Тенофовиры обоих поколений безопасны и эффективны

Ученые сравнили два препарата тенофовира: дизопроксил фумарат (TDF) и алафенамид (TAF). По итогам сравнения выяснилось, что оба вида одинаково эффективны в подавлении вируса и безопасны для здоровья костей и почек пациентов. Однако ряд специалистов считает, что это относится только к молодым пациентам, не имеющим других заболеваний.

Британские ученые обновили результаты исследования, опубликованного три года назад. Они проанализировали данные 14 тыс. участников (в предыдущем исследовании участие принимали 8 тыс. участников).

Результаты показали, что TDF и TAF имеют схожие показатели в безопасности и возникновении побочных явлений. Не было разницы и в сравнении количества переломов, случаев нарушения работы почек или прекращения приема препарата.

TAF эффективнее подавлял вирусную нагрузку в схемах, содержащих усиливающие агенты (бустеры). Однако не было никакой разницы в скорости подавления вируса между двумя препаратами в схемах без применения бустеров.

TDF — один из наиболее часто используемых антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, продается под торговым названием Виреад и в виде комбинированных таблеток Трувада, Атрипла, Complera/Eviplera. Он эффективно подавляет ВИЧ-инфекцию, безопасен и хорошо переносится пациентами.

TAF был разработан как более безопасная альтернатива TDF.  Для лечения ВИЧ он доступен в под ТН Вемлиди, а так же  составе комбинированных препаратов Биктарви (биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин) и Генвоя (кобицистат + тенофовира алафенамид + элвитегравир + эмтрицитабин)

Причина разработки TAF заключалась в том, что TDF, согласно ряду исследований, ухудшает функцию почек и снижает минеральную плотность костной ткани у некоторых людей, живущих с ВИЧ, а также у некоторых людей, принимающих доконтактную профилактику на основе TDF.  Формула TAF сохраняет высокую концентрацию препарата в клетках и меньшую в плазме крови по сравнению с TDF. При этом TAF дороже TDF, а преимущества незначительны, что вызывает вопрос о целесообразности его применения.

В комментариях к исследованию говорится, что период наблюдения был недостаточно продолжительным, чтобы объективно оценить влияние препаратов на здоровье костей и почек пациентов. А основная часть участников была молодой и не имела проблем со здоровьем, которые связаны со старением, расой и полом. И хотя результаты исследования надежные, следует учитывать детали и особенности пациентов.

 

 

В России зарегистрирован Вемлиди

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о получении регистрационного удостоверения на препарат “Вемлиди” (тенофовира алафенамид, TAF) в России.  Препарат одобрен Министерством здравоохранения РФ для лечения хронического гепатита В у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг).

TAF является пролекарством тенофовира, который применяется для лечения гепатита В, а также является компонентом комбинированных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. В апреле 2019 года представители компании Gilead заявили о том, что регистрация TAF как отдельного препарата для лечения ВИЧ-инфекции не планируется.

В 2014 году компания Gilead Sciences и Патентный пул лекарственных средств (Патентный пул) заключили соглашение по препарату TAF. Данная добровольная лицензия позволяет компаниям в Индии и Китае производить TAF для 112 стран; из региона ВЕЦА в изначальное соглашение включены Армения, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Монголия, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, а в 2017 году к списку стран добавились также Украина и Беларусь. По данным веб-сайта Патентного пула, сублицензии по данному препарату подписали 12 производителей дженериков.

В России для лечения гепатита В также зарегистрированы препараты тенофовира дизопроксил фумарат, энтекавир, телбивудин, интерферон альфа-2b.

Зарегистрирован Вемлиди

vemlidy

Европейские регуляторы зарегистрировали препарат тенофовир алафенамб (tenofovir alafenamide) для лечения пациентов с вирусным гепатитом В. Лекарственное средство компании Gilead выйдет на рынок под торговым наименованием Вемлиди (Vemlidy).

Применение нового ЛС разрешено среди пациентов старше 12 лет с массой тела минимум 35 кг. Тенофовир алафенамид уже получил маркетинговое разрешение в США (ноябрь 2016 года) и в Японии (декабрь 2016 года). Ранее препарат был зарегистрирован в составе комбинированного лекарственного средства против ВИЧ.

Эффективность и безопасность тенофовира алафенамида в лечении вирусного гепатита В была показана в клинических исследованиях среди пациентов как получавших, так и не получавших терапию ранее. В обоих случаях были успешно достигнуты первичные конечные точки исследования, состоявшие в снижении уровня ДНК вируса гепатита В до <29 МЕ/мл.

Тенофовир алафенамид является пролекарством тенофовира. Механизм действия тенофовира алафенамида аналогичен тенофовиру, однако сопоставимая противовирусная активность тенофовира алафенамида наблюдается при введении в 10 раз меньших доз. Также было показано, что тенофовир алафенамиб оказывает меньшее негативное влияние на минеральную плотность костной ткани, чем тенофовир.