Roche разработала новый препарат для иммунотерапии рака

FDA предоставило комбинации двух антител — Tecentriq и тираголумаба — статус прорывной терапии. Эту комбинацию Roche можно будет использовать для лечения пациентов с поздней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1.

Tecentriq представляет собой ингибитор контрольных точек PD-L1. Тираголумаб – моноклональное антитело, направленное против рецептора TIGIT. Считается, что, как и PD-L1, белок TIGIT действует как молекулярный тормоз, не позволяющий Т-клеткам атаковать злокачественные опухоли.

Решение агентства основывалось на данных исследования, которое показало, что сочетание двух антител уменьшило опухоли у 31% пациентов — это вдвое больше, чем при использовании Tecentriq (атезолизумаба) в качестве монотерапии.

Тираголумаб считается одним из наиболее многообещающих и инновационных препаратов Roche. Хотя в режиме монотерапии им был получен нулевой ответ, препарат хорошо проявил себя в комбинации с Tecentriq  при использовании среди пациентов с раком легких.

Сегодня Roche проверяет эффективность тираголумаба при некоторых гематологических и солидных опухолях.

 

Tecentriq попал под критику FDA

Моноклональное антитело производства Roche в прошлом месяце внезапно потерпело неудачу в исследовании третьей фазы при трижды отрицательном раке груди, где оно использовалось в вместе с химиотерапевтическим средством паклитакселом.

Американский регулятор не оставил это незамеченным и выпустил предупреждение, которое может означать проблемы при условном утверждении Tecentriq по новому показанию.  Во вторник FDA выпустило уведомление о том, что комбинация Tecentriq + паклитаксел не работает в испытаниях при ранее нелеченом местнораспространенном или метастатическом трижды отрицательном раке груди, и предостерегло врачей от его использования.

Tecentriq уже имеет аналогичное одобрение по этому показанию с марта 2019 года, и теперь оно может оказаться под угрозой. В прошлом году антитело Roche разрешили использовать у пациентов, экспрессирующими PD-L1, в комбинации с Abraxane (Celgene) или определенными формами паклитаксела.

Это условное утверждение было основано на данных исследования III фазы  IMpassion130, которое показало, что сочетание  Tecentriq+ Abraxane снижает риск обострения заболевания или смерти на 40% по сравнению с одним Abraxane у PD-L1-положительных пациентов. Однако в недавнем  исследовании III фазы, IMpassion131, добавление Tecentriq к паклитакселу не остановило прогрессирование опухоли у недавно диагностированных PD-L1-положительных пациентов.