Утверждение перечня ЖНВЛП на 2021 год

 23 ноября 2020 г. подписано распоряжение об утверждении перечня ЖНВЛП на 2021 год. В него вошли «Ремдесивир», «Эпклюза» и вакцины от COVID-19.

Кроме этого, в ЖНВЛП вошли восемь противоопухолевых препаратов:

  • авелумаб (Бавенсио от  Merck),
  • олапариб (Линпраза от AstraZeneca),
  • пролголимаб (Фортека от Biocad),
  • мидостаурин (Митикайд от Novartis),
  • дурвалумаб (Имфинзи от AstraZeneca),
  • апалутамид (Эрлеада от J&J),
  • абемациклиб (Зенлистик от Eli Lilly),
  • кабозантиниб (Кабометикс от Ipsen).

Также в перечень включены

  • нусинерсен (Спинраза от Biogen) от спинальной мышечной атрофии,
  •  нейролептик луразидон (Латуда от Angelini),
  • препараты от бляшечного псориаза иксекизумаб (Талс от Eli Lilly) и гуселькумаб (Тремфея от J&J),
  • препарат от ревматоидного артрита упадацитиниб (Ранвэк от AbbVie),
  • применяемый в анестезии десфлуран (Супран от Baxter),
  • средства для лечения сахарного диабета дулаглутид (Трулисити от Eli Lilly) и ипраглифлозин (Суглат от Astellas),
  • препарат от гепатита С велпатасвир+софосбувир (Эпклюза от Gilead),
  • средство при легочной артериальной гипертензии селексипаг (Апбрави от J&J),
  • раствор Йоностерил от Fresenius Kabi.

Применяемый для лечения гемофилии эмицизумаб (Гемлибра от Roche) включен и в перечень ЖНВЛП, и в перечень ВЗН (высокозатратных нозологий).

Также в перечень ВЗН вошли

  • препарат для терапии гемофилии симоктоког альфа (Нувик от Octapharma),
  • лекарство от рассеянного склероза окрелизумаб (Окревус от Roche)
  • талиглюцераза альфа для лечения болезни Гоше (Элисо от Pfizer).

Эпклюза зарегистрирована в России

Еще в начале текущего месяца Минздрав России одобрил выдачу компании Gilead Sciences регистрационного удостоверения на препарат для лечения гепатита С «Эпклюза». Соответствующая запись на этой неделе появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Противовирусный препарат представляет собой безынтерфероновую схему лечения, состоящую из двух компонентов – софосбувира и велпатасвира. Режим приема – 1 таблетка 1 раз в день в течение 12 недель.

По словам специалистов, теперь в стране доступны все 3 безынтерфероновые пангенотипные схемы лечения вируса гепатита С, рекомендуемые ВОЗ.

Помимо «Эпклюзы», к ним относятся «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир) производства Abbvie и софосбувир/даклатасвир (Gilead) в виде отдельных препаратов.

Цена, которая будет установлена на  «Эпклюзу» на российском рынке, пока неизвестно. В качестве ориентира стоимости препарата можно рассмотреть пример Бразилии – $1 233 за курс.

Расширение показаний к применению препарата «Эпклюза»

Gilead Sciences объявила о расширении в России показаний к применению лекарственного препарата «Эпклюза» (велпатасвир+софосбувир), который теперь разрешено использовать для лечения хронического гепатита С у подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг с инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6.

Министерство здравоохранения Российской Федерации официально обновило инструкцию по медицинскому применению данного препарата.

Эффективность и оценка безопасности применения комбинации велпатасвир+софосбувир для детей в возрасте от 12 до 18 лет оценивалась в открытом клиническом исследовании, в котором приняло участие 102 пациента с хроническим гепатитом С.

В обновленной версии инструкции по медицинскому применению препарата  также расширены и возможности его применения у пациентов с почечной патологией. Теперь пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести  или терминальной стадией почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа, применение препарата возможно с осторожностью. Данное изменение было внесено на основании результатов исследования 2 фазы с участием 59 пациентов, находящихся на гемодиализе по причине терминальной стадии почечной недостаточности, с генотипами ВГС 1-6. 13 пациентов (22%) были с опытом противовирусной терапии, 19 больных (32%) ранее перенесли трансплантацию почки.

 

Компания Natco запускает Velpanat

Компания Natco Pharma Ltd. объявила о начале выпуска в Непале первого дженерика с сочетанием  софосбувир + велпатасвир  в одной таблетке.

Оригинальное сочетание фиксированной дозировки софосбувир 400мг / велпатасвир 100мг  продаётся компанией Gilead Sciences под брендовым названием Epclusa и является первой схемой лечения одной таблеткой в день, предназначенной  для лечения пациентов с ВГС 2-го и 3-го генотипов без использования рибавирина.

Natco будет реализовывать софосбувир 400мг / велпатасвир 100мг г под брендовым названием Velpanat.  Объявленная розничная цена составляет  25,000 рупий за флакон с 28-ю таблетками.

Ранее Natco Pharma Limited  подписала неэксклюзивное лицензионное соглашение с компанией Gilead Sciences Inc. на производство и продажу дженериков препаратов против гепатита С в 101-й развивающейся стране.