Roche разработала новый препарат для иммунотерапии рака

FDA предоставило статус прорывной терапии комбинации двух антител Roche —  старого ингибитора контрольных точек PD-L1 Tecentriq и нового тираголумаба. Эту комбинацию можно будет использовать у пациентов с поздней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1.

Таким образом тираголумаб – моноклональное антитело, направленное против рецептора TIGIT – становится первым в своем классе препаратом, получившим регуляторное утверждение. (Считается, что, как и PD-L1, белок TIGIT действует как молекулярный тормоз, не позволяющий Т-клеткам атаковать злокачественные опухоли.) Решение агентства основывалось на данных исследования 2 фазы CITYSCAPE, которое показало, что сочетание двух указанных антител уменьшило опухоли у 31% пациентов, что вдвое больше, чем при использовании Tecentriq (атезолизумаба) в режиме монотерапии.

Тираголумаб считается одним из наиболее многообещающих и инновационных препаратов швейцарской группы, даже несмотря на то, что ранее продемонстрировал нулевой ответ в режиме монотерапевтического использования, но при этом хорошо сработал в выборке пациентов с раком легких в режиме комбинированного использования с Tecentriq (по сравнению с плацебо + Tecentriq). Сегодня Roche проверяет тираголумаб также при некоторых гематологических и солидных опухолях.

 

Tecentriq попал под критику FDA

Моноклональное антитело производства Roche в прошлом месяце внезапно потерпело неудачу в исследовании третьей фазы при трижды отрицательном раке груди, где оно использовалось в вместе с химиотерапевтическим средством паклитакселом.

Американский регулятор не оставил это незамеченным и выпустил предупреждение, которое может означать проблемы при условном утверждении Tecentriq по новому показанию.  Во вторник FDA выпустило уведомление о том, что комбинация Tecentriq + паклитаксел не работает в испытаниях при ранее нелеченом местнораспространенном или метастатическом трижды отрицательном раке груди, и предостерегло врачей от его использования.

Tecentriq уже имеет аналогичное одобрение по этому показанию с марта 2019 года, и теперь оно может оказаться под угрозой. В прошлом году антитело Roche разрешили использовать у пациентов, экспрессирующими PD-L1, в комбинации с Abraxane (Celgene) или определенными формами паклитаксела.

Это условное утверждение было основано на данных исследования III фазы  IMpassion130, которое показало, что сочетание  Tecentriq+ Abraxane снижает риск обострения заболевания или смерти на 40% по сравнению с одним Abraxane у PD-L1-положительных пациентов. Однако в недавнем  исследовании III фазы, IMpassion131, добавление Tecentriq к паклитакселу не остановило прогрессирование опухоли у недавно диагностированных PD-L1-положительных пациентов.