В России начнется локальное производство долутегравира

В сентябре 2018 года в ГРЛС обновлена запись на препарат для лечения ВИЧ-инфекции долутегравир. Теперь список площадок, на которых осуществляется производство препарата, добавлен фармацевтический завод «Сервье РУС» (г.Москва), который будет осуществлять полный цикл производства: готовая лекарственная форма, упаковка (первичная, вторичная, третичная), выпускающий контроль качества.

Одобрение отечественной производственной площадки является завершающим этапом в рамках проекта локализации готовой лекарственной формы долутегравира. В ближайшее время для нужд российской системы здравоохранения и людей, живущих с ВИЧ в России, будет поставляться препарат, произведенный на российской площадке полного цикла.

Для справки:

Долутегравир, препарат класса ингибиторов интегразы ВИЧ II поколения, предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Одобрен в США  в 2013 году, в 2014 — в Европейском Союзе и в России. Препарат включен в Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (WHO Essential Medicines List), Перечень ЖНВЛП в России с 2018 года, российские клинические рекомендации. В обновленных в июле 2018 года рекомендациях ВОЗ по АРВ-терапии долутегравир рекомендован в качестве режима первой и второй линии терапии ВИЧ-инфекции.

 

В России зарегистрирован аналог «Атриплы»

25 июня 2018 года на сайте grls.rosminzdrav.ru опубликованы данные о государственной регистрации АРВ-препарата с торговым наименованием «Трактен-Н» производства АО «Фармасинтез» (Россия).

«Трактен-Н» является аналогом комбинированного препарата «Атрипла», но выпущен в виде отдельных таблеток в одном наборе: тенофовир 300 мг + эмтрицитабин 200 мг + эфавиренз 600 мг. В России, в сегменте АРВ-препаратов для лечения ВИЧ – это первый случай регистрации всей схемы в одной упаковке в виде отдельных компонентов.

Оригинальный препарат «Атрипла» производства Gilead  был зарегистрирован 19 июля 2016 года, однако за два года ни разу не фигурировал в государственных закупках на региональные деньги.

Все три действующих вещества, составляющих «Атриплу», зарегистрированы на территории РФ и имеют ряд дженериков. Тенофовир и эфавиренз включены в Перечень ЖНВЛП. Сам комбинированный препарат «Атрипла» не включен в Перечень ЖНВЛП, соответственно, предельная отпускная цена на него не установлена и препарат не может участвовать в закупках Минздрава РФ.

В России зарегистрирован дженерик Эдюранта

19.04.2018 года на сайте ГРЛС опубликована информация о государственной регистрации  «Лаконивира» — дженерика препарата рилпивирин. Производителем и владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата указано АО “Фармасинтез” Россия. Оригинальный препарат «Эдюрант» (производитель Янссен-Силаг С.п.А.) зарегистрирован в РФ 02.07.2012 года.

По данным сайта Makemedicinesaffordable в мире на данный момент не зарегистрировано ни одного дженерика рилпивирина, качество которого было бы подтверждено в соответствии с международными стандартами.

Следует отметить, что в Российской Федерации рилпивирин находится под патентной защитой как минимум до 2025 года.

Как отдельный препарат рилпивирин не включен в Перечень жизненно необходимых и лекарственных препаратов, не участвует в централизованных закупках Минздрава РФ, и может закупаться только на средства из региональных бюджетов. Он входит в ЖНВЛП только в составе комбинированной формы тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин (ТН “Эвиплера”).

Отмена государственной регистрации препарата «Стокрин» в РФ

02 апреля 2018 года на сайте grls.rosminzdrav.ru опубликовано сообщение об отмене государственной регистрации препарата «Стокрин» 600 мг (эфавиренз).

Такое решение и исключение препарата из  ГРЛС принято Минздравом РФ  на основании подачи уполномоченным юридическим лицом ООО «МСД Фармасьютикалс».

«Стокрин» производителя Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) был зарегистрирован в РФ 16.12.2005 года. Это оригинальный препарат, который долгое время в России был единственным препаратом с действующим веществом «эфавиренз» и применялся в лечении ВИЧ-инфекции в течение многих лет. После появления дженериков его практически перестали закупать.

Эфавиренз включен в Перечень ЖНВЛП и входит в клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции в схему первого ряда. В 2017 году закуплено около 160 тысяч курсов на общую сумму 1,3 млрд. рублей. Весь объем закуплен в виде дженериков.

В США одобрен препарат Trogarzo

В США одобрен новый вид АРВ-терапии для лечения взрослых пациентов с МЛУ-ВИЧ — то есть для пациентов  с длительным опытом приема различных препаратов для лечения данного заболевания и чье лечение было неэффективным (ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью).

Trogarzo (ибализумаб) представлен в виде инъекции, которая вводится внутривенно один раз в 14 дней и применяется в комбинации с другими АРВ-препаратами.

Безопасность и эффективность препарата оценивалась в клинических исследованиях с участием 40 пациентов с длительным опытом приема АРВ-терапии и МЛУ-ВИЧ-1, у которых вирусная нагрузка оставалась высокой, несмотря на то, что они принимали АРВ-препараты. В схемы многих пациентов в исследовании входили 10 и более АРВ-препаратов.

Вирусная нагрузка большинства участников значительно снизилась в течение первой недели после добавления Trogarzo в их схемы лечения. Через 24 недели 43% пациентов на Trogarzo + другие АРВ-препараты достигли неопределяемой вирусной нагрузки.

Всего в исследованиях приняли участие 292 пациента. Наиболее распространенными побочными эффектами Trogarzo были диарея, головокружение, тошнота и сыпь. Среди тяжелых побочных эффектов зафиксированы сыпь и изменения в работе иммунной системы (синдром восстановления иммунитета).

По предварительным данным, стоимость лечения данным препаратом в США будет составлять 118 тысяч долларов США в год.

1 6 7 8