FDA отказало в утверждении танезумаба

После 15 лет развития и 41 клинического исследования FDA все же отклонило регистрационную заявку Pfizer на новый препарат танезумаб, который был разработан в качестве лекарства для лечения боли при остеоартрите.

Препарат неоднократно критиковали из-за неприемлемого профиля безопасности. В итоге FDA пришло к выводу, что даже с учетом предлагаемых мер по четкому определению группы больных скромные преимущества препарата не перевешивают значительных рисков его использования. По мнению членов консультативного комитета танезумаб как средство от боли при остеоартрите имеет примерно ту же эффективность, как и обычные НПВС, стандартно назначаемые таким пациентам.

Танезумаб — это достаточно «бедовое» моноклональное антитело. Препарат, казавшийся очень перспективным, позже продемонстрировал серьезные проблемы с безопасностью, например дозозависимое увеличение числа нежелательных явлений с распространенными случаями прогрессирующего остеоартрита.