в России

В России  зарегистрирован антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ под названием «Эфтенла». Препарат представляет собой комбинацию ламивудина 300 мг, тенофовира 300 мг и эфавиренза 600 мг. Соответствующие сведения опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

Эфтенла — это полная схема для лечения ВИЧ-1 у взрослых и у детей старше 12 лет (условием является вес не менее 35 кг). Препарат предусматривает удобную схему приема — 1 таблетка 1 раз в день.

Как полагают специалисты, Эфтенла может составить конкуренцию самой широко распространенной схеме лечения в России,  при которой ламивудин, тенофовир и эфавиренз применяются в виде отдельных препаратов.  Однако для необходимо включение препарата в список жизненно важных и необходимых лекарств (ЖВНЛП) — чтобы его стоимость была ниже, чем у отдельных компонентов в государственных закупках.

Сколько «Эфтенла» будет стоить на государственных закупках — пока неизвестно.

Gilead представила результаты исследований нового препарата от ВИЧ-инфекции.

Gilead Sciences представила данные клинического испытания ленакапавира —  лекарства от ВИЧ-инфекции с пролонгированным действием и щадящим режимом введения – всего два раза в год. Положительные результаты испытания позволят подать заявку на регистрацию препарата уже в следующем году.

Ленакапавир проверялся в испытании с участием 36 пациентов с ВИЧ-инфекцией, прошедших ранее курс лечения, после чего у них возникла резистентность к принимаемым лекарствам и повысилась вирусная нагрузка. К концу 14-дневного курса монотерапии 21 из 24 (88%) пациентов, принимавших экспериментальный препарат, продемонстрировали снижение вирусной нагрузки минимум на 0,5 log10 копий/мл по сравнению с двумя из 12 пациентов (17%), принимавших плацебо.

Ленакапавир первоначально разрабатывался для пациентов, не достигающих устойчивого снижения вирусной нагрузки при помощи стандартной терапии. Но, как надеется производитель, в конечном итоге новый продукт можно будет использовать для более широкой выборки и он освободит пациентов от необходимости ежедневного приема пероральных препаратов.

В частности, со временем Gilead предполагает расширить использование ленакапавира на ВИЧ-положительное население, а также как средство доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции. Впрочем, распространение использования ленакапавира на более широкие группы населения может оказаться сложным, поскольку разработчику потребуется также найти другой препарат длительного действия, который можно было бы использовать в комбинации, чтобы снизить риск устойчивости к капсидному ингибитору

Merck готовится приступить к испытаниям нового препарата против ВИЧ-инфекции- ислатравира.

Еще в 2012 году Merck & Co лицензировала у японской компании Yamasa Corporation препарат от ВИЧ-инфекции ислатравир, который только сейчас выходит на финишную прямую. В начале 2021 года фармгигант рассчитывает запустить по этому проекту опорное клиническое испытание.

Запланированное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III IMPOWER 22 сравнит эффективность и безопасность ислатравира с Truvada (эмтрицитабин + тенофовир) от Gilead Sciences как средств доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции. В испытании примут участие 4 500 женщин из группы высокого риска заражения ВИЧ-инфекцией.

Ранее Merck & Co представляла ислатравир в виде имплантата длительного действия, который был способен поддерживать концентрацию активного вещества в течение как минимум 1 года.

Если запланированное исследование подтвердит  эффективность и специфичность ислатравира, то в пероральной форме его можно будет использовать с частотой всего один раз в месяц.

Укол каботегравира помогает женщинам избежать заражения ВИЧ

Укол препарата каботегравир пролонгированного действия помогает женщинам избежать заражения ВИЧ

Укол экспериментального лекарства каждые два месяца лучше, чем ежедневные таблетки помогают женщинам не заразиться ВИЧ от инфицированного сексуального партнера.

Эта новость является благом для усилий по профилактике СПИДа, особенно в Африке, где проводилось исследование, и где у женщин мало скрытых способов защитить себя от инфекции.

Результаты показывают, что каботегравир на 89% более эффективен в предотвращении ВИЧ-инфекции, чем таблетки Трувады, хотя в целом  оба препарата снижают риск заражения.

Каботегравир разрабатывается компанией ViiV Healthcare, которая в основном принадлежит GlaxoSmithKline, а также Pfizer Inc. и Shionogi Limited. Исследование спонсировалось Национальным институтом здравоохранения США, Фондом Билла и Мелинды Гейтс и ViiV. Лекарства были предоставлены ViiV и компанией Gilead Sciences, производителем Трувады.

«Это серьезный прогресс», — сказал доктор Энтони Фаучи, ведущий врач-инфекционист Национального института здоровья. «Я не думаю, что мы можем переоценить важность этого исследования. Он обещает помощь в профилактике ВИЧ молодым женщинам, «тем, кто в ней больше всего нуждается».

В исследовании приняли участие более 3200 участников из семи африканских стран, которым случайным образом были назначены либо уколы каждые два месяца, либо или ежедневные таблетки Трувады. В результате было отмечено,  что только 0,21% женщин, получавших уколы, оказались заражены ВИЧ по сравнению с 1,79%  женщин, принимавших таблетки. При этом от ежедневных таблеток было больше побочных эффектов, в основном тошнота.

1 2