Объявлена госзакупка долутегравира на три года

Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения объявил аукцион на закупку антиретровирусного препарата долутегравир (торговое название Тивикай) на 18,6 млрд рублей. Аукцион запланирован на 1 апреля 2021 года.

Поставки будут длиться три года: победитель ежегодно будет поставлять более 1 млн упаковок долутегравира на 6,2 млрд рублей. Одна упаковка препарата обойдется федеральному бюджету на 37% дешевле предельной отпускной цены.

Первые централизованные закупки АРВ-препаратов в России начались с опозданием в феврале 2021 года. В конце месяца появились данные о госзакупке абакавира и ралтегравира.

В 2020 году, несмотря на своевременную организацию закупок, наблюдались перебои с АРВТ. Люди, живущие с ВИЧ, столкнулись не только с нехваткой лекарств, но и со сложностями доступа к своевременной диагностике вирусной нагрузки и количества CD4 клеток.

Биктегравир и долутегравир вызывает побочные эффекты в метаболизме

Биктегравир и долутегравир связаны с метаболическими побочными эффектами - изображение 1

Как сообщает POZ,  биктегравир и долутегравир вызывают неблагоприятные метаболические явления, в частности — диабет и гипергликемию (повышенный уровень сахара в крови),

Исследователи из Чикагского фармацевтического колледжа проанализировали данные Системы отчетности о нежелательных явлениях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FAERS), собранные с 2007 по 2019 год. Эта система собирает добровольные отчеты о побочных эффектах, с которыми сталкиваются люди после того, как лекарство было одобрено федеральным агентством.

Было обработано:

  • 7840 сообщений, относящихся к долутегравиру, и связанных с увеличением веса, диагностикой диабета или гипергликемией;
  • 5551 отчет об ингибиторе интегразы ралтегравире (Isentress);
  • 4034 сообщения о элвитегравире (компонент комбинированных таблеток Genvoya и Stribild);
  • 1414 о биктегравире. Всего было 18 400 сообщений, относящихся к любому ингибитору интегразы.

После корректировки данных с учетом пола, возраста, типа репортера — исследователи обнаружили, что прием любого ингибитора интегразы был связан с 2,16-кратным увеличением вероятности сообщения об увеличении веса. Увеличение веса было более вероятным в 6,82 раза при приеме биктегравира; в  3,29 раз при приеме ралтегравира, в 1,86 раз при приеме долутегравира и в 1,63 раз при приеме  элвитегравира.

Вероятность того, что люди, принимающие какой-либо ингибитор интегразы, сообщат о нежелательных метаболических явлениях, была в 1,20 раза выше, а вероятность того, что такое сообщение будет от людей, принимающих конкретно биктегравир и долутегравир, в 1,23 и 1,28 раза.

Принимая во внимание различные ограничения набора данных, авторы исследования пришли к выводу, что в целом ингибиторы интегразы связаны с увеличением веса. А биктегравир и долутегравир, в частности, связаны с метаболическими нарушениями, гипогликемией и диабетом. Они призвали медицинских работников учитывать эти результаты при назначении ингибиторов интегразы.

Биктегравир входит в состав комбинированного антиретровирусного препарата «Биктарви» с режимом приема одной таблетки один раз в день. Долутегравир, который продается в виде отдельных таблеток под торговой маркой «Тивикай», также входит в состав комбинированных препаратов: Dovato, Juluca и Triumeq.

В США одобрены детские формы Tivicay (долутегравир)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на препарат долутегравир в форме таблеток  (Tivicay)  и в форме суспензии (Tivicay PD) для лечения ВИЧ-1 у детей в возрасте от четырех недель с весом не менее 3 кг в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

Безопасность и эффективность данных форм препарата были подтверждены исследованием, в котором приняли участие 75 ВИЧ-1-инфицированных младенцев, детей и подростков в возрасте от 4 недель до 18 лет. Средний возраст пациентов составлял 27 месяцев. Исследование продемонстрировало, что безопасность, эффективность и фармакокинетика Tivicay и Tivicay PD у детей были сопоставимы с взрослыми, принимающими долутегравир.

Уже спустя 24 недели, 62% маленьких пациентов, принимавших долутегравир в одной из данных форм,  имели неопределяемую вирусную нагрузку, а через 48 недель – 69%.

Ранее детским формам препарата Tivicay был присвоен статус «приоритетной проверки» FDA, в соответствии с которым сотрудники агентства должны были принять решение по заявке в течение шести месяцев.